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68Ga-Citrat-PET/CT zur Diagnose chronischer Hüft- oder Knieprotheseninfektionen (Gal-I-TEP)

20. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

68Gallium-Citrat-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (68Ga-Citrat-PET/CT) zur Diagnose einer chronischen Hüft- oder Knieprotheseninfektion

Die Diagnose einer chronischen Gelenkprotheseninfektion (PJI) kann schwierig sein. Die 68Ga-Citrat-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) wurde kürzlich entwickelt und hat viele Vorteile wie hohe Auflösung und geringe Strahlenbelastung. Bislang wurde die 68Ga-Citrat-PET/CT nicht speziell bei Gelenkprotheseninfektionen untersucht. In dieser prospektiven Studie werden Patienten, die wegen Verdachts auf PJI überwiesen werden, sowohl von einer 68Ga-Citrat-PET/CT als auch von einer 99mTc-HMPAO-markierten Leukozyten-SPECT/CT profitieren. Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der 68Ga-Citrat-PET/CT-Genauigkeit für die Diagnose einer chronischen Hüft- oder Knieprotheseninfektion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prothetische Gelenkinfektion (PJI) ist eine schwerwiegende und seltene Komplikation der orthopädischen Chirurgie. Die Diagnose basiert auf präzisen Kriterien (MSIS-Kriterien Musculoskeletal Infection Society). Die Diagnose kann jedoch schwierig sein, insbesondere wenn die Infektion länger als einen Monat besteht. Eine der üblichen Untersuchungen ist die Knochenszintigraphie und die 99mTc-HMPAO-markierte Leukozytenszintigraphie. Diese Bildgebung ermöglicht eine genaue Beurteilung, weist jedoch einige Einschränkungen auf, da sie eine Ex-vivo-Isolierung und -Markierung der Leukozyten des Patienten und eine wiederholte Akquisition für 24 Stunden erfordert. Die 68Gallium-Citrat-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (68Ga-Citrat-PET/CT) wurde kürzlich entwickelt. 68Ga-Citrat-PET/CT ist im Vergleich zur [18F]Fluordesoxyglukose-PET/CT (18F-FDG-PET/CT) innovativ und hat viele Vorteile: hohe Auflösung, Durchführung in nur zwei Stunden, kurze radioaktive Periode und kein Umgang mit den Leukozyten des Patienten. Darüber hinaus deuten vorläufige Daten darauf hin, dass 68Ga-Citrat von Immunzellen aufgenommen wird, was diese Untersuchung entzündungsselektiv macht. Bisher wurde 68Ga-Citrat-PET/CT nicht speziell bei PJI bewertet, es ist das Ziel der vorliegenden Studie:

Prospektive Studie unter Verwendung von 68Gazitrat-PET/CT und einer 99mTc-HMPAO-markierten Leukozyten-SPECT/CT. Patienten, die wegen Verdachts auf PJI und mit positiver Knochenszintigraphie überwiesen werden, werden prospektiv aufgenommen. Nach Information und Unterzeichnung der Einverständniserklärung profitieren die Patienten zusätzlich zur Leukozytenszintigraphie in einem Zeitraum von zwei Wochen von einer 68Ga-Citrat-PET/CT. Beide Bilder werden anonymisiert und von zwei unabhängigen Nuklearmedizinern interpretiert.

Die endgültige PJI-Diagnose basiert auf Referenzkriterien (MSIS), um die Diagnose während der standardisierten medizinischen Nachsorge zu gewährleisten. Die Patienten werden bis 12 Monate nach der Leukozyten-Szintigraphie nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux - service de maladies infectieuses
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frédéric-Antoine DAUCHY, MD
        • Unterermittler:
          • Julie LEITAO, MD
        • Unterermittler:
          • Henri DE CLERMONT-GALLERANDE, MD
        • Unterermittler:
          • Nicolas BALAMOUTOFF, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von über 18 Jahren
  • Der Patient wurde zum ersten Mal an das Überweisungszentrum für komplexe Knochen- und Gelenkinfektionen im Südwesten Frankreichs (Crioac GSO, Abteilungen für Infektionskrankheiten und orthopädische Chirurgie) wegen Verdachts auf eine Hüft- oder Knieprotheseninfektion überwiesen.
  • Verdacht auf Protheseninfektion seit mehr als einem Monat.
  • Patienten, deren Routinediagnose sowohl die Knochenszintigraphie als auch die Leukozytenszintigraphie umfasst.
  • Patient mit positiver Knochenszintigraphie.
  • Anschluss an ein Krankenversicherungssystem
  • Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (später als am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung)

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit aktivem Krebs.
  • Patient mit negativer Knochenszintigraphie.
  • Patient, der Antibiotika 14 Tage vor der Untersuchung nicht absetzen kann.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Patient, der von den Artikeln L 1121-5 bis L 1121-8 betroffen ist (Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Minderjährige, volljährige Personen, die Gegenstand einer rechtlichen Schutzmaßnahme sind oder ihre Zustimmung nicht ausdrücken können).
  • Proband im relativen Ausschlusszeitraum von einem anderen Studienprotokoll.
  • Bekannte Kontraindikationen für eine PET-Untersuchung mit radioaktiver Injektion (Überempfindlichkeit gegen radioaktive Arzneimittel und/oder Hilfsstoffe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-Citrat-PET/CT
Diagnosetest: 68Ga-Citrat-PET/CT
PET/CT-Bildgebung mit 68Ga-Citrat-PET/CT-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von 68Ga-Citrat-PET / CT-Scan CT für chronische Hüft- oder Knieprotheseninfektionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Baseline (Tag 0)
Sensibilität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert. Indextest: 68Ga-Citrat-PET/CT-Scan CT bei Aufnahme. Referenztest: Kriterien der Musculoskeletal Infection Society (MSIS), die bis zu 12 Monate nach Aufnahme bewertet wurden. Nach 12 Monaten gelten die Teilnehmer als frei von chronischen Hüft- oder Knieprotheseninfektionen.
Bis zu 12 Monate nach Baseline (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit des quantitativen 68Ga-Citrat-PET / CT-Scans für chronische Hüft- oder Knieprotheseninfektionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Baseline (Tag 0)

Fläche unter der ROC-Kurve (AUROC) für SUVmax ROI und SUVmax ROI/SVmax-Leberregionsverhältnis, gemessen bei Aufnahme.

Referenztest: Kriterien der Musculoskeletal Infection Society (MSIS), die bis zu 12 Monate nach Aufnahme bewertet wurden.
Bis zu 12 Monate nach Baseline (Tag 0)
Inter-Observer-Reproduzierbarkeit der 68Ga-Citrat-PET/CT-Interpretation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Baseline (Tag 0)
Intraklassen-Korrelationskoeffizient und/oder Cohens Kappa.
Bis zu 12 Monate nach Baseline (Tag 0)
Diagnostische Genauigkeit der Leukozytenszintigraphie bei chronischer Hüft- oder Knieprotheseninfektion
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Baseline (Tag 0)
Sensibilität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte. Indextest: Leukozyten-Szintigraphie beim Einschluss. Referenztest: Kriterien der Musculoskeletal Infection Society (MSIS), die bis zu 12 Monate nach Aufnahme bewertet wurden.
Bis zu 12 Monate nach Baseline (Tag 0)
Diagnosegenauigkeit von 68Ga-Citrat-PET/CT und Leukozytenszintigraphie bei chronischer Hüft- oder Knieprotheseninfektion in den folgenden Untergruppen: Knie- oder Hüftprotheseninfektion.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Baseline (Tag 0)

Sensibilität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte in jeder Untergruppe.

Indextest: 68Ga-Citrat-PET / CT-Scan CT bei Aufnahme. Referenztest: Kriterien der Musculoskeletal Infection Society (MSIS), die bis zu 12 Monate nach Aufnahme bewertet wurden. Nach 12 Monaten gelten die Teilnehmer als frei von chronischen Hüft- oder Knieprotheseninfektionen.
Bis zu 12 Monate nach Baseline (Tag 0)
Vergleich der diagnostischen Genauigkeit von 68Ga-PET/CT und Leukozytenszintigraphie bei chronischer Hüft- oder Knieprotheseninfektion
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Baseline (Tag 0)

Sensibilität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte. Referenztest: Kriterien der Musculoskeletal Infection Society (MSIS), die bis zu 12 Monate nach Aufnahme bewertet wurden.

Indextest: 68Ga-Citrat-PET/CT-Scan CT bei Einschluss und Leukozyten-Szintigraphie bei Einschluss.
Bis zu 12 Monate nach Baseline (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Frédéric-Antoine DAUCHY, MD, CHU Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2019/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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