68Ga-citrát PET/CT pro diagnostiku chronické protetické infekce kyčle nebo kolena (Gal-I-TEP)
68Galium-citrát pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (68Ga-citrát PET/CT) pro diagnostiku chronické protetické infekce kyčle nebo kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protetická kloubní infekce (PJI) je závažnou a vzácnou komplikací ortopedické chirurgie. Diagnóza je založena na přesných kritériích (kritéria MSIS Musculoskeletal Infection Society). Diagnóza však může být obtížná, zejména pokud je infekce přítomna déle než jeden měsíc. Jedním z obvyklých vyšetření je kostní scintigrafie a scintigrafie leukocytů značených 99mTc-HMPAO. Toto zobrazení umožňuje přesné hodnocení, má však určitá omezení, protože vyžaduje ex vivo izolaci a označení leukocytů pacienta a opakovanou akvizici po dobu 24 hodin. Nedávno byla vyvinuta 68Ga-citrátová pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (68Ga-citrát PET/CT). 68Ga-citrát PET/CT je inovativní ve srovnání s [18F]fluorodeoxyglukózou PET/CT (18F-FDG PET/CT) a má mnoho výhod: vysoké rozlišení, realizace za pouhé dvě hodiny, krátkou radioaktivní dobu a žádnou manipulaci s leukocyty pacienta. Kromě toho předběžné údaje naznačují, že 68Ga-citrát je zachycován imunitními buňkami, což činí toto vyšetření selektivním vůči zánětu. Dosud nebyl 68Ga-citrát PET/CT specificky hodnocen v PJI, je cílem této studie:
Prospektivní studie s použitím 68Ga-citrátového PET/CT a 99mTc-HMPAO-značeného leukocytového SPECT/CT. Prospektivně budou zařazeni pacienti, kteří byli odesláni pro podezření na PJI a s pozitivní kostní scintigrafií. Po informování a podepsání informovaného souhlasu budou pacienti během dvou týdnů kromě scintigrafie leukocytů těžit z 68Ga citrátového PET/CT. Oba snímky budou anonymizovány a interpretovány dvěma nezávislými nukleárními lékaři.
Konečná diagnóza PJI je založena na referenčních kritériích (MSIS), aby byla zajištěna diagnóza během standardního lékařského sledování. Pacienti budou sledováni do 12 měsíců po scintigrafii leukocytů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Frédéric-Antoine DAUCHY, MD
- Telefonní číslo: +33 05 56 79 55 36
- E-mail: frederic.dauchy@chu-bordeaux.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pauline PERREAU
- E-mail: pauline.perreau@chu-bordeaux.fr
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- CHU de Bordeaux - service de maladies infectieuses
-
Kontakt:
- Pauline PERREAU
- E-mail: pauline.perreau@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Frédéric-Antoine DAUCHY, MD
- E-mail: frederic.dauchy@chu-bordeaux.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frédéric-Antoine DAUCHY, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julie LEITAO, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Henri DE CLERMONT-GALLERANDE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicolas BALAMOUTOFF, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- Pacient poprvé odeslán do referenčního centra v jihozápadní Francii pro komplexní infekce kostí a kloubů (Crioac GSO, infekční onemocnění a ortopedická chirurgická oddělení) pro podezření na protetickou infekci kyčle nebo kolena.
- Podezření na protetickou kloubní infekci vyvíjející se déle než jeden měsíc.
- Pacient, u kterého rutinní diagnostika zahrnuje jak kostní scintigrafii, tak scintigrafii leukocytů.
- Pacient s pozitivní kostní scintigrafií.
- Být zapojen do systému zdravotního pojištění
- Podepsání formuláře informovaného souhlasu (později než v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem)
Kritéria vyloučení:
- Pacient s aktivní rakovinou.
- Pacient s negativní kostní scintigrafií.
- Pacient, který nemůže vysadit antibiotika 14 dní před vyšetřením.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Ženy v plodném věku, které však nepoužívají účinnou antikoncepci.
- Pacient dotčený články L 1121-5 až L 1121-8 (osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, nezletilí, zletilí, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo nemohou vyjádřit svůj souhlas).
- Subjekt v relativním období vyloučení z jiného protokolu studie.
- Známé kontraindikace PET vyšetření s injekcí radiofarmaka (přecitlivělost na radiofarmaka a/nebo pomocné látky).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 68Ga-citrát PET/CT
|
PET/CT zobrazení s 68Ga-citrátovou PET/CT injekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost 68Ga citrátového PET / CT skenu CT pro chronickou infekci kyčle nebo kolena
Časové okno: Až 12 měsíců po výchozí hodnotě (den 0)
|
Citlivost, specifičnost, pozitivní a negativní prediktivní hodnota.
Indexový test: 68Ga citrát PET / CT sken CT při zařazení.
Referenční test: Kritéria Musculoskeletal Infection Society (MSIS) hodnocená do 12 měsíců po zařazení.
Po 12 měsících budou účastníci považováni za prosté chronické protetické infekce kyčle nebo kolena.
|
Až 12 měsíců po výchozí hodnotě (den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost kvantitativního 68Ga citrátového PET/CT skenu pro chronickou protetickou infekci kyčle nebo kolena
Časové okno: Až 12 měsíců po výchozí hodnotě (den 0)
|
Plocha pod křivkou ROC (AUROC) pro SUVmax ROI a SUVmax poměr ROI/SVmax jaterní oblasti měřené při zařazení. Referenční test: Kritéria Musculoskeletal Infection Society (MSIS) hodnocená do 12 měsíců po zařazení. |
Až 12 měsíců po výchozí hodnotě (den 0)
|
|
Reprodukovatelnost interpretace 68Ga-citrátu PET/CT mezi pozorovateli
Časové okno: Až 12 měsíců po výchozí hodnotě (den 0)
|
Vnitrotřídní korelační koeficient a/nebo Cohenův Kappa.
|
Až 12 měsíců po výchozí hodnotě (den 0)
|
|
Diagnostická přesnost scintigrafie leukocytů u chronické protetické infekce kyčle nebo kolena
Časové okno: Až 12 měsíců po výchozí hodnotě (den 0)
|
Senzitivita, specifičnost, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty.
Indexový test: scintigrafie leukocytů při zařazení.
Referenční test: Kritéria Musculoskeletal Infection Society (MSIS) hodnocená do 12 měsíců po zařazení.
|
Až 12 měsíců po výchozí hodnotě (den 0)
|
|
Přesnost diagnózy 68Ga-citrátového PET/CT a scintigrafie leukocytů pro chronickou infekci protetického kyčle nebo kolena v následujících podskupinách: infekce protetického kolena nebo kyčle.
Časové okno: Až 12 měsíců po výchozí hodnotě (den 0)
|
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty v každé podskupině. Indexový test: 68Ga citrát PET / CT sken CT při zařazení. Referenční test: Kritéria Musculoskeletal Infection Society (MSIS) hodnocená do 12 měsíců po zařazení. Po 12 měsících budou účastníci považováni za prosté chronické protetické infekce kyčle nebo kolena. |
Až 12 měsíců po výchozí hodnotě (den 0)
|
|
Porovnání diagnostické přesnosti 68Ga-PET/CT a scintigrafie leukocytů u chronické protetické infekce kyčle nebo kolena
Časové okno: Až 12 měsíců po výchozí hodnotě (den 0)
|
Senzitivita, specifičnost, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty. Referenční test: Kritéria Musculoskeletal Infection Society (MSIS) hodnocená do 12 měsíců po zařazení. Indexový test: 68Ga citrát PET/CT sken CT při zařazení a scintigrafie leukocytů při zařazení. |
Až 12 měsíců po výchozí hodnotě (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frédéric-Antoine DAUCHY, MD, CHU Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2019/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .