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救急部門の頻繁な使用者におけるアルコール使用関連の問題に対するケース管理介入の実現可能性と潜在的な有効性:パイロット研究 (MALUA_Freq_P)

2023年9月25日 更新者:Hugo López-Pelayo、Hospital Clinic of Barcelona

アルコールの使用とその結果は、重要な公衆衛生上の問題を表しています。 アルコール依存症と同様に、危険な飲酒も罹患率と死亡率の面で大きな負担となります。 これらの患者の予後を改善し、関連する社会的および医療費を削減するには、これらの問題の早期発見、介入、および治療を増やす必要があります。 アルコール消費は、プライマリ ケア サービスの利用率の低下と関連しているため、救急部門 (ED) は、このグループのヘルスケア サービスへの主要なゲートウェイです。

調査方法と対象集団の混合にもよりますが、救急外来の推定 0.6 ~ 40% はアルコール関連の問題によるものです。 このことを考えると、ED はアルコールの問題に対処するためのユニークな機会を提供します。

ED の頻繁な使用を定義するために最も一般的に使用されるしきい値は、年間 4 回以上の訪問です。 頻繁に使用するユーザーは、すべての ED 患者の 0.3% から 10% を占め、先進国の ED 訪問の 3.5% から 28% を占めています。 常習性やその他の精神障害、および社会的脆弱性は、頻繁にEDを使用しない人よりも頻繁にEDを使用する人によく見られます. ケース管理介入は、頻繁に使用するユーザーの ED への出席を減らすことが期待できるように思われますが、現在、ED 使用に対するそのような介入の効果についてはさまざまな証拠があります。

これらすべてを考慮すると、頻繁な訪問を減らすための介入のより広い理解が必要であり、特に地元の頻繁なED集団と、危険な飲酒者などの特定された非常に脆弱なサブグループに焦点を当てています.

調査員は、三次病院の救急部で危険なアルコール使用を示す ED の頻繁なユーザーのためのケース管理プログラムの実現可能性と潜在的な有効性を評価することを目指しています。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

方法:

バルセロナの三次病院の ED で危険なアルコール使用を示す ED の頻繁なユーザーのためのケース管理プログラムの実現可能性と潜在的な有効性を評価するための、一中心的、全国的、オープン、非制御の事前事後パイロット研究。 18歳から65歳までのすべての患者で、前年度にバルセロナ救急科のホスピタル・クリニックに頻繁に通い、募集期間中にEDに再通院した患者は、フォローアップの対象となります。 参加に同意したAUDIT-Cスコアに従って危険なアルコール使用を示している人は、通常どおりの治療と同様にケース管理介入を受けます。 主な結果は、ED への訪問回数の変化と、12 か月の追跡調査で AUDIT-C によって測定された危険な飲酒者の割合の変化です。

ケース管理 (CM) は、コミュニケーションと利用可能なリソースを通じて個人の健康ニーズを満たすためのオプションとサービスの評価、計画、ファシリテーション、およびアドボカシーの共同プロセスとして定義でき、質の高い費用対効果の高い結果を促進します。 ケース マネージャーは、個々の患者に適切なプロバイダーとサービスを特定すると同時に、利用可能なリソースがタイムリーかつ費用対効果の高い方法で使用されていることを確認します。 これは、継続的で統合された医療および心理社会的ケアのモデルであり、ED 設定で発生する一時的でしばしば断片化されたケアとは著しく異なります。 医療提供者およびコミュニティ サービス リソースとの緊密なパートナーシップは、CM 介入の重要な要素であり、最大のニーズを持つ患者を対象とする必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 過去 12 か月間に、Hospital Clínic de Barcelona の救急科に 5 回以上出席した
  • 男性は5点以上、女性は4点以上のAUDIT-Cスコア
  • -研究への参加を受け入れ、インフォームドコンセントを与える患者
  • 将来患者に連絡するための有効な連絡先情報が存在します。

除外基準:

  • 研究の理解および/または将来の参加を妨げる精神病理があります(つまり、 認知障害、急性精神病、急性混乱、酩酊状態...)
  • フォローアップに参加できないと予測される病状を示す患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:集中的なケース管理介入

参加者は、2 か月間、学際的なチームによって実施される集中的なケース管理 (CM) 介入を受けます。 彼らは、CM チームとの毎週または隔週のアポイントメントに出席します。インタビューは約 30 分続き、価値観とニーズを調査し、アルコールの使用と自己効力感を減らすためのモチベーションを高めるために、動機付けインタビュー手法に基づいて実施されます。

CM介入を受けることは、通常通りの治療を除外するものではありません。

参加者は、2か月間、学際的なチーム(精神医学、ソーシャルワーク、看護)によって実施される集中的なケース管理(CM)介入を受けます。 介入には、CM チームとの毎週または隔週のアポイントメントへの参加が含まれます。インタビューは約 30 分続きます。 この CM 介入には、Hospital Clínic de Barcelona Addiction 外来クリニックへの紹介と、CM チームによる各個人の医学的、精神医学的、社会的状況の個別評価が含まれます。 個別化されたケアプランが確立され、患者のニーズの理解を深めたり、患者の健康状態の変化に応じて、学際的なチームによって定期的に見直されます。 介入は、危機介入、ケアの調整、患者教育と自己管理サポート、および医療システムをナビゲートするための支援において、アルコール使用を減らすまたはやめるための動機を高めるための動機付け面接心理療法を提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急外来受診回数の推移
時間枠:入学後12ヶ月時
前年比の変化
入学後12ヶ月時
AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption) によって測定された危険な飲酒者の割合のベースラインからの変化
時間枠:入学後12ヶ月時

参加者は、AUDIT-C(アルコール消費量を評価するツール)で評価されます。 主な結果 2 は、この尺度で男性で 5 点以上、女性で 4 点以上の患者の割合です。

最小値: 0。最大値: 12。スコアが高いほど、アルコール使用の重症度が高いことを示します。

入学後12ヶ月時
AUDIT(Alcohol Use Disorders Identification Test)スコアによるアルコール使用の重症度のベースラインからの変化(連続変数として)
時間枠:入学後12ヶ月時
最小値: 0。最大値: 40。 スコアが高いほど、アルコール使用の重症度が高いことを示します。
入学後12ヶ月時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQ-5D-5L アンケート記述システム (患者の健康状態を表す 5 桁の数字) による QOL のベースラインからの変化
時間枠:入学後12ヶ月時
EQ-5D-5L (ユーロクオール グループによる 5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L)) は、健康に関連する生活の質を評価する一般的なテストです。 患者の健康状態の説明として、生活の質の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み、不安/抑うつ) が含まれます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 これにより、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
入学後12ヶ月時
EQ-5D-5L アンケート ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) による生活の質のベースラインからの変化: 0 から 100 までの患者の自己評価された健康
時間枠:入学後12ヶ月時
EQ-5D-5L (ユーロクオール グループによる 5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L)) は、健康に関連する生活の質を評価する一般的なテストです。 これには、患者の自己評価された健康を垂直視覚アナログスケールで記録する EQ VAS が含まれており、エンドポイントにはスコア 100 (「想像できる最高の健康」) から 0 (「想像できる最悪の健康」) までのラベルが付けられています。 )。 VAS は、健康転帰の定量的尺度として使用できます。
入学後12ヶ月時
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) による精神症状の重症度のベースラインからの変化
時間枠:入学後12ヶ月時
BPRS は、一般的な精神病理症状の評価を提供する臨床医評価尺度です。 最小値: 18。最大値: 126。 スコアが高いほど、精神症状の重症度が高いことを示します。
入学後12ヶ月時
入院患者数の前年比
時間枠:入学後12ヶ月時
入院治療の必要性
入学後12ヶ月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Antoni Gual, PhD, MD、Hospital Clinic of Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月23日

一次修了 (実際)

2023年1月31日

研究の完了 (実際)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月16日

最初の投稿 (実際)

2021年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月25日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HCB/2019/0717 ER-01 (その他の識別子:Hospital Clínic de Barcelona Ethics Committee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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