68Ga-citrat PET/CT for diagnostisering av kronisk hofte- eller kneprotese (Gal-I-TEP)
68Gallium-citrate Positron Emission Tomography/Computed Tomography (68Ga-citrate PET/CT) for diagnostisering av kronisk hofte- eller kneprotese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostetisk leddinfeksjon (PJI) er en alvorlig og sjelden komplikasjon ved ortopedisk kirurgi. Diagnose er basert på presise kriterier (MSIS-kriterier Musculoskeletal Infection Society). Diagnose kan imidlertid være vanskelig, spesielt når infeksjonen er til stede i mer enn én måned. En av de vanlige undersøkelsene er benscintigrafi og 99mTc-HMPAO-merket leukocyttscintigrafi. Denne avbildningen tillater en nøyaktig vurdering, men den har noen begrensninger siden den krever ex vivo-isolering og merking av pasientens leukocytter og gjentatt innsamling i 24 timer. 68Gallium-citrate positron emission tomography/computertomography (68Ga-citrate PET/CT) er nylig utviklet. 68Ga-citrate PET/CT er innovativ sammenlignet med [18F]fluorodeoxyglucose PET/CT (18F-FDG PET/CT) og har mange fordeler: høy oppløsning, realisering på bare to timer, kort radioaktiv periode og ingen håndtering av pasientens leukocytter. Videre indikerer foreløpige data at 68Ga-sitrat blir plukket opp av immunceller, noe som gjør denne undersøkelsen betennelseselektiv. Til dags dato har 68Ga-citrat PET/CT ikke blitt spesifikt vurdert i PJI, det er målet med denne studien:
Prospektiv studie med 68Gacitrate PET/CT og en 99mTc-HMPAO-merket leukocytt SPECT/CT. Pasienter som henvises for en mistenkt PJI og med positiv benscintigrafi vil bli prospektivt registrert. Etter informasjon og underskrift av informert samtykke vil pasientene ha nytte av en 68Ga citrate PET/CT, i tillegg til leukocyttscintigrafi i løpet av en to-ukers periode. Begge bildene vil bli anonymisert og tolket av to uavhengige nukleærleger.
Endelig PJI-diagnose er basert på referansekriterier (MSIS) for å sikre diagnose under den standardiserte medisinske oppfølgingen. Pasientene vil bli fulgt inntil 12 måneder etter leukocyttscintigrafien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Frédéric-Antoine DAUCHY, MD
- Telefonnummer: +33 05 56 79 55 36
- E-post: frederic.dauchy@chu-bordeaux.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pauline PERREAU
- E-post: pauline.perreau@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux - service de maladies infectieuses
-
Ta kontakt med:
- Pauline PERREAU
- E-post: pauline.perreau@chu-bordeaux.fr
-
Ta kontakt med:
- Frédéric-Antoine DAUCHY, MD
- E-post: frederic.dauchy@chu-bordeaux.fr
-
Hovedetterforsker:
- Frédéric-Antoine DAUCHY, MD
-
Underetterforsker:
- Julie LEITAO, MD
-
Underetterforsker:
- Henri DE CLERMONT-GALLERANDE, MD
-
Underetterforsker:
- Nicolas BALAMOUTOFF, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- Pasient henvist for første gang til det sørvestlige Frankrikes henvisningssenter for komplekse bein- og leddinfeksjoner (Crioac GSO, infeksjonssykdommer og ortopedisk kirurgi) for mistanke om hofte- eller kneproteseinfeksjon.
- Mistanke om leddproteseinfeksjon som har utviklet seg i mer enn en måned.
- Pasient som rutinediagnose inkluderer både benscintigrafi og leukocyttscintigrafi.
- Pasient med positiv benscintigrafi.
- Å være tilknyttet et helseforsikringssystem
- Etter å ha signert et informert samtykkeskjema (senere enn dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med aktiv kreft.
- Pasient med negativ benscintigrafi.
- Pasient som ikke kan slutte med antibiotika 14 dager før eksamen.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Kvinner i fertil alder, men som ikke bruker effektive prevensjonsmidler.
- Pasient berørt av artiklene L 1121-5 til L 1121-8 (personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, mindreårige, personer i myndig alder som er gjenstand for et rettsverntiltak eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke).
- Subjekt i relativ eksklusjonsperiode fra en annen studieprotokoll.
- Kjente kontraindikasjoner for PET-undersøkelse med radiofarmasøytisk injeksjon (overfølsomhet overfor radiofarmaka og/eller hjelpestoffer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga-citrat PET/CT
|
PET/CT-avbildning med 68Ga-citrat PET/CT-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av 68Ga citrate PET / CT-skanning CT for kronisk hofte- eller kneproteseinfeksjon
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter baseline (dag 0)
|
Sensibilitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi.
Indekstest: 68Ga sitrat PET / CT-skanning CT ved inkludering.
Referansetest: Musculoskeletal Infection Society (MSIS) kriterier vurdert opp til 12 måneder etter inkludering.
Etter 12 måneder vil deltakerne anses som fri for kronisk hofte- eller kneprotese.
|
Opptil 12 måneder etter baseline (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av kvantitativ 68Ga citrate PET / CT-skanning for kronisk hofte- eller kneproteseinfeksjon
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter baseline (dag 0)
|
Areal under ROC-kurve (AUROC) for SUVmax ROI og SUVmax ROI/SVmax leverregionforhold målt ved inkludering. Referansetest: Musculoskeletal Infection Society (MSIS) kriterier vurdert opp til 12 måneder etter inkludering. |
Opptil 12 måneder etter baseline (dag 0)
|
|
Inter-observatør reproduserbarhet av 68Ga-citrate PET/CT tolkning
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter baseline (dag 0)
|
Intraklasse korrelasjonskoeffisient og/eller Cohens Kappa.
|
Opptil 12 måneder etter baseline (dag 0)
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av leukocyttscintigrafi for kronisk hofte- eller kneproteseinfeksjon
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter baseline (dag 0)
|
Sensibilitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier.
Indekstest: leukocyttscintigrafi ved inkludering.
Referansetest: Musculoskeletal Infection Society (MSIS) kriterier vurdert opp til 12 måneder etter inkludering.
|
Opptil 12 måneder etter baseline (dag 0)
|
|
Diagnosenøyaktighet av 68Ga-citrat PET/CT og leukocyttscintigrafi for kronisk hofte- eller kneproteseinfeksjon i følgende undergrupper: kne- eller hofteproteseinfeksjon.
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter baseline (dag 0)
|
Sensibilitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier, i hver undergruppe. Indekstest: 68Ga sitrat PET / CT-skanning CT ved inkludering. Referansetest: Musculoskeletal Infection Society (MSIS) kriterier vurdert opp til 12 måneder etter inkludering. Etter 12 måneder vil deltakerne anses som fri for kronisk hofte- eller kneprotese. |
Opptil 12 måneder etter baseline (dag 0)
|
|
Sammenligning av diagnostisk nøyaktighet av 68Ga-PET/CT og leukocyttscintigrafi for kronisk hofte- eller kneproteseinfeksjon
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter baseline (dag 0)
|
Sensibilitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier. Referansetest: Musculoskeletal Infection Society (MSIS) kriterier vurdert opp til 12 måneder etter inkludering. Indekstest: 68Ga citrate PET / CT-skanning CT ved inklusjon og leukocyttscintigrafi ved inklusjon. |
Opptil 12 måneder etter baseline (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frédéric-Antoine DAUCHY, MD, CHU Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2019/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .