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만성 인공 고관절 또는 슬관절 감염 진단을 위한 68Ga-citrate PET/CT (Gal-I-TEP)

2023년 1월 20일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

68만성 인공 고관절 또는 무릎 감염 진단을 위한 구연산 갈륨 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(68Ga 구연산 PET/CT)

만성 인공 관절 감염(PJI)의 진단은 어려울 수 있습니다. 68Ga-Citrate Positron Emission Tomography/Computed Tomography(PET/CT)는 최근 개발되어 고해상도, 저방사선 피폭 등 많은 장점을 가지고 있다. 현재까지 68Ga-구연산염 PET/CT는 인공 관절 감염에 대해 구체적으로 평가되지 않았습니다. 이 전향적 연구에서 삽입물 주위 관절 감염이 의심되는 환자에게 의뢰된 환자는 68Ga 구연산염 PET/CT와 99mTc-HMPAO 표지 백혈구 SPECT/CT 모두에서 혜택을 볼 것입니다. 1차 결과는 만성 인공 고관절 또는 무릎 감염 진단을 위한 68Ga-구연산염 PET/CT 정확도 평가입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

인공 관절 감염(PJI)은 정형외과 수술의 심각하고 드문 합병증입니다. 진단은 정확한 기준(MSIS 기준 근골격계 감염 학회)을 기반으로 합니다. 그러나 특히 감염이 한 달 이상 지속되는 경우 진단이 어려울 수 있습니다. 일반적인 검사 중 하나는 뼈 신티그라피와 99mTc-HMPAO 표지 백혈구 신티그래피입니다. 이 이미징은 정확한 평가를 가능하게 하지만 환자의 백혈구를 체외에서 분리 및 표시하고 24시간 동안 반복적으로 획득해야 하기 때문에 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 68Gallium-citrate 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(68Ga-citrate PET/CT)이 최근에 개발되었습니다. 68Ga-citrate PET/CT는 [18F]fluorodeoxyglucose PET/CT(18F-FDG PET/CT)에 비해 혁신적이며 고해상도, 단 2시간 만에 구현, 짧은 방사성 기간 및 환자의 백혈구 처리가 필요 없는 등 많은 장점이 있습니다. 또한, 예비 데이터는 68Ga-구연산염이 면역 세포에 의해 선택되어 이 검사가 염증 선택적이 되도록 함을 나타냅니다. 현재까지 68Ga-구연산염 PET/CT는 삽입물 주위 관절 감염에서 구체적으로 평가되지 않았으며, 본 연구의 목적은 다음과 같습니다.

68Ga-citrate PET/CT와 99mTc-HMPAO 표지 백혈구 SPECT/CT를 이용한 전향적 연구. 삽입물 주위 관절 감염이 의심되고 뼈 신티그래피가 양성인 환자를 전향적으로 등록합니다. 정보에 입각한 동의서에 대한 정보와 서명 후, 환자는 2주 동안 백혈구 신티그라피 외에도 68Ga 구연산염 PET/CT의 혜택을 받게 됩니다. 두 이미지는 두 명의 독립적인 핵 의사에 의해 익명으로 처리되고 해석됩니다.

최종 PJI 진단은 표준화된 의학적 후속 조치 동안 진단을 보장하기 위해 참조 기준(MSIS)을 기반으로 합니다. 백혈구 신티그라피 후 12개월까지 환자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Bordeaux - service de maladies infectieuses
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Frédéric-Antoine DAUCHY, MD
        • 부수사관:
          • Julie LEITAO, MD
        • 부수사관:
          • Henri DE CLERMONT-GALLERANDE, MD
        • 부수사관:
          • Nicolas BALAMOUTOFF, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 인공 고관절 또는 슬관절 감염이 의심되어 복잡한 뼈 및 관절 감염(Crioac GSO, 전염병 및 정형외과 수술 단위)에 대해 프랑스 남서부 진료 의뢰 센터에 처음으로 의뢰된 환자.
  • 한 달 넘게 진화한 인공관절 감염 의혹.
  • 일상적인 진단에 뼈 신티그라피와 백혈구 신티그라피가 모두 포함되는 환자.
  • 뼈 신티그래피 양성 환자.
  • 건강 보험 제도에 가입
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 경우(포함일 이후 및 연구에서 요구하는 모든 검사 전)

제외 기준:

  • 활동성 암 환자.
  • 음성 뼈 신티그라피 환자.
  • 검사 14일 전부터 항생제를 끊지 못하는 환자.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 가임기 여성이지만 효과적인 피임 수단을 사용하지 않습니다.
  • L 1121-5 ~ L 1121-8 조항에 해당하는 환자(사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 미성년자, 법적 보호 조치의 대상이거나 동의를 표현할 수 없는 법적 연령의 사람).
  • 다른 연구 프로토콜에서 상대적 배제 기간에 있는 피험자.
  • 방사성 의약품 주사를 통한 PET 검사에 대한 알려진 금기 사항(방사성 의약품 및/또는 부형제에 대한 과민성).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 68Ga 구연산염 PET/CT
진단 검사: 68Ga 구연산염 PET/CT
68Ga 구연산염 PET/CT 주사를 사용한 PET/CT 이미징

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 인공 고관절 또는 무릎 감염에 대한 68Ga 구연산염 PET/CT 스캔 CT의 진단 정확도
기간: 기준선 이후 최대 12개월(0일)
민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값. Index test : 68Ga citrate PET / CT scan CT inclusion. 참조 테스트: MSIS(Musculoskeletal Infection Society) 기준은 포함 후 최대 12개월까지 평가되었습니다. 12개월 후 참가자는 만성 인공 고관절 또는 무릎 감염이 없는 것으로 간주됩니다.
기준선 이후 최대 12개월(0일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 인공 고관절 또는 무릎 감염에 대한 정량적 68Ga 구연산염 PET/CT 스캔의 진단 정확도
기간: 기준선 이후 최대 12개월(0일)

포함 시 측정된 SUVmax ROI 및 SUVmax ROI/SVmax 간 영역 비율에 대한 ROC 곡선 아래 면적(AUROC).

참조 테스트: MSIS(Musculoskeletal Infection Society) 기준은 포함 후 최대 12개월까지 평가되었습니다.
기준선 이후 최대 12개월(0일)
68Ga-구연산염 PET/CT 해석의 관찰자 간 재현성
기간: 기준선 이후 최대 12개월(0일)
클래스 내 상관 계수 및/또는 Cohen's Kappa.
기준선 이후 최대 12개월(0일)
만성 인공 고관절 또는 슬관절 감염에 대한 백혈구 신티그라피의 진단 정확도
기간: 기준선 이후 최대 12개월(0일)
민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값. 지수 테스트: 포함 시 백혈구 신티그라피. 참조 테스트: MSIS(Musculoskeletal Infection Society) 기준은 포함 후 최대 12개월까지 평가되었습니다.
기준선 이후 최대 12개월(0일)
다음 하위 그룹에서 만성 인공 고관절 또는 무릎 감염에 대한 68Ga-구연산염 PET/CT 및 백혈구 신티그래피의 진단 정확도: 인공 무릎 또는 고관절 감염.
기간: 기준선 이후 최대 12개월(0일)

각 하위 그룹의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값.

Index test : 68Ga citrate PET / CT scan CT inclusion. 참조 테스트: MSIS(Musculoskeletal Infection Society) 기준은 포함 후 최대 12개월까지 평가되었습니다. 12개월 후 참가자는 만성 인공 고관절 또는 무릎 감염이 없는 것으로 간주됩니다.
기준선 이후 최대 12개월(0일)
만성 인공 고관절 또는 슬관절 감염에 대한 68Ga-PET/CT와 백혈구 신티그라피의 진단 정확도 비교
기간: 기준선 이후 최대 12개월(0일)

민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값. 참조 테스트: MSIS(Musculoskeletal Infection Society) 기준은 포함 후 최대 12개월까지 평가되었습니다.

Index test : 68Ga citrate PET/CT scan CT inclusion 및 leukocytes scintigraphy inclusion.
기준선 이후 최대 12개월(0일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

수사관

  • 수석 연구원: Frédéric-Antoine DAUCHY, MD, CHU Bordeaux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 2일

기본 완료 (예상)

2025년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2019/24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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