PET/TC con 68Ga-citrato para el diagnóstico de infección crónica de prótesis de cadera o rodilla (Gal-I-TEP)
68Tomografía por emisión de positrones con citrato de galio/Tomografía computarizada (68Ga-citrato PET/CT) para el diagnóstico de infección crónica de prótesis de cadera o rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección de prótesis articular (IAP) es una complicación grave y rara de la cirugía ortopédica. El diagnóstico se basa en criterios precisos (criterios MSIS Musculoskeletal Infection Society). Sin embargo, el diagnóstico puede ser difícil, en particular cuando la infección está presente durante más de un mes. Uno de los exámenes habituales es la gammagrafía ósea y la gammagrafía de leucocitos marcados con 99mTc-HMPAO. Esta imagen permite una evaluación precisa, pero tiene algunas limitaciones, ya que requiere el aislamiento y marcado ex vivo de los leucocitos del paciente y la adquisición repetida durante 24 horas. La tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada con 68Ga-citrato (68Ga-citrato PET/CT) se ha desarrollado recientemente. La PET/TC con 68Ga-citrato es innovadora frente a la [18F]fluorodesoxiglucosa PET/TC (18F-FDG PET/TC) y tiene muchas ventajas: alta resolución, realización en tan solo dos horas, periodo radiactivo corto y ausencia de manipulación de los leucocitos del paciente. Además, los datos preliminares indican que las células inmunitarias captan el 68Ga-citrato, lo que hace que este examen sea selectivo para la inflamación. Hasta la fecha, la PET/TC con 68Ga-citrato no ha sido evaluada específicamente en IAP, es el objetivo del presente estudio:
Estudio prospectivo mediante PET/TC con 68Ga-citrato y SPECT/TC de leucocitos marcados con 99mTc-HMPAO. Los pacientes remitidos por sospecha de IAP y con gammagrafía ósea positiva se inscribirán prospectivamente. Previa información y firma del consentimiento informado, los pacientes se beneficiarán de una PET/TC con citrato de 68Ga, además de una gammagrafía leucocitaria en un periodo de dos semanas. Ambas imágenes serán anonimizadas e interpretadas por dos médicos nucleares independientes.
El diagnóstico final de IAP se basa en criterios de referencia (MSIS) para asegurar el diagnóstico durante el seguimiento médico estandarizado. Los pacientes serán seguidos hasta 12 meses después de la gammagrafía de leucocitos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Frédéric-Antoine DAUCHY, MD
- Número de teléfono: +33 05 56 79 55 36
- Correo electrónico: frederic.dauchy@chu-bordeaux.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pauline PERREAU
- Correo electrónico: pauline.perreau@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Bordeaux - service de maladies infectieuses
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Contacto:
- Pauline PERREAU
- Correo electrónico: pauline.perreau@chu-bordeaux.fr
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Contacto:
- Frédéric-Antoine DAUCHY, MD
- Correo electrónico: frederic.dauchy@chu-bordeaux.fr
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Investigador principal:
- Frédéric-Antoine DAUCHY, MD
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Sub-Investigador:
- Julie LEITAO, MD
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Sub-Investigador:
- Henri DE CLERMONT-GALLERANDE, MD
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Sub-Investigador:
- Nicolas BALAMOUTOFF, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente derivado por primera vez al centro de referencia de infecciones óseas y articulares complejas del Suroeste de Francia (Crioac GSO, unidades de enfermedades infecciosas y cirugía ortopédica) por sospecha de infección de prótesis de cadera o rodilla.
- Sospecha de infección de prótesis articular de más de un mes de evolución.
- Paciente cuyo diagnóstico de rutina incluye tanto gammagrafía ósea como gammagrafía leucocitaria.
- Paciente con gammagrafía ósea positiva.
- Estar afiliado a un sistema de seguro de salud
- Haber firmado un formulario de consentimiento informado (más tarde del día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación)
Criterio de exclusión:
- Paciente con cáncer activo.
- Paciente con gammagrafía ósea negativa.
- Paciente que no puede suspender los antibióticos 14 días antes de los exámenes.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Mujeres en edad fértil pero que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.
- Paciente afectado por los artículos L 1121-5 a L 1121-8 (personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, menores, personas mayores de edad que sean objeto de una medida de protección legal o que no puedan expresar su consentimiento).
- Sujeto en periodo relativo de exclusión de otro protocolo de estudio.
- Contraindicaciones conocidas para el examen PET con inyección de radiofármacos (hipersensibilidad a los radiofármacos y/oa los excipientes).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PET/TC con 68Ga-citrato
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Imágenes PET/CT con inyección PET/CT de 68Ga-citrato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de la tomografía computarizada PET/TC con citrato de 68Ga para infecciones crónicas de prótesis de cadera o rodilla
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del inicio (Día 0)
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo.
Prueba de índice: exploración PET/TC con citrato de 68 Ga TC en la inclusión.
Prueba de referencia: Criterios de la Sociedad de Infecciones Musculoesqueléticas (MSIS) evaluados hasta 12 meses después de la inclusión.
Después de 12 meses, se considerará que los participantes están libres de infección crónica de prótesis de cadera o rodilla.
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Hasta 12 meses después del inicio (Día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica de la exploración PET/TC cuantitativa con citrato de 68Ga para infecciones crónicas de prótesis de cadera o rodilla
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del inicio (Día 0)
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Área bajo la curva ROC (AUROC) para SUVmax ROI y SUVmax ROI/SVmax región hepática medida en el momento de la inclusión. Prueba de referencia: Criterios de la Sociedad de Infecciones Musculoesqueléticas (MSIS) evaluados hasta 12 meses después de la inclusión. |
Hasta 12 meses después del inicio (Día 0)
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Reproducibilidad entre observadores de la interpretación de PET/TC con 68Ga-citrato
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del inicio (Día 0)
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Coeficiente de correlación intraclase y/o Kappa de Cohen.
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Hasta 12 meses después del inicio (Día 0)
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Precisión diagnóstica de la gammagrafía leucocitaria para la infección crónica de prótesis de cadera o rodilla
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del inicio (Día 0)
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Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y negativo.
Prueba índice: gammagrafía de leucocitos en el momento de la inclusión.
Prueba de referencia: Criterios de la Sociedad de Infecciones Musculoesqueléticas (MSIS) evaluados hasta 12 meses después de la inclusión.
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Hasta 12 meses después del inicio (Día 0)
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Precisión diagnóstica de PET/TC con 68Ga-citrato y gammagrafía de leucocitos para infección crónica de prótesis de cadera o rodilla en los siguientes subgrupos: infección de prótesis de rodilla o cadera.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del inicio (Día 0)
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Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y negativo, en cada subgrupo. Prueba de índice: exploración PET/TC con citrato de 68 Ga TC en la inclusión. Prueba de referencia: Criterios de la Sociedad de Infecciones Musculoesqueléticas (MSIS) evaluados hasta 12 meses después de la inclusión. Después de 12 meses, se considerará que los participantes están libres de infección crónica de prótesis de cadera o rodilla. |
Hasta 12 meses después del inicio (Día 0)
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Comparación de la precisión diagnóstica de 68Ga-PET/CT y la gammagrafía de leucocitos para la infección crónica de prótesis de cadera o rodilla
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del inicio (Día 0)
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Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y negativo. Prueba de referencia: Criterios de la Sociedad de Infecciones Musculoesqueléticas (MSIS) evaluados hasta 12 meses después de la inclusión. Prueba índice: exploración PET/TC con citrato de 68Ga TC en la inclusión y gammagrafía de leucocitos en la inclusión. |
Hasta 12 meses después del inicio (Día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric-Antoine DAUCHY, MD, CHU Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2019/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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