ПЭТ/КТ с 68Ga-цитратом для диагностики хронической инфекции протезов тазобедренного или коленного сустава (Gal-I-TEP)
Позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография с цитратом галлия 68 (ПЭТ/КТ с цитратом галлия 68) для диагностики хронической инфекции протезов тазобедренного или коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекция протезного сустава (ИПС) является серьезным и редким осложнением ортопедической хирургии. Диагноз основывается на точных критериях (критерии MSIS Общества по инфекциям опорно-двигательного аппарата). Однако диагностика может быть затруднена, особенно если инфекция присутствует более одного месяца. Одним из обычных обследований является сцинтиграфия костей и сцинтиграфия лейкоцитов, меченных 99mTc-HMPAO. Эта визуализация позволяет провести точную оценку, но имеет некоторые ограничения, поскольку требует выделения ex vivo и маркировки лейкоцитов пациента, а также повторного сбора данных в течение 24 часов. Недавно была разработана позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография с цитратом 68Ga (ПЭТ/КТ с цитратом 68Ga). ПЭТ/КТ с 68Ga-цитратом является инновационным по сравнению с ПЭТ/КТ с [18F]фтордезоксиглюкозой (ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ) и имеет много преимуществ: высокое разрешение, выполнение всего за два часа, короткий радиоактивный период и отсутствие обработки лейкоцитов пациента. Кроме того, предварительные данные показывают, что 68Ga-цитрат поглощается иммунными клетками, что делает это исследование селективным в отношении воспаления. На сегодняшний день ПЭТ / КТ с 68Ga-цитратом специально не оценивалась при ППИ, это является целью настоящего исследования:
Проспективное исследование с использованием ПЭТ/КТ с 68Ga-цитратом и ОФЭКТ/КТ лейкоцитов, меченных 99mTc-HMPAO. Пациенты, направленные с подозрением на ППИ и с положительным результатом сцинтиграфии костей, будут включены проспективно. После информирования и подписания информированного согласия пациенты получат пользу от ПЭТ / КТ с цитратом Ga 68 в дополнение к сцинтиграфии лейкоцитов в двухнедельный период. Оба изображения будут обезличены и интерпретированы двумя независимыми врачами-ядерщиками.
Окончательный диагноз ППИ основывается на референтных критериях (MSIS) для подтверждения диагноза во время стандартизированного медицинского наблюдения. Пациенты будут находиться под наблюдением до 12 месяцев после сцинтиграфии лейкоцитов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Frédéric-Antoine DAUCHY, MD
- Номер телефона: +33 05 56 79 55 36
- Электронная почта: frederic.dauchy@chu-bordeaux.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pauline PERREAU
- Электронная почта: pauline.perreau@chu-bordeaux.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Bordeaux - service de maladies infectieuses
-
Контакт:
- Pauline PERREAU
- Электронная почта: pauline.perreau@chu-bordeaux.fr
-
Контакт:
- Frédéric-Antoine DAUCHY, MD
- Электронная почта: frederic.dauchy@chu-bordeaux.fr
-
Главный следователь:
- Frédéric-Antoine DAUCHY, MD
-
Младший исследователь:
- Julie LEITAO, MD
-
Младший исследователь:
- Henri DE CLERMONT-GALLERANDE, MD
-
Младший исследователь:
- Nicolas BALAMOUTOFF, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Пациент впервые обратился в специализированный центр Юго-Западной Франции по комплексным инфекциям костей и суставов (Crioac GSO, отделения инфекционных заболеваний и ортопедической хирургии) с подозрением на инфекцию протеза тазобедренного или коленного сустава.
- Подозрение на инфекцию протезного сустава развивается более месяца.
- Пациент, у которого рутинная диагностика включает как сцинтиграфию костей, так и сцинтиграфию лейкоцитов.
- Пациент с положительной сцинтиграфией костей.
- Принадлежность к системе медицинского страхования
- Подписав форму информированного согласия (позже дня включения и до любого обследования, требуемого исследованием)
Критерий исключения:
- Пациент с активным раком.
- Пациент с отрицательной сцинтиграфией костей.
- Пациент, который не может прекратить прием антибиотиков за 14 дней до обследования.
- Беременные или кормящие женщины.
- Женщины детородного возраста, но не использующие эффективные средства контрацепции.
- Пациент, затронутый статьями L 1121-5 - L 1121-8 (лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, несовершеннолетние, лица совершеннолетнего возраста, в отношении которых применяются меры правовой защиты или которые не могут выразить свое согласие).
- Субъект в периоде относительного исключения из другого протокола исследования.
- Известные противопоказания к ПЭТ-исследованию с введением радиофармпрепарата (повышенная чувствительность к радиофармпрепарату и/или вспомогательным веществам).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭТ/КТ с 68Ga-цитратом
|
ПЭТ/КТ с инъекцией цитрата 68Ga ПЭТ/КТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность ПЭТ/КТ с цитратом Ga 68 при хронической инфекции протезов тазобедренного или коленного сустава
Временное ограничение: До 12 месяцев после исходного уровня (день 0)
|
Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность.
Индексный тест: 68Ga цитрат ПЭТ/КТ сканирование КТ при включении.
Референтный тест: критерии Общества по инфекциям опорно-двигательного аппарата (MSIS), оцениваемые в течение 12 месяцев после включения.
Через 12 месяцев участники будут считаться свободными от хронической инфекции протезов тазобедренного или коленного сустава.
|
До 12 месяцев после исходного уровня (день 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность количественного ПЭТ / КТ-сканирования с цитратом Ga 68 при хронической инфекции протезов тазобедренного или коленного сустава
Временное ограничение: До 12 месяцев после исходного уровня (день 0)
|
Площадь под ROC-кривой (AUROC) для SUVmax ROI и отношение SUVmax ROI/SVmax области печени, измеренное при включении. Референтный тест: критерии Общества по инфекциям опорно-двигательного аппарата (MSIS), оцениваемые в течение 12 месяцев после включения. |
До 12 месяцев после исходного уровня (день 0)
|
|
Воспроизводимость результатов интерпретации ПЭТ/КТ с цитратом 68Ga у разных наблюдателей
Временное ограничение: До 12 месяцев после исходного уровня (день 0)
|
Коэффициент внутриклассовой корреляции и/или каппа Коэна.
|
До 12 месяцев после исходного уровня (день 0)
|
|
Диагностическая точность лейкоцитарной сцинтиграфии при хронической инфекции протезов тазобедренного или коленного сустава
Временное ограничение: До 12 месяцев после исходного уровня (день 0)
|
Чувствительность, специфичность, положительное и отрицательное прогностическое значение.
Индексный тест: сцинтиграфия лейкоцитов при включении.
Референтный тест: критерии Общества по инфекциям опорно-двигательного аппарата (MSIS), оцениваемые в течение 12 месяцев после включения.
|
До 12 месяцев после исходного уровня (день 0)
|
|
Точность диагностики ПЭТ/КТ с цитратом 68Ga и сцинтиграфии лейкоцитов при хронической инфекции протеза тазобедренного или коленного сустава в следующих подгруппах: инфекция протезированного коленного сустава или тазобедренного сустава.
Временное ограничение: До 12 месяцев после исходного уровня (день 0)
|
Чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения в каждой подгруппе. Индексный тест: 68Ga цитрат ПЭТ/КТ сканирование КТ при включении. Референтный тест: критерии Общества по инфекциям опорно-двигательного аппарата (MSIS), оцениваемые в течение 12 месяцев после включения. Через 12 месяцев участники будут считаться свободными от хронической инфекции протезов тазобедренного или коленного сустава. |
До 12 месяцев после исходного уровня (день 0)
|
|
Сравнение диагностической точности 68Ga-ПЭТ/КТ и сцинтиграфии лейкоцитов при хронической инфекции протезов тазобедренного или коленного сустава
Временное ограничение: До 12 месяцев после исходного уровня (день 0)
|
Чувствительность, специфичность, положительное и отрицательное прогностическое значение. Референтный тест: критерии Общества по инфекциям опорно-двигательного аппарата (MSIS), оцениваемые в течение 12 месяцев после включения. Индексный тест: 68Ga цитрат ПЭТ/КТ сканирование КТ при включении и сцинтиграфия лейкоцитов при включении. |
До 12 месяцев после исходного уровня (день 0)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frédéric-Antoine DAUCHY, MD, CHU Bordeaux
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2019/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .