Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-citraat PET/CT voor de diagnose van chronische prothetische heup- of knie-infectie (Gal-I-TEP)

20 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

68Gallium-citraat Positronemissietomografie/computertomografie (68Ga-citraat PET/CT) voor de diagnose van chronische prothetische heup- of knie-infectie

Diagnose van chronische prothetische gewrichtsontsteking (PJI) kan moeilijk zijn. 68Ga-citraat Positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) is recentelijk ontwikkeld en heeft vele voordelen, zoals hoge resolutie en lage blootstelling aan straling. Tot op heden is 68Ga-citraat PET/CT niet specifiek beoordeeld bij prothetische gewrichtsinfectie. In deze prospectieve studie zullen patiënten die zijn verwezen voor een vermoedelijke PJI baat hebben bij zowel een 68Ga-citraat PET/CT als een 99mTc-HMPAO-gelabelde leukocyt SPECT/CT. Het primaire resultaat is de beoordeling van de 68Ga-citraat PET/CT-nauwkeurigheid voor de diagnose van chronische prothetische heup- of knie-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prothetische gewrichtsontsteking (PJI) is een ernstige en zeldzame complicatie van orthopedische chirurgie. De diagnose is gebaseerd op precieze criteria (MSIS-criteria Musculoskeletal Infection Society). De diagnose kan echter moeilijk zijn, vooral wanneer de infectie langer dan een maand aanwezig is. Een van de gebruikelijke onderzoeken is botscintigrafie en 99mTc-HMPAO-gelabelde leukocytenscintigrafie. Deze beeldvorming maakt een nauwkeurige beoordeling mogelijk, maar heeft enkele beperkingen, aangezien ex vivo isolatie en markering van de leukocyten van de patiënt en herhaalde acquisitie gedurende 24 uur vereist zijn. 68Gallium-citraat positronemissietomografie/computertomografie (68Ga-citraat PET/CT) is recentelijk ontwikkeld. 68Ga-citraat PET/CT is innovatief ten opzichte van [18F]fluordeoxyglucose PET/CT (18F-FDG PET/CT) en heeft vele voordelen: hoge resolutie, realisatie in slechts twee uur, korte radioactieve periode en geen hantering van de leukocyten van de patiënt. Bovendien geven voorlopige gegevens aan dat 68Ga-citraat wordt opgepikt door immuuncellen, wat dit onderzoek ontstekingsselectief maakt. Tot op heden is 68Ga-citraat PET/CT niet specifiek beoordeeld in PJI, het is het doel van de huidige studie:

Prospectief onderzoek met behulp van 68Gacitrate PET/CT en een 99mTc-HMPAO-gelabelde leukocyt SPECT/CT. Patiënten die zijn verwezen voor een vermoedelijke PJI en met een positieve botscintigrafie zullen prospectief worden ingeschreven. Na informatie en ondertekening van geïnformeerde toestemming zullen patiënten profiteren van een 68Ga-citraat-PET/CT, naast leukocytenscintigrafie in een periode van twee weken. Beide beelden worden geanonimiseerd en geïnterpreteerd door twee onafhankelijke nucleair geneeskundigen.

De definitieve PJI-diagnose is gebaseerd op referentiecriteria (MSIS) om de diagnose tijdens de gestandaardiseerde medische follow-up te verzekeren. Patiënten worden gevolgd tot 12 maanden na de leukocytenscintigrafie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Bordeaux - service de maladies infectieuses
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frédéric-Antoine DAUCHY, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Julie LEITAO, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Henri DE CLERMONT-GALLERANDE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nicolas BALAMOUTOFF, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Patiënt voor het eerst doorverwezen naar het Zuidwest-Franse verwijzingscentrum voor complexe bot- en gewrichtsinfecties (Crioac GSO, afdelingen infectieziekten en orthopedische chirurgie) wegens verdenking van prothetische heup- of knie-infectie.
  • Verdenking van infectie van het prothetische gewricht ontwikkelt zich gedurende meer dan een maand.
  • Patiënt bij wie routinematige diagnose zowel botscintigrafie als leukocytenscintigrafie omvat.
  • Patiënt met positieve botscintigrafie.
  • Aangesloten zijn bij een zorgverzekering
  • Een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend (later dan de dag van opname en vóór elk onderzoek dat vereist is voor het onderzoek)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met actieve kanker.
  • Patiënt met negatieve botscintigrafie.
  • Patiënt die 14 dagen voor examens niet kan stoppen met antibiotica.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemiddelen gebruiken.
  • Patiënt betrokken bij artikelen L 1121-5 tot L 1121-8 (personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing, minderjarigen, meerderjarigen die het voorwerp uitmaken van een wettelijke beschermingsmaatregel of niet in staat zijn hun toestemming te geven).
  • Proefpersoon in relatieve uitsluitingsperiode van een ander studieprotocol.
  • Bekende contra-indicaties voor PET-onderzoek met radiofarmaceutische injectie (overgevoeligheid voor radiofarmaceutica en/of hulpstoffen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-citraat PET/CT
Diagnostische toets: 68Ga-citraat PET/CT
PET/CT-beeldvorming met 68Ga-citraat PET/CT-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van 68Ga-citraat PET / CT-scan CT voor chronische prothetische heup- of knie-infectie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na baseline (dag 0)
Gevoeligheid, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarde. Indextest : 68Ga citraat PET / CT-scan CT bij inclusie. Referentietest: criteria van de Musculoskeletal Infection Society (MSIS) beoordeeld tot 12 maanden na opname. Na 12 maanden worden deelnemers beschouwd als vrij van chronische prothetische heup- of knie-infectie.
Tot 12 maanden na baseline (dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van kwantitatieve 68Ga-citraat PET / CT-scan voor chronische prothetische heup- of knie-infectie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na baseline (dag 0)

Gebied onder ROC-curve (AUROC) voor SUVmax ROI en SUVmax ROI/SVmax leverregio ratio gemeten bij opname.

Referentietest: criteria van de Musculoskeletal Infection Society (MSIS) beoordeeld tot 12 maanden na opname.
Tot 12 maanden na baseline (dag 0)
Reproduceerbaarheid tussen waarnemers van 68Ga-citraat PET/CT-interpretatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na baseline (dag 0)
Intraclass correlatiecoëfficiënt en/of Cohen's Kappa.
Tot 12 maanden na baseline (dag 0)
Diagnostische nauwkeurigheid van leukocytenscintigrafie voor chronische prothetische heup- of knie-infectie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na baseline (dag 0)
Gevoeligheid, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarden. Indextest: leukocytenscintigrafie bij opname. Referentietest: criteria van de Musculoskeletal Infection Society (MSIS) beoordeeld tot 12 maanden na opname.
Tot 12 maanden na baseline (dag 0)
Diagnosenauwkeurigheid van 68Ga-citraat PET/CT en leukocytenscintigrafie voor chronische heup- of knieprothese-infectie in de volgende subgroepen: infectie van de knie- of heupprothese.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na baseline (dag 0)

Gevoeligheid, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarden, in elke subgroep.

Indextest : 68Ga citraat PET / CT-scan CT bij inclusie. Referentietest: criteria van de Musculoskeletal Infection Society (MSIS) beoordeeld tot 12 maanden na opname. Na 12 maanden worden deelnemers beschouwd als vrij van chronische prothetische heup- of knie-infectie.
Tot 12 maanden na baseline (dag 0)
Vergelijking van diagnostische nauwkeurigheid van 68Ga-PET/CT en leukocytenscintigrafie voor chronische prothetische heup- of knie-infectie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na baseline (dag 0)

Gevoeligheid, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarden. Referentietest: criteria van de Musculoskeletal Infection Society (MSIS) beoordeeld tot 12 maanden na opname.

Indextest : 68Ga citraat PET / CT-scan CT bij inclusie en leukocytenscintigrafie bij inclusie.
Tot 12 maanden na baseline (dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frédéric-Antoine DAUCHY, MD, CHU Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2019/24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prothetische gewrichtsinfectie

Klinische onderzoeken op 68Ga-citraat PET/CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren