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Fattibilità e potenziale efficacia di un intervento di gestione dei casi per problemi correlati all'uso di alcol in utenti frequenti di un pronto soccorso: uno studio pilota (MALUA_Freq_P)

25 settembre 2023 aggiornato da: Hugo López-Pelayo, Hospital Clinic of Barcelona

Il consumo di alcol e le sue conseguenze rappresentano un importante problema di salute pubblica. Oltre alla dipendenza da alcol, anche il consumo pericoloso contribuisce a un carico elevato in termini di morbilità e mortalità. Per migliorare la prognosi di questi pazienti e ridurre i costi sociali e sanitari associati, è necessario aumentare la diagnosi precoce, l'intervento e il trattamento di questi problemi. Il consumo di alcol è associato a una diminuzione dell'utilizzo dei servizi di assistenza primaria, quindi i dipartimenti di emergenza (DE) sono una porta d'accesso primaria ai servizi sanitari in questo gruppo.

A seconda del metodo investigativo e della composizione della popolazione target, si stima che tra lo 0,6 e il 40% di tutte le visite al pronto soccorso siano dovute a problemi correlati all'alcol. Detto questo, gli ED offrono una finestra unica di opportunità per affrontare i problemi di alcol.

La soglia più comunemente utilizzata per definire l'uso frequente di PS è superiore a 4 visite all'anno. Gli utenti frequenti comprendono dallo 0,3% al 10% di tutti i pazienti ED e rappresentano dal 3,5% al ​​28% delle visite ED nei paesi sviluppati. La dipendenza e altri disturbi psichiatrici, e anche la vulnerabilità sociale, sono più comuni nei consumatori frequenti di DE rispetto a quelli non frequenti. Sebbene gli interventi di gestione dei casi sembrino promettenti per ridurre la frequenza al pronto soccorso tra gli utilizzatori frequenti, attualmente vi sono prove contrastanti sugli effetti di tali interventi sull'uso del pronto soccorso.

Considerando tutto ciò, è necessaria una più ampia comprensione degli interventi per ridurre le visite frequenti, concentrandosi in particolare sulle popolazioni locali di ED frequenti e individuando sottogruppi altamente vulnerabili, come i bevitori pericolosi.

Gli investigatori mirano a valutare la fattibilità e la potenziale efficacia di un programma di gestione dei casi per gli utenti frequenti di ED che presentano un consumo rischioso di alcol nell'ED di un ospedale terziario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi:

Studio pilota pre-post unicentrico, nazionale, aperto, non controllato per valutare la fattibilità e la potenziale efficacia di un programma di gestione dei casi per utenti frequenti di PS che presentano un consumo rischioso di alcol nel PS di un ospedale terziario di Barcellona. Saranno idonei al follow-up tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno frequentato frequentemente il pronto soccorso dell'Hospital Clínic di Barcellona durante l'anno precedente che frequentano nuovamente l'ED durante il periodo di reclutamento. Quelli di loro che presentano un consumo rischioso di alcol secondo il punteggio AUDIT-C che acconsente a partecipare riceveranno un intervento di gestione del caso e il trattamento come di consueto. Gli esiti principali saranno il cambiamento nel numero di visite al pronto soccorso e il cambiamento nella proporzione di bevitori a rischio misurati da AUDIT-C a 12 mesi di follow-up.

La gestione dei casi (CM) può essere definita come un processo collaborativo di valutazione, pianificazione, facilitazione e difesa di opzioni e servizi per soddisfare i bisogni di salute di un individuo attraverso la comunicazione e le risorse disponibili per promuovere risultati di qualità economicamente vantaggiosi. I case manager identificano i fornitori e i servizi appropriati per i singoli pazienti, assicurando allo stesso tempo che le risorse disponibili vengano utilizzate in modo tempestivo ed economico. È un modello di assistenza medica e psicosociale continua e integrata, che è nettamente diverso dall'assistenza episodica e spesso frammentata che si verifica nel contesto del PS. Le strette collaborazioni con gli operatori sanitari e le risorse dei servizi di comunità sono fattori chiave degli interventi CM, che dovrebbero essere rivolti ai pazienti con i maggiori bisogni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 5 o più presenze nei 12 mesi precedenti presso il Pronto Soccorso dell'Hospital Clínic de Barcelona
  • un punteggio AUDIT-C superiore a 5 punti per gli uomini e 4 per le donne
  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio e danno il consenso informato
  • Esistono informazioni di contatto valide per raggiungere il paziente in futuro.

Criteri di esclusione:

  • Esiste una psicopatologia che impedisce la comprensione allo studio e/o la futura partecipazione (ad es. deterioramento cognitivo, acutamente psicotico, acutamente confuso, intossicato...)
  • Pazienti che presentano condizioni mediche che prevedono che non potranno partecipare al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento intensivo di gestione dei casi

I partecipanti riceveranno un intervento intensivo di Case Management (CM) condotto da un team multidisciplinare per 2 mesi. Parteciperanno ad appuntamenti settimanali o bisettimanali con il team CM, i colloqui dureranno circa 30 minuti e saranno condotti sulla base di tecniche di colloquio motivazionale al fine di esplorare valori e bisogni e aumentare la motivazione a ridurre il consumo di alcol e l'autoefficacia.

Ricevere l'intervento di CM non esclude il trattamento come di consueto.
Comportamentale: Gestione intensiva dei casi
I partecipanti riceveranno un intervento intensivo di Case Management (CM) condotto da un team multidisciplinare (Psichiatria, Assistenza sociale, Infermieristica) per 2 mesi. L'intervento comprenderà la partecipazione ad appuntamenti settimanali o bisettimanali con il team CM, i colloqui dureranno circa 30 minuti. Questo intervento di CM includerà il rinvio alla clinica ambulatoriale per le dipendenze dell'Hospital Clínic de Barcelona e una valutazione personalizzata della situazione medica, psichiatrica e sociale di ogni individuo da parte del team CM. Un piano di assistenza individualizzato sarà stabilito e periodicamente rivisto dal team multidisciplinare in risposta a una migliore comprensione delle esigenze del paziente o a un cambiamento nelle condizioni di salute del paziente. L'intervento offrirà la psicoterapia del colloquio motivazionale per aumentare la motivazione a ridurre o abbandonare l'uso di alcol, l'intervento in caso di crisi, il coordinamento delle cure, l'educazione del paziente e il supporto all'autogestione e l'assistenza per orientarsi nel sistema sanitario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del numero di visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'immatricolazione
Variazione rispetto all'anno precedente
A 12 mesi dall'immatricolazione
Variazione rispetto al basale nella percentuale di bevitori a rischio misurata da AUDIT-C (test di identificazione dei disturbi da uso di alcol-consumo)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'immatricolazione

I partecipanti saranno valutati con AUDIT-C (uno strumento per valutare il consumo di alcol). L'esito principale 2 è la percentuale di pazienti che ottengono un punteggio superiore a 5 negli uomini e superiore a 4 nelle donne in questa scala.

Valore minimo: 0. Valore massimo: 12. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del consumo di alcol.
A 12 mesi dall'immatricolazione
Variazione rispetto al basale della gravità del consumo di alcol in base al punteggio AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) (come variabile continua)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'immatricolazione
Valore minimo: 0. Valore massimo: 40. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del consumo di alcol.
A 12 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita secondo il sistema descrittivo del questionario EQ-5D-5L (numero a 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'immatricolazione
L'EQ-5D-5L (versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) del gruppo EuroQol) è un test generico per valutare la qualità della vita in relazione alla salute. Comprende 5 dimensioni della qualità della vita (mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore, ansia/depressione) come descrizione dello stato di salute del paziente. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Il risultato è un numero a una cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
A 12 mesi dall'immatricolazione
Variazione rispetto al basale della qualità della vita secondo la scala analogica visiva del questionario EQ-5D-5L (EQ VAS): salute autovalutata del paziente da 0 a 100
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'immatricolazione
L'EQ-5D-5L (versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) del gruppo EuroQol) è un test generico per valutare la qualità della vita in relazione alla salute. Include l'EQ VAS, che registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati dal punteggio 100 ("La migliore salute che puoi immaginare") a 0 ("La peggiore salute che puoi immaginare" ). La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario.
A 12 mesi dall'immatricolazione
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi psichiatrici attraverso la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'immatricolazione
BPRS è una scala di valutazione clinica che fornisce una valutazione dei comuni sintomi psicopatologici. Valore minimo: 18. Valore massimo: 126. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi psichiatrici.
A 12 mesi dall'immatricolazione
Variazione rispetto all'anno precedente del numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'immatricolazione
Necessità di cure ospedaliere
A 12 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoni Gual, PhD, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCB/2019/0717 ER-01 (Altro identificatore: Hospital Clínic de Barcelona Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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