68Ga-citrato PET/CT para o diagnóstico de infecção crônica de prótese de quadril ou joelho (Gal-I-TEP)
Tomografia computadorizada/tomografia computadorizada por emissão de pósitrons com citrato de 68Ga (PET/CT com citrato de 68Ga) para o diagnóstico de infecção crônica em prótese de quadril ou joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção da articulação protética (IAP) é uma complicação grave e rara da cirurgia ortopédica. O diagnóstico é baseado em critérios precisos (critérios MSIS Musculoskeletal Infection Society). No entanto, o diagnóstico pode ser difícil, especialmente quando a infecção está presente há mais de um mês. Um dos exames usuais é a cintilografia óssea e a cintilografia de leucócitos marcados com 99mTc-HMPAO. Esta imagem permite uma avaliação precisa, mas tem algumas limitações, pois requer isolamento ex vivo e marcação de leucócitos do paciente e aquisição repetida por 24 horas. A tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada com citrato de 68Ga (68Ga-citrato PET/CT) foi desenvolvida recentemente. O PET/CT 68Ga-citrato é inovador em relação ao PET/CT [18F]fluorodesoxiglicose (18F-FDG PET/CT) e apresenta muitas vantagens: alta resolução, realização em apenas duas horas, período radioativo curto e sem manipulação dos leucócitos do paciente. Além disso, dados preliminares indicam que o citrato 68Ga é captado por células imunes, o que torna esse exame seletivo para inflamação. Até o momento, PET/CT 68Ga-citrato não foi especificamente avaliado em PJI, é o objetivo do presente estudo:
Estudo prospectivo utilizando PET/CT de 68Ga-citrato e SPECT/CT de leucócitos marcados com 99mTc-HMPAO. Os pacientes encaminhados por suspeita de IAP e com cintilografia óssea positiva serão incluídos prospectivamente. Após informação e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, os pacientes se beneficiarão de PET/CT com citrato 68Ga, além de cintilografia de leucócitos em um período de duas semanas. Ambas as imagens serão anonimizadas e interpretadas por dois médicos nucleares independentes.
O diagnóstico final da IAP é baseado em critérios de referência (CMI) para garantir o diagnóstico durante o acompanhamento médico padronizado. Os pacientes serão acompanhados até 12 meses após a cintilografia de leucócitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Frédéric-Antoine DAUCHY, MD
- Número de telefone: +33 05 56 79 55 36
- E-mail: frederic.dauchy@chu-bordeaux.fr
Estude backup de contato
- Nome: Pauline PERREAU
- E-mail: pauline.perreau@chu-bordeaux.fr
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux - service de maladies infectieuses
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Contato:
- Pauline PERREAU
- E-mail: pauline.perreau@chu-bordeaux.fr
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Contato:
- Frédéric-Antoine DAUCHY, MD
- E-mail: frederic.dauchy@chu-bordeaux.fr
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Investigador principal:
- Frédéric-Antoine DAUCHY, MD
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Subinvestigador:
- Julie LEITAO, MD
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Subinvestigador:
- Henri DE CLERMONT-GALLERANDE, MD
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Subinvestigador:
- Nicolas BALAMOUTOFF, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade superior a 18 anos
- Paciente encaminhado pela primeira vez ao centro de referência do sudoeste da França para infecções ósseas e articulares complexas (Crioac GSO, unidades de doenças infecciosas e cirurgia ortopédica) por suspeita de infecção em prótese de quadril ou joelho.
- Suspeita de infecção de prótese articular com evolução superior a um mês.
- Paciente cujo diagnóstico de rotina inclui cintilografia óssea e cintilografia de leucócitos.
- Paciente com cintilografia óssea positiva.
- Estar filiado a um sistema de seguro de saúde
- Ter assinado um termo de consentimento informado (mais tarde do que o dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa)
Critério de exclusão:
- Paciente com câncer ativo.
- Paciente com cintilografia óssea negativa.
- Paciente que não consegue parar de antibióticos 14 dias antes dos exames.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Mulheres em idade reprodutiva, mas que não usam métodos contraceptivos eficazes.
- Doente abrangido pelos artigos L 1121-5 a L 1121-8 (pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, menores, pessoas maiores de idade objeto de medida de proteção legal ou impossibilitadas de expressar o seu consentimento).
- Sujeito em período de relativa exclusão de outro protocolo de estudo.
- Contra-indicações conhecidas ao exame PET com injeção de radiofármaco (hipersensibilidade ao radiofármaco e/ou aos excipientes).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 68Ga-citrato PET/CT
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Imagens de PET/CT com injeção de 68Ga-citrato PET/CT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica de PET/TC de citrato 68Ga para infecção crônica de prótese de quadril ou joelho
Prazo: Até 12 meses após a linha de base (dia 0)
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo.
Teste de índice: 68Ga citrato PET / CT scan CT na inclusão.
Teste de referência: Critérios da Musculoskeletal Infection Society (MSIS) avaliados até 12 meses após a inclusão.
Após 12 meses, os participantes serão considerados livres de infecção crônica de prótese de quadril ou joelho.
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Até 12 meses após a linha de base (dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica de PET/TC de citrato 68Ga quantitativo para infecção crônica de prótese de quadril ou joelho
Prazo: Até 12 meses após a linha de base (dia 0)
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Área sob a curva ROC (AUROC) para SUVmax ROI e relação SUVmax ROI/SVmax região hepática medida na inclusão. Teste de referência: Critérios da Musculoskeletal Infection Society (MSIS) avaliados até 12 meses após a inclusão. |
Até 12 meses após a linha de base (dia 0)
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Reprodutibilidade entre observadores da interpretação PET/CT de citrato 68Ga
Prazo: Até 12 meses após a linha de base (dia 0)
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Coeficiente de correlação intraclasse e/ou Kappa de Cohen.
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Até 12 meses após a linha de base (dia 0)
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Precisão diagnóstica da cintilografia de leucócitos para infecção crônica de prótese de quadril ou joelho
Prazo: Até 12 meses após a linha de base (dia 0)
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Sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos.
Teste de índice: cintilografia de leucócitos na inclusão.
Teste de referência: Critérios da Musculoskeletal Infection Society (MSIS) avaliados até 12 meses após a inclusão.
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Até 12 meses após a linha de base (dia 0)
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Acurácia diagnóstica de PET/CT com citrato 68Ga e cintilografia de leucócitos para infecção crônica de prótese de quadril ou joelho nos seguintes subgrupos: prótese de joelho ou infecção de quadril.
Prazo: Até 12 meses após a linha de base (dia 0)
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Sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos, em cada subgrupo. Teste de índice: 68Ga citrato PET / CT scan CT na inclusão. Teste de referência: Critérios da Musculoskeletal Infection Society (MSIS) avaliados até 12 meses após a inclusão. Após 12 meses, os participantes serão considerados livres de infecção crônica de prótese de quadril ou joelho. |
Até 12 meses após a linha de base (dia 0)
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Comparação da acurácia diagnóstica de 68Ga-PET/CT e cintilografia de leucócitos para infecção crônica de prótese de quadril ou joelho
Prazo: Até 12 meses após a linha de base (dia 0)
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Sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos. Teste de referência: Critérios da Musculoskeletal Infection Society (MSIS) avaliados até 12 meses após a inclusão. Teste de índice: 68Ga citrato PET / CT scan CT na inclusão e cintilografia de leucócitos na inclusão. |
Até 12 meses após a linha de base (dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric-Antoine DAUCHY, MD, CHU Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2019/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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