68Ga-citrat PET/CT til diagnosticering af kronisk hofte- eller knæproteseinfektion (Gal-I-TEP)
68Gallium-citrat positronemissionstomografi/computertomografi (68Ga-citrat PET/CT) til diagnosticering af kronisk hofte- eller knæproteseinfektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ledprotesinfektion (PJI) er en alvorlig og sjælden komplikation ved ortopædkirurgi. Diagnosen er baseret på præcise kriterier (MSIS kriterier Musculoskeletal Infection Society). Diagnose kan dog være vanskelig, især når infektionen er til stede i mere end en måned. En af de sædvanlige undersøgelser er knoglescintigrafi og 99mTc-HMPAO-mærket leukocytscintigrafi. Denne billeddannelse tillader en nøjagtig vurdering, men den har nogle begrænsninger, da den kræver ex vivo isolering og mærkning af patientens leukocytter og gentagen erhvervelse i 24 timer. 68Gallium-citrat positron emissionstomografi/computertomografi (68Ga-citrat PET/CT) er for nylig blevet udviklet. 68Ga-citrat PET/CT er innovativ sammenlignet med [18F]fluorodeoxyglucose PET/CT (18F-FDG PET/CT) og har mange fordele: høj opløsning, realisering på kun to timer, kort radioaktiv periode og ingen håndtering af patientens leukocytter. Ydermere indikerer foreløbige data, at 68Ga-citrat optages af immunceller, hvilket gør denne undersøgelse betændelses-selektiv. Til dato er 68Ga-citrat PET/CT ikke blevet specifikt vurderet i PJI, det er formålet med denne undersøgelse:
Prospektiv undersøgelse med 68Gacitrate PET/CT og en 99mTc-HMPAO-mærket leukocyt SPECT/CT. Patienter, der henvises til en mistænkt PJI og med en positiv knoglescintigrafi, vil blive prospektivt indskrevet. Efter information og underskrift af informeret samtykke vil patienterne drage fordel af en 68Ga citrat PET/CT, foruden leukocytscintigrafi i en to-ugers periode. Begge billeder vil blive anonymiseret og fortolket af to uafhængige nuklearlæger.
Endelig PJI-diagnose er baseret på referencekriterier (MSIS) for at sikre diagnosen under den standardiserede medicinske opfølgning. Patienterne vil blive fulgt indtil 12 måneder efter leukocytscintigrafien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Frédéric-Antoine DAUCHY, MD
- Telefonnummer: +33 05 56 79 55 36
- E-mail: frederic.dauchy@chu-bordeaux.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pauline PERREAU
- E-mail: pauline.perreau@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux - service de maladies infectieuses
-
Kontakt:
- Pauline PERREAU
- E-mail: pauline.perreau@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Frédéric-Antoine DAUCHY, MD
- E-mail: frederic.dauchy@chu-bordeaux.fr
-
Ledende efterforsker:
- Frédéric-Antoine DAUCHY, MD
-
Underforsker:
- Julie LEITAO, MD
-
Underforsker:
- Henri DE CLERMONT-GALLERANDE, MD
-
Underforsker:
- Nicolas BALAMOUTOFF, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år
- Patienten henvist for første gang til det sydvestlige Frankrigs henvisningscenter for komplekse knogle- og ledinfektioner (Crioac GSO, infektionssygdomme og ortopædkirurgiske afdelinger) for mistanke om hofte- eller knæproteseinfektion.
- Mistanke om ledproteseinfektion udviklet i mere end en måned.
- Patient, for hvem rutinediagnose omfatter både knoglescintigrafi og leukocytscintigrafi.
- Patient med positiv knoglescintigrafi.
- At være tilknyttet et sygesikringssystem
- Efter at have underskrevet en informeret samtykkeformular (senere end dagen for optagelsen og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen)
Ekskluderingskriterier:
- Patient med aktiv cancer.
- Patient med negativ knoglescintigrafi.
- Patient, der ikke kan stoppe antibiotika 14 dage før eksamen.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Kvinder i den fødedygtige alder, men som ikke bruger effektive præventionsmidler.
- Patient, der er berørt af artikel L 1121-5 til L 1121-8 (personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, mindreårige, myndige personer, der er genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke).
- Forsøgsperson i relativ udelukkelsesperiode fra en anden undersøgelsesprotokol.
- Kendte kontraindikationer til PET-undersøgelse med radiofarmaceutisk injektion (overfølsomhed over for radiofarmaka og/eller hjælpestoffer).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 68Ga-citrat PET/CT
|
PET/CT-billeddannelse med 68Ga-citrat PET/CT-injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af 68Ga citrat PET / CT-scanning CT for kronisk hofte- eller knæproteseinfektion
Tidsramme: Op til 12 måneder efter baseline (dag 0)
|
Sensibilitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi.
Indekstest: 68Ga citrat PET/CT-scanning CT ved inklusion.
Referencetest: Musculoskeletal Infection Society (MSIS) kriterier vurderet op til 12 måneder efter inklusion.
Efter 12 måneder vil deltagerne blive betragtet som fri for kronisk hofte- eller knæproteseinfektion.
|
Op til 12 måneder efter baseline (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af kvantitativ 68Ga citrat PET/CT-scanning for kronisk hofte- eller knæproteseinfektion
Tidsramme: Op til 12 måneder efter baseline (dag 0)
|
Areal under ROC-kurve (AUROC) for SUVmax ROI og SUVmax ROI/SVmax leverregionforhold målt ved inklusion. Referencetest: Musculoskeletal Infection Society (MSIS) kriterier vurderet op til 12 måneder efter inklusion. |
Op til 12 måneder efter baseline (dag 0)
|
|
Inter-observatør reproducerbarhed af 68Ga-citrat PET/CT fortolkning
Tidsramme: Op til 12 måneder efter baseline (dag 0)
|
Intraklasse korrelationskoefficient og/eller Cohens Kappa.
|
Op til 12 måneder efter baseline (dag 0)
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af leukocytscintigrafi til kronisk hofte- eller knæproteseinfektion
Tidsramme: Op til 12 måneder efter baseline (dag 0)
|
Sensibilitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier.
Indekstest: leukocytscintigrafi ved inklusion.
Referencetest: Musculoskeletal Infection Society (MSIS) kriterier vurderet op til 12 måneder efter inklusion.
|
Op til 12 måneder efter baseline (dag 0)
|
|
Diagnosticering af 68Ga-citrat PET/CT og leukocytscintigrafi for kronisk hofte- eller knæproteseinfektion i følgende undergrupper: knæ- eller hofteproteseinfektion.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter baseline (dag 0)
|
Sensibilitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier, i hver undergruppe. Indekstest: 68Ga citrat PET/CT-scanning CT ved inklusion. Referencetest: Musculoskeletal Infection Society (MSIS) kriterier vurderet op til 12 måneder efter inklusion. Efter 12 måneder vil deltagerne blive betragtet som fri for kronisk hofte- eller knæproteseinfektion. |
Op til 12 måneder efter baseline (dag 0)
|
|
Sammenligning af diagnostisk nøjagtighed af 68Ga-PET/CT og leukocytscintigrafi for kronisk hofte- eller knæproteseinfektion
Tidsramme: Op til 12 måneder efter baseline (dag 0)
|
Sensibilitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier. Referencetest: Musculoskeletal Infection Society (MSIS) kriterier vurderet op til 12 måneder efter inklusion. Indekstest: 68Ga citrat PET/CT-scanning CT ved inklusion og leukocytscintigrafi ved inklusion. |
Op til 12 måneder efter baseline (dag 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frédéric-Antoine DAUCHY, MD, CHU Bordeaux
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2019/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .