68Ga-citrato PET/CT per la diagnosi di infezione cronica dell'anca o del ginocchio protesico (Gal-I-TEP)
68Tomografia ad emissione di positroni/tomografia computerizzata con citrato di gallio (PET/TC con citrato di 68Ga) per la diagnosi di infezione cronica da protesi dell'anca o del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione articolare protesica (PJI) è una complicanza grave e rara della chirurgia ortopedica. La diagnosi si basa su criteri precisi (criteri MSIS Musculoskeletal Infection Society). Tuttavia, la diagnosi può essere difficile, in particolare quando l'infezione è presente per più di un mese. Uno degli esami abituali è la scintigrafia ossea e la scintigrafia leucocitaria marcata con 99mTc-HMPAO. Questo imaging consente una valutazione accurata ma presenta alcune limitazioni poiché richiede l'isolamento ex vivo e la marcatura dei leucociti del paziente e l'acquisizione ripetuta per 24 ore. 68La tomografia ad emissione di positroni/tomografia computerizzata con citrato di gallio (68Ga-citrato PET/CT) è stata recentemente sviluppata. La PET/CT con 68Ga-citrato è innovativa rispetto alla PET/CT con [18F]fluorodesossiglucosio (18F-FDG PET/CT) e presenta molti vantaggi: alta risoluzione, realizzazione in sole due ore, breve periodo radioattivo e nessuna manipolazione dei leucociti del paziente. Inoltre, i dati preliminari indicano che il 68Ga-citrato viene raccolto dalle cellule immunitarie, il che rende questo esame selettivo per l'infiammazione. Ad oggi, 68Ga-citrato PET/CT non è stato specificamente valutato in PJI, è l'obiettivo del presente studio:
Studio prospettico utilizzando PET/CT con 68Gacitrate e SPECT/CT con leucociti marcati con 99mTc-HMPAO. I pazienti indirizzati per sospetta PJI e con una scintigrafia ossea positiva saranno arruolati in modo prospettico. Dopo l'informazione e la firma del consenso informato, i pazienti beneficeranno di una PET/TC con citrato 68Ga, oltre alla scintigrafia leucocitaria in un periodo di due settimane. Entrambe le immagini saranno rese anonime e interpretate da due medici nucleari indipendenti.
La diagnosi finale di PJI si basa sui criteri di riferimento (MSIS) per garantire la diagnosi durante il follow-up medico standardizzato. I pazienti saranno seguiti fino a 12 mesi dopo la scintigrafia leucocitaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Frédéric-Antoine DAUCHY, MD
- Numero di telefono: +33 05 56 79 55 36
- Email: frederic.dauchy@chu-bordeaux.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pauline PERREAU
- Email: pauline.perreau@chu-bordeaux.fr
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia
- Reclutamento
- CHU de Bordeaux - service de maladies infectieuses
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Contatto:
- Pauline PERREAU
- Email: pauline.perreau@chu-bordeaux.fr
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Contatto:
- Frédéric-Antoine DAUCHY, MD
- Email: frederic.dauchy@chu-bordeaux.fr
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Investigatore principale:
- Frédéric-Antoine DAUCHY, MD
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Sub-investigatore:
- Julie LEITAO, MD
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Sub-investigatore:
- Henri DE CLERMONT-GALLERANDE, MD
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Sub-investigatore:
- Nicolas BALAMOUTOFF, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Paziente indirizzato per la prima volta al centro di riferimento per le infezioni ossee e articolari complesse della Francia sudoccidentale (Crioac GSO, unità di malattie infettive e chirurgia ortopedica) per sospetto di infezione protesica dell'anca o del ginocchio.
- Sospetto di infezione dell'articolazione protesica in evoluzione da più di un mese.
- Paziente per il quale la diagnosi di routine comprende sia la scintigrafia ossea che la scintigrafia leucocitaria.
- Paziente con scintigrafia ossea positiva.
- Essere affiliato a un sistema di assicurazione sanitaria
- Dopo aver firmato un modulo di consenso informato (entro il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca)
Criteri di esclusione:
- Paziente con cancro attivo.
- Paziente con scintigrafia ossea negativa.
- Paziente che non può interrompere gli antibiotici 14 giorni prima degli esami.
- Donne incinte o che allattano.
- Donne in età fertile ma che non utilizzano mezzi contraccettivi efficaci.
- Paziente interessato dagli articoli da L 1121-5 a L 1121-8 (persone private della libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa, minori, persone maggiorenni che sono oggetto di una misura di protezione legale o che non possono esprimere il proprio consenso).
- Soggetto in relativo periodo di esclusione da un altro protocollo di studio.
- Controindicazioni note all'esame PET con iniezione di radiofarmaco (ipersensibilità al radiofarmaco e/o agli eccipienti).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 68Ga-citrato PET/CT
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Imaging PET/CT con iniezione PET/CT di 68Ga-citrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione diagnostica della scansione PET / TC con citrato 68Ga per infezione protesica cronica dell'anca o del ginocchio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il basale (giorno 0)
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Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo.
Indice di prova: 68Ga citrato PET / CT scan CT all'inclusione.
Test di riferimento: criteri della Musculoskeletal Infection Society (MSIS) valutati fino a 12 mesi dopo l'inclusione.
Dopo 12 mesi, i partecipanti saranno considerati liberi da infezione protesica cronica dell'anca o del ginocchio.
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Fino a 12 mesi dopo il basale (giorno 0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione diagnostica della scansione PET / TC quantitativa con citrato 68Ga per infezione protesica cronica dell'anca o del ginocchio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il basale (giorno 0)
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Area sotto la curva ROC (AUROC) per SUVmax ROI e SUVmax ROI/SVmax rapporto regione epatica misurato all'inclusione. Test di riferimento: criteri della Musculoskeletal Infection Society (MSIS) valutati fino a 12 mesi dopo l'inclusione. |
Fino a 12 mesi dopo il basale (giorno 0)
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Riproducibilità tra osservatori dell'interpretazione PET/CT di 68Ga-citrato
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il basale (giorno 0)
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Coefficiente di correlazione intraclasse e/o Kappa di Cohen.
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Fino a 12 mesi dopo il basale (giorno 0)
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Accuratezza diagnostica della scintigrafia leucocitaria per l'infezione protesica cronica dell'anca o del ginocchio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il basale (giorno 0)
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Sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi.
Index test: scintigrafia dei leucociti all'inclusione.
Test di riferimento: criteri della Musculoskeletal Infection Society (MSIS) valutati fino a 12 mesi dopo l'inclusione.
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Fino a 12 mesi dopo il basale (giorno 0)
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Precisione della diagnosi della PET/TC con 68Ga-citrato e della scintigrafia dei leucociti per l'infezione cronica dell'anca o del ginocchio protesico nei seguenti sottogruppi: infezione protesica del ginocchio o dell'anca.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il basale (giorno 0)
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Sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi, in ciascun sottogruppo. Indice di prova: 68Ga citrato PET / CT scan CT all'inclusione. Test di riferimento: criteri della Musculoskeletal Infection Society (MSIS) valutati fino a 12 mesi dopo l'inclusione. Dopo 12 mesi, i partecipanti saranno considerati liberi da infezione protesica cronica dell'anca o del ginocchio. |
Fino a 12 mesi dopo il basale (giorno 0)
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Confronto dell'accuratezza diagnostica della scintigrafia 68Ga-PET/TC e dei leucociti per l'infezione protesica cronica dell'anca o del ginocchio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il basale (giorno 0)
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Sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi. Test di riferimento: criteri della Musculoskeletal Infection Society (MSIS) valutati fino a 12 mesi dopo l'inclusione. Indice test : 68Ga citrato PET / CT scan CT all'inclusione e scintigrafia leucocitaria all'inclusione. |
Fino a 12 mesi dopo il basale (giorno 0)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frédéric-Antoine DAUCHY, MD, Chu Bordeaux
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2019/24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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