Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a potenciální efektivita případové intervence u problémů souvisejících s užíváním alkoholu u častých uživatelů pohotovostního oddělení: pilotní studie (MALUA_Freq_P)

25. září 2023 aktualizováno: Hugo López-Pelayo, Hospital Clinic of Barcelona

Užívání alkoholu a jeho důsledky představují závažný problém veřejného zdraví. Kromě závislosti na alkoholu přispívá rizikové pití také k vysoké zátěži z hlediska nemocnosti a úmrtnosti. Pro zlepšení prognózy těchto pacientů a snížení souvisejících nákladů na sociální a zdravotní péči je nutné zvýšit včasnou detekci, intervenci a léčbu těchto problémů. Konzumace alkoholu je spojena s poklesem využívání služeb primární péče, a proto jsou pohotovostní oddělení (Urgentní oddělení) primární vstupní branou do zdravotnických služeb v této skupině.

V závislosti na vyšetřovací metodě a směsi cílové populace je odhadem 0,6–40 % všech návštěv ED způsobeno problémy souvisejícími s alkoholem. Vzhledem k tomu nabízejí ED jedinečnou příležitost k řešení problémů s alkoholem.

Nejběžněji používaný práh k definování častého používání ED je více než 4 návštěvy za rok. Častí uživatelé tvoří 0,3 % až 10 % všech pacientů s ED a představují 3,5 % až 28 % návštěv ED ve vyspělých zemích. Návykové a jiné psychiatrické poruchy a také sociální zranitelnost jsou častější u častých uživatelů ED než u uživatelů, kteří ji často neužívají. Ačkoli se intervence case managementu zdají slibné ke snížení návštěvnosti ED mezi častými uživateli, v současnosti existují smíšené důkazy o účincích takových intervencí na užívání ED.

Vzhledem k tomu všemu je zapotřebí širší pochopení intervencí ke snížení častých návštěv, zvláště se zaměřením na místní časté populace ED a identifikované vysoce zranitelné podskupiny, jako jsou nebezpeční pijáci.

Cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit proveditelnost a potenciální účinnost programu Case Management pro časté uživatele ED, kteří představují rizikové užívání alkoholu na ED v terciární nemocnici.

Přehled studie

Detailní popis

Metody:

Unicentrická, národní, otevřená, nekontrolovaná pre-post pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti a potenciální účinnosti programu Case Management pro časté uživatele ED představující rizikové užívání alkoholu na ED v terciární nemocnici v Barceloně. Všichni pacienti ve věku od 18 do 65 let, kteří v předchozím roce často navštěvovali pohotovostní oddělení Nemocnice v Barceloně a kteří během náborového období znovu navštívili ED, budou způsobilí ke sledování. Ti z nich, kteří představují rizikové užívání alkoholu podle skóre AUDIT-C, že souhlas s účastí obdrží intervenci case managementu a léčbu jako obvykle. Hlavními výsledky bude změna v počtu návštěv na ED a změna podílu rizikových pijáků měřená pomocí AUDIT-C po 12 měsících sledování.

Case management (CM) lze definovat jako kolaborativní proces hodnocení, plánování, facilitace a obhajoby možností a služeb pro splnění zdravotních potřeb jednotlivce prostřednictvím komunikace a dostupných zdrojů k podpoře kvalitních a nákladově efektivních výsledků. Případoví manažeři identifikují vhodné poskytovatele a služby pro jednotlivé pacienty a zároveň zajistí, aby dostupné zdroje byly využívány včas a nákladově efektivním způsobem. Jde o model kontinuální, integrované lékařské a psychosociální péče, který se výrazně liší od epizodické a často fragmentované péče, která se vyskytuje v prostředí ED. Úzká partnerství s poskytovateli zdravotní péče a zdroji komunitních služeb jsou klíčovými faktory intervencí CM, které by se měly zaměřit na pacienty s největšími potřebami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Antoni Gual, PhD, MD
  • Telefonní číslo: 3167 +34932275400
  • E-mail: TGUAL@clinic.cat

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 5 a více návštěv během předchozích 12 měsíců na oddělení urgentního příjmu nemocnice Clinic de Barcelona
  • skóre AUDIT-C vyšší než 5 bodů pro muže a 4 pro ženy
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a dávají informovaný souhlas
  • Existují platné kontaktní informace pro kontakt s pacientem v budoucnu.

Kritéria vyloučení:

  • Existuje psychopatologie, která brání porozumění studiu a/nebo budoucí účasti (tj. kognitivní poruchy, akutně psychotické, akutně zmatené, intoxikované...)
  • Pacienti se zdravotními stavy, které předpovídají, že se nebudou moci zúčastnit sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intensive Case Management Intervence

Účastníci absolvují intenzivní intervenci Case Management (CM) vedenou multidisciplinárním týmem po dobu 2 měsíců. Budou se účastnit týdenních nebo dvoutýdenních schůzek s týmem CM, rozhovory budou trvat přibližně 30 minut a budou vedeny na základě technik motivačního rozhovoru s cílem prozkoumat hodnoty a potřeby a zvýšit motivaci ke snížení spotřeby alkoholu a vlastní účinnosti.

Přijetí intervence CM nevylučuje léčbu jako obvykle.

Účastníci absolvují intenzivní intervenci Case Management (CM) vedenou multidisciplinárním týmem (psychiatrie, sociální práce, ošetřovatelství) po dobu 2 měsíců. Intervence bude zahrnovat týdenní nebo dvoutýdenní schůzky s týmem CM, rozhovory budou trvat přibližně 30 minut. Tato CM intervence bude zahrnovat doporučení na ambulantní kliniku Hospital Clínic de Barcelona a personalizované posouzení lékařské, psychiatrické a sociální situace každého jednotlivce týmem CM. V reakci na lepší pochopení potřeb pacienta nebo na změnu zdravotního stavu pacienta bude multidisciplinárním týmem vytvořen a pravidelně přezkoumáván individuální plán péče. Intervence nabídne motivační rozhovorovou psychoterapii ke zvýšení motivace ke snížení nebo ukončení užívání alkoholu, v krizové intervenci, koordinaci péče, vzdělávání pacientů a podporu sebeřízení a pomoc při orientaci ve zdravotnickém systému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu návštěv pohotovostního oddělení
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Změna oproti předchozímu roku
12 měsíců po zápisu
Změna od výchozí hodnoty v podílu rizikových pijáků měřená pomocí AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption)
Časové okno: 12 měsíců po zápisu

Účastníci budou hodnoceni pomocí AUDIT-C (nástroj pro hodnocení spotřeby alkoholu). Hlavním výsledkem 2 je podíl pacientů, kteří dosáhli skóre více než 5 u mužů a více než 4 u žen v této škále.

Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 12. Vyšší skóre ukazuje na závažnější užívání alkoholu.

12 měsíců po zápisu
Změna od výchozího stavu v závažnosti užívání alkoholu podle skóre AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) (jako spojitá proměnná)
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 40. Vyšší skóre ukazuje na závažnější užívání alkoholu.
12 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života oproti výchozí hodnotě podle dotazníkového popisného systému EQ-5D-5L (5místné číslo, které popisuje zdravotní stav pacienta)
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
EQ-5D-5L (5úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) od EuroQol Group) je obecný test pro hodnocení kvality života související se zdravím. Zahrnuje 5 dimenzí kvality života (mobilita, sebeobsluha, denní aktivity, bolest, úzkost/deprese) jako popis zdravotního stavu pacienta. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Výsledkem je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
12 měsíců po zápisu
Změna kvality života oproti výchozímu stavu podle dotazníku EQ-5D-5L, vizuální analogová škála (EQ VAS): vlastní hodnocení zdraví pacienta od 0 do 100
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
EQ-5D-5L (5úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) od EuroQol Group) je obecný test pro hodnocení kvality života související se zdravím. Zahrnuje EQ VAS, který zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny od skóre 100 („Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“) do 0 („Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ ). VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku.
12 měsíců po zápisu
Změna závažnosti psychiatrických symptomů oproti výchozí hodnotě prostřednictvím stručné psychiatrické hodnotící stupnice (BPRS)
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
BPRS je klinická hodnotící stupnice, která poskytuje hodnocení běžných psychopatologických symptomů. Minimální hodnota: 18. Maximální hodnota: 126. Vyšší skóre ukazuje na závažnější psychiatrické symptomy.
12 měsíců po zápisu
Změna oproti předchozímu roku v počtu hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Potřeba lůžkové péče
12 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoni Gual, PhD, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HCB/2019/0717 ER-01 (Jiný identifikátor: Hospital Clínic de Barcelona Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na Intenzivní řízení případů

3
Předplatit