- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04938258
Proveditelnost a potenciální efektivita případové intervence u problémů souvisejících s užíváním alkoholu u častých uživatelů pohotovostního oddělení: pilotní studie (MALUA_Freq_P)
Užívání alkoholu a jeho důsledky představují závažný problém veřejného zdraví. Kromě závislosti na alkoholu přispívá rizikové pití také k vysoké zátěži z hlediska nemocnosti a úmrtnosti. Pro zlepšení prognózy těchto pacientů a snížení souvisejících nákladů na sociální a zdravotní péči je nutné zvýšit včasnou detekci, intervenci a léčbu těchto problémů. Konzumace alkoholu je spojena s poklesem využívání služeb primární péče, a proto jsou pohotovostní oddělení (Urgentní oddělení) primární vstupní branou do zdravotnických služeb v této skupině.
V závislosti na vyšetřovací metodě a směsi cílové populace je odhadem 0,6–40 % všech návštěv ED způsobeno problémy souvisejícími s alkoholem. Vzhledem k tomu nabízejí ED jedinečnou příležitost k řešení problémů s alkoholem.
Nejběžněji používaný práh k definování častého používání ED je více než 4 návštěvy za rok. Častí uživatelé tvoří 0,3 % až 10 % všech pacientů s ED a představují 3,5 % až 28 % návštěv ED ve vyspělých zemích. Návykové a jiné psychiatrické poruchy a také sociální zranitelnost jsou častější u častých uživatelů ED než u uživatelů, kteří ji často neužívají. Ačkoli se intervence case managementu zdají slibné ke snížení návštěvnosti ED mezi častými uživateli, v současnosti existují smíšené důkazy o účincích takových intervencí na užívání ED.
Vzhledem k tomu všemu je zapotřebí širší pochopení intervencí ke snížení častých návštěv, zvláště se zaměřením na místní časté populace ED a identifikované vysoce zranitelné podskupiny, jako jsou nebezpeční pijáci.
Cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit proveditelnost a potenciální účinnost programu Case Management pro časté uživatele ED, kteří představují rizikové užívání alkoholu na ED v terciární nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody:
Unicentrická, národní, otevřená, nekontrolovaná pre-post pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti a potenciální účinnosti programu Case Management pro časté uživatele ED představující rizikové užívání alkoholu na ED v terciární nemocnici v Barceloně. Všichni pacienti ve věku od 18 do 65 let, kteří v předchozím roce často navštěvovali pohotovostní oddělení Nemocnice v Barceloně a kteří během náborového období znovu navštívili ED, budou způsobilí ke sledování. Ti z nich, kteří představují rizikové užívání alkoholu podle skóre AUDIT-C, že souhlas s účastí obdrží intervenci case managementu a léčbu jako obvykle. Hlavními výsledky bude změna v počtu návštěv na ED a změna podílu rizikových pijáků měřená pomocí AUDIT-C po 12 měsících sledování.
Case management (CM) lze definovat jako kolaborativní proces hodnocení, plánování, facilitace a obhajoby možností a služeb pro splnění zdravotních potřeb jednotlivce prostřednictvím komunikace a dostupných zdrojů k podpoře kvalitních a nákladově efektivních výsledků. Případoví manažeři identifikují vhodné poskytovatele a služby pro jednotlivé pacienty a zároveň zajistí, aby dostupné zdroje byly využívány včas a nákladově efektivním způsobem. Jde o model kontinuální, integrované lékařské a psychosociální péče, který se výrazně liší od epizodické a často fragmentované péče, která se vyskytuje v prostředí ED. Úzká partnerství s poskytovateli zdravotní péče a zdroji komunitních služeb jsou klíčovými faktory intervencí CM, které by se měly zaměřit na pacienty s největšími potřebami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antoni Gual, PhD, MD
- Telefonní číslo: 3167 +34932275400
- E-mail: TGUAL@clinic.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 5 a více návštěv během předchozích 12 měsíců na oddělení urgentního příjmu nemocnice Clinic de Barcelona
- skóre AUDIT-C vyšší než 5 bodů pro muže a 4 pro ženy
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a dávají informovaný souhlas
- Existují platné kontaktní informace pro kontakt s pacientem v budoucnu.
Kritéria vyloučení:
- Existuje psychopatologie, která brání porozumění studiu a/nebo budoucí účasti (tj. kognitivní poruchy, akutně psychotické, akutně zmatené, intoxikované...)
- Pacienti se zdravotními stavy, které předpovídají, že se nebudou moci zúčastnit sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intensive Case Management Intervence
Účastníci absolvují intenzivní intervenci Case Management (CM) vedenou multidisciplinárním týmem po dobu 2 měsíců. Budou se účastnit týdenních nebo dvoutýdenních schůzek s týmem CM, rozhovory budou trvat přibližně 30 minut a budou vedeny na základě technik motivačního rozhovoru s cílem prozkoumat hodnoty a potřeby a zvýšit motivaci ke snížení spotřeby alkoholu a vlastní účinnosti. Přijetí intervence CM nevylučuje léčbu jako obvykle. |
Účastníci absolvují intenzivní intervenci Case Management (CM) vedenou multidisciplinárním týmem (psychiatrie, sociální práce, ošetřovatelství) po dobu 2 měsíců.
Intervence bude zahrnovat týdenní nebo dvoutýdenní schůzky s týmem CM, rozhovory budou trvat přibližně 30 minut.
Tato CM intervence bude zahrnovat doporučení na ambulantní kliniku Hospital Clínic de Barcelona a personalizované posouzení lékařské, psychiatrické a sociální situace každého jednotlivce týmem CM.
V reakci na lepší pochopení potřeb pacienta nebo na změnu zdravotního stavu pacienta bude multidisciplinárním týmem vytvořen a pravidelně přezkoumáván individuální plán péče.
Intervence nabídne motivační rozhovorovou psychoterapii ke zvýšení motivace ke snížení nebo ukončení užívání alkoholu, v krizové intervenci, koordinaci péče, vzdělávání pacientů a podporu sebeřízení a pomoc při orientaci ve zdravotnickém systému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna počtu návštěv pohotovostního oddělení
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Změna oproti předchozímu roku
|
12 měsíců po zápisu
|
Změna od výchozí hodnoty v podílu rizikových pijáků měřená pomocí AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption)
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Účastníci budou hodnoceni pomocí AUDIT-C (nástroj pro hodnocení spotřeby alkoholu). Hlavním výsledkem 2 je podíl pacientů, kteří dosáhli skóre více než 5 u mužů a více než 4 u žen v této škále. Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 12. Vyšší skóre ukazuje na závažnější užívání alkoholu. |
12 měsíců po zápisu
|
Změna od výchozího stavu v závažnosti užívání alkoholu podle skóre AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) (jako spojitá proměnná)
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 40.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější užívání alkoholu.
|
12 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kvality života oproti výchozí hodnotě podle dotazníkového popisného systému EQ-5D-5L (5místné číslo, které popisuje zdravotní stav pacienta)
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
EQ-5D-5L (5úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) od EuroQol Group) je obecný test pro hodnocení kvality života související se zdravím.
Zahrnuje 5 dimenzí kvality života (mobilita, sebeobsluha, denní aktivity, bolest, úzkost/deprese) jako popis zdravotního stavu pacienta.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Výsledkem je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
|
12 měsíců po zápisu
|
Změna kvality života oproti výchozímu stavu podle dotazníku EQ-5D-5L, vizuální analogová škála (EQ VAS): vlastní hodnocení zdraví pacienta od 0 do 100
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
EQ-5D-5L (5úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) od EuroQol Group) je obecný test pro hodnocení kvality života související se zdravím.
Zahrnuje EQ VAS, který zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny od skóre 100 („Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“) do 0 („Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ ).
VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku.
|
12 měsíců po zápisu
|
Změna závažnosti psychiatrických symptomů oproti výchozí hodnotě prostřednictvím stručné psychiatrické hodnotící stupnice (BPRS)
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
BPRS je klinická hodnotící stupnice, která poskytuje hodnocení běžných psychopatologických symptomů.
Minimální hodnota: 18. Maximální hodnota: 126.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější psychiatrické symptomy.
|
12 měsíců po zápisu
|
Změna oproti předchozímu roku v počtu hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Potřeba lůžkové péče
|
12 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoni Gual, PhD, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Williams S, Brown A, Patton R, Crawford MJ, Touquet R. The half-life of the 'teachable moment' for alcohol misusing patients in the emergency department. Drug Alcohol Depend. 2005 Feb 14;77(2):205-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2004.07.011.
- Vu F, Daeppen JB, Hugli O, Iglesias K, Stucki S, Paroz S, Canepa Allen M, Bodenmann P. Screening of mental health and substance users in frequent users of a general Swiss emergency department. BMC Emerg Med. 2015 Oct 9;15:27. doi: 10.1186/s12873-015-0053-2.
- Simioni N, Rolland B, Cottencin O. Interventions for Increasing Alcohol Treatment Utilization Among Patients with Alcohol Use Disorders from Emergency Departments: A Systematic Review. J Subst Abuse Treat. 2015 Nov;58:6-15. doi: 10.1016/j.jsat.2015.06.003. Epub 2015 Jun 23.
- Klein LR, Driver BE, Miner JR, Martel ML, Cole JB. Emergency department length of stay for ethanol intoxication encounters. Am J Emerg Med. 2018 Jul;36(7):1209-1214. doi: 10.1016/j.ajem.2017.12.017. Epub 2017 Dec 8.
- Klein LR, Martel ML, Driver BE, Reing M, Cole JB. Emergency Department Frequent Users for Acute Alcohol Intoxication. West J Emerg Med. 2018 Mar;19(2):398-402. doi: 10.5811/westjem.2017.10.35052. Epub 2018 Feb 26.
- Urbanoski K, Cheng J, Rehm J, Kurdyak P. Frequent use of emergency departments for mental and substance use disorders. Emerg Med J. 2018 Apr;35(4):220-225. doi: 10.1136/emermed-2015-205554. Epub 2018 Jan 8.
- Verelst S, Moonen PJ, Desruelles D, Gillet JB. Emergency department visits due to alcohol intoxication: characteristics of patients and impact on the emergency room. Alcohol Alcohol. 2012 Jul-Aug;47(4):433-8. doi: 10.1093/alcalc/ags035. Epub 2012 Apr 5.
- Anderson P, Berridge V, Conrod P, Dudley R, Hellman M, Lachenmeier D, Lingford-Hughes A, Miller D, Rehm J, Room R, Schmidt L, Sullivan R, Ysa T, Gual A. Reframing the science and policy of nicotine, illegal drugs and alcohol - conclusions of the ALICE RAP Project. F1000Res. 2017 Mar 17;6:289. doi: 10.12688/f1000research.10860.1. eCollection 2017.
- Bruguera P, Barrio P, Oliveras C, Braddick F, Gavotti C, Bruguera C, Lopez-Pelayo H, Miquel L, Segura L, Colom J, Ortega L, Vieta E, Gual A. Effectiveness of a Specialized Brief Intervention for At-risk Drinkers in an Emergency Department: Short-term Results of a Randomized Controlled Trial. Acad Emerg Med. 2018 May;25(5):517-525. doi: 10.1111/acem.13384. Epub 2018 Apr 2.
- Bruguera P, Barrio P, Manthey J, Oliveras C, Lopez-Pelayo H, Nuno L, Miquel L, Lopez-Lazcano A, Blithikioti C, Caballeria E, Matrai S, Rehm J, Vieta E, Gual A. Mid and long-term effects of a SBIRT program for at-risk drinkers attending to an emergency department. Follow-up results from a randomized controlled trial. Eur J Emerg Med. 2021 Oct 1;28(5):373-379. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000810.
- Locker TE, Baston S, Mason SM, Nicholl J. Defining frequent use of an urban emergency department. Emerg Med J. 2007 Jun;24(6):398-401. doi: 10.1136/emj.2006.043844.
- Bieler G, Paroz S, Faouzi M, Trueb L, Vaucher P, Althaus F, Daeppen JB, Bodenmann P. Social and medical vulnerability factors of emergency department frequent users in a universal health insurance system. Acad Emerg Med. 2012 Jan;19(1):63-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01246.x. Epub 2012 Jan 5.
- LaCalle E, Rabin E. Frequent users of emergency departments: the myths, the data, and the policy implications. Ann Emerg Med. 2010 Jul;56(1):42-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.01.032. Epub 2010 Mar 26.
- Meng X, Muggli T, Baetz M, D'Arcy C. Disordered lives: Life circumstances and clinical characteristics of very frequent users of emergency departments for primary mental health complaints. Psychiatry Res. 2017 Jun;252:9-15. doi: 10.1016/j.psychres.2017.02.044. Epub 2017 Feb 21.
- Moschetti K, Iglesias K, Baggio S, Velonaki V, Hugli O, Burnand B, Daeppen JB, Wasserfallen JB, Bodenmann P. Health care costs of case management for frequent users of the emergency department: Hospital and insurance perspectives. PLoS One. 2018 Sep 24;13(9):e0199691. doi: 10.1371/journal.pone.0199691. eCollection 2018.
- Moe J, Kirkland S, Ospina MB, Campbell S, Long R, Davidson A, Duke P, Tamura T, Trahan L, Rowe BH. Mortality, admission rates and outpatient use among frequent users of emergency departments: a systematic review. Emerg Med J. 2016 Mar;33(3):230-6. doi: 10.1136/emermed-2014-204496. Epub 2015 May 7.
- Giannouchos TV, Kum HC, Foster MJ, Ohsfeldt RL. Characteristics and predictors of adult frequent emergency department users in the United States: A systematic literature review. J Eval Clin Pract. 2019 Jun;25(3):420-433. doi: 10.1111/jep.13137. Epub 2019 May 2.
- Shumway M, Boccellari A, O'Brien K, Okin RL. Cost-effectiveness of clinical case management for ED frequent users: results of a randomized trial. Am J Emerg Med. 2008 Feb;26(2):155-64. doi: 10.1016/j.ajem.2007.04.021.
- Althaus F, Paroz S, Hugli O, Ghali WA, Daeppen JB, Peytremann-Bridevaux I, Bodenmann P. Effectiveness of interventions targeting frequent users of emergency departments: a systematic review. Ann Emerg Med. 2011 Jul;58(1):41-52.e42. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.03.007.
- Kumar GS, Klein R. Effectiveness of case management strategies in reducing emergency department visits in frequent user patient populations: a systematic review. J Emerg Med. 2013 Mar;44(3):717-29. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.08.035. Epub 2012 Nov 29.
- Moe J, Kirkland SW, Rawe E, Ospina MB, Vandermeer B, Campbell S, Rowe BH. Effectiveness of Interventions to Decrease Emergency Department Visits by Adult Frequent Users: A Systematic Review. Acad Emerg Med. 2017 Jan;24(1):40-52. doi: 10.1111/acem.13060.
- Hudon C, Chouinard MC, Lambert M, Diadiou F, Bouliane D, Beaudin J. Key factors of case management interventions for frequent users of healthcare services: a thematic analysis review. BMJ Open. 2017 Oct 22;7(10):e017762. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017762.
- Kahan D, Poremski D, Wise-Harris D, Pauly D, Leszcz M, Wasylenki D, Stergiopoulos V. Perceived Case Management Needs and Service Preferences of Frequent Emergency Department Users: Lessons Learned in a Large Urban Centre. PLoS One. 2016 Dec 21;11(12):e0168782. doi: 10.1371/journal.pone.0168782. eCollection 2016.
- Parkman T, Neale J, Day E, Drummond C. How Do People Who Frequently Attend Emergency Departments for Alcohol-Related Reasons Use, View, and Experience Specialist Addiction Services? Subst Use Misuse. 2017 Sep 19;52(11):1460-1468. doi: 10.1080/10826084.2017.1285314. Epub 2017 May 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCB/2019/0717 ER-01 (Jiný identifikátor: Hospital Clínic de Barcelona Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Intenzivní řízení případů
-
Thomas G. Brott, M.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborStenóza karotidSpojené státy, Kanada, Izrael, Španělsko, Austrálie
-
University of PittsburghDokončenoStenóza krční tepnySpojené státy
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Sichuan Provincial People's HospitalNábor
-
Soterix MedicalDokončeno
-
University of OxfordNHS Health Technology Assessment Programme; BUPA FoundationNeznámýStenóza karotidNěmecko, Itálie, Izrael, Spojené království, Chorvatsko, Švýcarsko, Čína, Kanada, Rakousko, Švédsko, Španělsko, Belgie, Česko, Francie, Spojené státy, Brazílie, Bulharsko, Egypt, Estonsko, Řecko, Maďarsko, Irsko, Japonsko, Kazachstán, Hol... a více
-
Xuanwu Hospital, BeijingNáborPlaketa krční tepny | Stentování krční tepny | Karotická endarterektomieČína
-
The First Affiliated Hospital of University of...NáborCévní mozková příhoda | Stenóza karotid | Nemoci karotid | Cerebrální revaskularizaceČína