Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-sitraatti PET/CT kroonisen proteettisen lonkka- tai polvitulehduksen diagnosointiin (Gal-I-TEP)

perjantai 20. tammikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

68Galliumsitraattipositroniemissiotomografia/tietokonetomografia (68Ga-sitraatti PET/CT) kroonisen proteettisen lonkka- tai polvitulehduksen diagnosointiin

Kroonisen proteettisen nivelinfektion (PJI) diagnoosi voi olla vaikeaa. 68Ga-sitraattipositroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) on äskettäin kehitetty, ja sillä on monia etuja, kuten korkea resoluutio ja alhainen säteilyaltistus. Tähän mennessä 68Ga-sitraatti PET/CT:tä ei ole erityisesti arvioitu proteesin nivelinfektiossa. Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa epäillyn PJI:n vuoksi lähetetyt potilaat hyötyvät sekä 68Ga-sitraatti-PET/CT- että 99mTc-HMPAO-leimatusta leukosyytti-SPECT/CT-tutkimuksesta. Ensisijainen tulos on 68Ga-sitraatin PET/CT-tarkkuuden arviointi kroonisen proteesin lonkka- tai polvitulehduksen diagnosoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelproteesitulehdus (PJI) on vakava ja harvinainen ortopedisen leikkauksen komplikaatio. Diagnoosi perustuu tarkkoihin kriteereihin (MSIS-kriteerit Musculoskeletal Infection Society). Diagnoosi voi kuitenkin olla vaikeaa, etenkin jos infektio on jatkunut yli kuukauden. Yksi tavallisista tutkimuksista on luutuike ja 99mTc-HMPAO-leimattu leukosyyttituike. Tämä kuvantaminen mahdollistaa tarkan arvioinnin, mutta sillä on joitain rajoituksia, koska se edellyttää potilaan leukosyyttien ex vivo -eristystä ja -merkintää ja toistuvaa keräämistä 24 tunnin ajan. 68Galliumsitraattipositroniemissiotomografia/tietokonetomografia (68Ga-sitraatti PET/CT) on äskettäin kehitetty. 68Ga-sitraatti PET/CT on innovatiivinen verrattuna [18F]fluorodeoksiglukoosi-PET/CT:hen (18F-FDG PET/CT) ja sillä on monia etuja: korkea resoluutio, toteutus vain kahdessa tunnissa, lyhyt radioaktiivinen jakso ja potilaan leukosyyttien käsittely ei ole mahdollista. Lisäksi alustavat tiedot osoittavat, että immuunisolut keräävät 68Ga-sitraattia, mikä tekee tästä tutkimuksesta tulehdukselle selektiivisen. Tähän mennessä 68Ga-sitraattia PET/CT:tä ei ole erityisesti arvioitu PJI:ssä, se on tämän tutkimuksen tavoite:

Prospektiivinen tutkimus käyttäen 68Gasitraatti PET/CT:tä ja 99mTc-HMPAO-leimattua leukosyytti-SPECT/CT:tä. Potilaat, jotka on lähetetty epäillyn PJI:n vuoksi ja joilla on positiivinen luutuike, otetaan mukaan. Tiedotuksen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaat hyötyvät 68Ga-sitraatti-PET/CT-tutkimuksesta leukosyyttituiketutkimuksen lisäksi kahden viikon aikana. Molemmat kuvat anonymisoidaan ja tulkitaan kahden riippumattoman ydinlääkärin toimesta.

Lopullinen PJI-diagnoosi perustuu viitekriteereihin (MSIS), joilla varmistetaan diagnoosi standardoidun lääketieteellisen seurannan aikana. Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan leukosyyttituikekuvauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Bordeaux - service de maladies infectieuses
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frédéric-Antoine DAUCHY, MD
        • Alatutkija:
          • Julie LEITAO, MD
        • Alatutkija:
          • Henri DE CLERMONT-GALLERANDE, MD
        • Alatutkija:
          • Nicolas BALAMOUTOFF, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas
  • Potilas lähetettiin ensimmäistä kertaa Lounais-Ranskan monimutkaisten luu- ja nivelinfektioiden (Crioac GSO, infektiotaudit ja ortopedisen kirurgian yksiköt) lähetekeskukseen, kun epäillään lonkka- tai polviproteesitulehdusta.
  • Epäily proteesin niveltulehduksesta, joka kehittyy yli kuukauden ajan.
  • Potilas, jonka rutiinidiagnostiikkaan kuuluu sekä luutuike että leukosyyttien tuike.
  • Potilas, jolla on positiivinen luutuike.
  • Liittyminen sairausvakuutusjärjestelmään
  • Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen (myöhemmin kuin sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on aktiivinen syöpä.
  • Potilas, jolla on negatiivinen luutuike.
  • Potilas, joka ei voi lopettaa antibioottien käyttöä 14 päivää ennen tutkimusta.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisykeinoja.
  • Potilas, jota koskevat artiklat L 1121-5–L 1121-8 (henkilöt, jotka on riistetty oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä, alaikäiset, täysi-ikäiset henkilöt, jotka ovat oikeusturvatoimenpiteen kohteena tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan).
  • Kohde suhteellisella poissulkemisjaksolla toisesta tutkimusprotokollasta.
  • Tunnetut vasta-aiheet PET-tutkimukselle radiofarmaseuttisella injektiolla (yliherkkyys radiofarmaseuttisille aineille ja/tai apuaineille).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68Ga-sitraatti PET/CT
Diagnostinen testi: 68Ga-sitraatti PET/CT
PET/CT-kuvaus 68Ga-sitraatti PET/CT-injektiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tarkkuus 68Ga-sitraatti PET / CT scan CT krooniseen proteesin lonkka- tai polvitulehdukseen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo. Indeksitesti: 68Ga-sitraatti PET / CT-skannaus CT sisällyttämisen yhteydessä. Vertailutesti: Musculoskeletal Infection Society (MSIS) -kriteerit arvioitu 12 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä. 12 kuukauden kuluttua osallistujilla ei ole kroonista lonkka- tai polviproteesitulehdusta.
Jopa 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivisen 68Ga-sitraatti-PET/CT-skannauksen diagnostinen tarkkuus kroonisen proteesin lonkka- tai polvitulehduksen varalta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)

ROC-käyrän alla oleva pinta-ala (AUROC) SUVmax ROI:lle ja SUVmax ROI/SVmax maksan alueen suhde mitattuna inkluusiossa.

Vertailutesti: Musculoskeletal Infection Society (MSIS) -kriteerit arvioitu 12 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä.
Jopa 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
68Ga-sitraatin PET/CT-tulkinnan toistettavuus tarkkailijoiden välillä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin ja/tai Cohenin Kappa.
Jopa 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
Leukosyyttisintigrafian diagnostinen tarkkuus kroonisen proteesin lonkka- tai polviinfektiossa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
Herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot. Indeksitesti: leukosyyttien tuikekuvaus inkluusiossa. Vertailutesti: Musculoskeletal Infection Society (MSIS) -kriteerit arvioitu 12 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä.
Jopa 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
68Ga-sitraatti PET/CT- ja leukosyyttiskintigrafian diagnoosin tarkkuus kroonisen proteesin lonkka- tai polvitulehdukselle seuraavissa alaryhmissä: proteesin polvi- tai lonkkatulehdus.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)

Herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot kussakin alaryhmässä.

Indeksitesti: 68Ga-sitraatti PET / CT-skannaus CT sisällyttämisen yhteydessä. Vertailutesti: Musculoskeletal Infection Society (MSIS) -kriteerit arvioitu 12 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä. 12 kuukauden kuluttua osallistujilla ei ole kroonista lonkka- tai polviproteesitulehdusta.
Jopa 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)
68Ga-PET/CT:n ja leukosyyttien tuiketutkimuksen diagnostisen tarkkuuden vertailu kroonisen proteesin lonkka- tai polviinfektiossa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)

Herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot. Vertailutesti: Musculoskeletal Infection Society (MSIS) -kriteerit arvioitu 12 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä.

Indeksitesti: 68Ga-sitraatti PET / CT-skannaus CT inkluusiossa ja leukosyyttituike inkluusiossa.
Jopa 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (päivä 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Tutkijat

  • Päätutkija: Frédéric-Antoine DAUCHY, MD, CHU Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2019/24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Proteettinen niveltulehdus

Kliiniset tutkimukset 68Ga-sitraatti PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa