- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04938258
Viabilidade e Potencial Efetividade de uma Intervenção de Gerenciamento de Casos para Problemas Relacionados ao Uso de Álcool em Usuários Frequentes de um Departamento de Emergência: um Estudo Piloto (MALUA_Freq_P)
O uso de álcool e suas consequências representam um importante problema de saúde pública. Assim como a dependência de álcool, o consumo de risco também contribui para uma alta carga em termos de morbidade e mortalidade. Para melhorar o prognóstico desses pacientes e diminuir os custos sociais e de saúde associados, é necessário aumentar a detecção, intervenção e tratamento precoces desses problemas. O consumo de álcool está associado à diminuição da utilização dos serviços de atenção primária, sendo os Prontos-Socorros (SUs) a principal porta de entrada dos serviços de saúde nesse grupo.
Dependendo do método investigativo e da mistura da população-alvo, estima-se que 0,6-40% de todas as visitas ao pronto-socorro sejam devidas a problemas relacionados ao álcool. Diante disso, os DEs oferecem uma janela única de oportunidade para abordar os problemas relacionados ao álcool.
O limite mais comumente usado para definir o uso frequente de DEs é de mais de 4 visitas por ano. Usuários frequentes compreendem 0,3% a 10% de todos os pacientes de emergência e respondem por 3,5% a 28% das visitas de emergência em países desenvolvidos. A dependência e outros transtornos psiquiátricos, assim como a vulnerabilidade social, são mais comuns em usuários frequentes de DE do que em usuários não frequentes. Embora as intervenções de gerenciamento de casos pareçam promissoras para reduzir o comparecimento ao DE entre os usuários frequentes, atualmente há evidências mistas sobre os efeitos de tais intervenções no uso do SE.
Considerando tudo isso, é necessária uma compreensão mais ampla das intervenções para reduzir as visitas frequentes, especialmente com foco nas populações locais de DE frequentes e nos subgrupos altamente vulneráveis identificados, como os bebedores de risco.
Os investigadores pretendem avaliar a viabilidade e eficácia potencial de um programa de gerenciamento de casos para usuários frequentes de emergência que apresentam uso de risco de álcool no departamento de emergência de um hospital terciário.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos:
Estudo-piloto pré-pós unicêntrico, nacional, aberto e não controlado para avaliar a viabilidade e eficácia potencial de um programa de gerenciamento de casos para usuários frequentes de emergência que apresentam uso de risco de álcool no departamento de emergência de um hospital terciário em Barcelona. Serão elegíveis para seguimento todos os doentes com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos que frequentaram frequentemente o serviço de urgência do Hospital Clínic de Barcelona no ano anterior e que voltem a frequentar o SU durante o período de recrutamento. Aqueles que apresentarem uso de risco de álcool de acordo com o escore AUDIT-C que consentir em participar receberão uma intervenção de gerenciamento de caso, bem como o tratamento usual. Os principais resultados serão a mudança no número de visitas ao pronto-socorro e a mudança na proporção de bebedores de risco medidos pelo AUDIT-C aos 12 meses de acompanhamento.
O gerenciamento de caso (MC) pode ser definido como um processo colaborativo de avaliação, planejamento, facilitação e defesa de opções e serviços para atender às necessidades de saúde de um indivíduo por meio da comunicação e dos recursos disponíveis para promover resultados de qualidade e custo-benefício. Os gerentes de casos identificam provedores e serviços apropriados para pacientes individuais e, ao mesmo tempo, garantem que os recursos disponíveis sejam usados de maneira oportuna e econômica. É um modelo de atendimento médico e psicossocial contínuo e integrado, que é marcadamente diferente do atendimento episódico e muitas vezes fragmentado que ocorre no ambiente de emergência. Parcerias estreitas com provedores de saúde e recursos de serviços comunitários são fatores-chave das intervenções de MC, que devem ser direcionadas aos pacientes com maiores necessidades.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 5 ou mais atendimentos nos últimos 12 meses no Serviço de Urgência do Hospital Clínic de Barcelona
- uma pontuação AUDIT-C superior a 5 pontos para homens e 4 para mulheres
- Pacientes que aceitarem participar do estudo e derem consentimento informado
- Existem informações de contato válidas para entrar em contato com o paciente no futuro.
Critério de exclusão:
- Há psicopatologia que impede a compreensão do estudo e/ou participação futura (ou seja, comprometimento cognitivo, psicótico agudo, confusão aguda, intoxicação...)
- Pacientes que apresentam condições médicas que preveem que não poderão participar do acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Intensiva de Gestão de Casos
Os participantes receberão uma intervenção intensiva de Case Management (CM) conduzida por uma equipe multidisciplinar durante 2 meses. Terão consultas semanais ou quinzenais com a equipa de CM, as entrevistas terão a duração aproximada de 30 minutos e serão realizadas com base em técnicas de Entrevista Motivacional de forma a explorar valores e necessidades e aumentar a motivação para a redução do consumo de álcool e auto-eficácia. Receber a intervenção CM não exclui o tratamento usual. |
Os participantes receberão uma intervenção intensiva de Case Management (CM) conduzida por uma equipa multidisciplinar (Psiquiatria, Serviço Social, Enfermagem) durante 2 meses.
A intervenção consistirá em atendimentos semanais ou quinzenais com a equipe do CM, as entrevistas terão duração aproximada de 30 minutos.
Esta intervenção do CM incluirá o encaminhamento para o Ambulatório de Dependências do Hospital Clínic de Barcelona e uma avaliação personalizada da situação médica, psiquiátrica e social de cada indivíduo pela equipe do CM.
Um plano de cuidados individualizado será estabelecido e revisado periodicamente pela equipe multidisciplinar em resposta a uma melhor compreensão das necessidades do paciente ou a uma mudança no estado de saúde do paciente.
A intervenção oferecerá psicoterapia de entrevista motivacional para aumentar a motivação para reduzir ou parar o uso de álcool, intervenção em crise, coordenação de cuidados, educação do paciente e apoio ao autogerenciamento e assistência para navegar no sistema de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no número de visitas ao departamento de emergência
Prazo: Aos 12 meses após a inscrição
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Mudança em relação ao ano anterior
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Aos 12 meses após a inscrição
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Mudança da linha de base na proporção de bebedores de risco medidos pelo AUDIT-C (Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool)
Prazo: Aos 12 meses após a inscrição
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Os participantes serão avaliados com o AUDIT-C (uma ferramenta para avaliar o consumo de álcool). O desfecho principal 2 é a proporção de pacientes que pontuam mais de 5 em homens e mais de 4 em mulheres nesta escala. Valor mínimo: 0. Valor máximo: 12. Pontuações mais altas indicam maior gravidade do uso de álcool. |
Aos 12 meses após a inscrição
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Mudança da linha de base na gravidade do uso de álcool de acordo com a pontuação AUDIT (Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool) (como uma variável contínua)
Prazo: Aos 12 meses após a inscrição
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Valor mínimo: 0. Valor máximo: 40.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade do uso de álcool.
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Aos 12 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na qualidade de vida de acordo com o sistema descritivo do questionário EQ-5D-5L (número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente)
Prazo: Aos 12 meses após a inscrição
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O EQ-5D-5L (versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) do EuroQol Group) é um teste genérico para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
Inclui 5 dimensões de qualidade de vida (mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor, ansiedade/depressão) como uma descrição do estado de saúde do paciente.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Isso resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
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Aos 12 meses após a inscrição
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Mudança da linha de base na qualidade de vida de acordo com a escala visual analógica do questionário EQ-5D-5L (EQ VAS): autoavaliação da saúde do paciente de 0 a 100
Prazo: Aos 12 meses após a inscrição
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O EQ-5D-5L (versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) do EuroQol Group) é um teste genérico para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
Ele inclui o EQ VAS, que registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados de pontuação de 100 ('A melhor saúde que você pode imaginar') a 0 ('A pior saúde que você pode imaginar' ).
A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde.
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Aos 12 meses após a inscrição
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Alteração da linha de base na gravidade dos sintomas psiquiátricos por meio da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: Aos 12 meses após a inscrição
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BPRS é uma escala de classificação clínica que fornece uma avaliação dos sintomas comuns de psicopatologia.
Valor mínimo: 18. Valor máximo: 126.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas psiquiátricos.
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Aos 12 meses após a inscrição
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Mudança em relação ao ano anterior no número de internações hospitalares
Prazo: Aos 12 meses após a inscrição
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Necessidade de internação
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Aos 12 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoni Gual, PhD, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Williams S, Brown A, Patton R, Crawford MJ, Touquet R. The half-life of the 'teachable moment' for alcohol misusing patients in the emergency department. Drug Alcohol Depend. 2005 Feb 14;77(2):205-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2004.07.011.
- Vu F, Daeppen JB, Hugli O, Iglesias K, Stucki S, Paroz S, Canepa Allen M, Bodenmann P. Screening of mental health and substance users in frequent users of a general Swiss emergency department. BMC Emerg Med. 2015 Oct 9;15:27. doi: 10.1186/s12873-015-0053-2.
- Simioni N, Rolland B, Cottencin O. Interventions for Increasing Alcohol Treatment Utilization Among Patients with Alcohol Use Disorders from Emergency Departments: A Systematic Review. J Subst Abuse Treat. 2015 Nov;58:6-15. doi: 10.1016/j.jsat.2015.06.003. Epub 2015 Jun 23.
- Klein LR, Driver BE, Miner JR, Martel ML, Cole JB. Emergency department length of stay for ethanol intoxication encounters. Am J Emerg Med. 2018 Jul;36(7):1209-1214. doi: 10.1016/j.ajem.2017.12.017. Epub 2017 Dec 8.
- Klein LR, Martel ML, Driver BE, Reing M, Cole JB. Emergency Department Frequent Users for Acute Alcohol Intoxication. West J Emerg Med. 2018 Mar;19(2):398-402. doi: 10.5811/westjem.2017.10.35052. Epub 2018 Feb 26.
- Urbanoski K, Cheng J, Rehm J, Kurdyak P. Frequent use of emergency departments for mental and substance use disorders. Emerg Med J. 2018 Apr;35(4):220-225. doi: 10.1136/emermed-2015-205554. Epub 2018 Jan 8.
- Verelst S, Moonen PJ, Desruelles D, Gillet JB. Emergency department visits due to alcohol intoxication: characteristics of patients and impact on the emergency room. Alcohol Alcohol. 2012 Jul-Aug;47(4):433-8. doi: 10.1093/alcalc/ags035. Epub 2012 Apr 5.
- Anderson P, Berridge V, Conrod P, Dudley R, Hellman M, Lachenmeier D, Lingford-Hughes A, Miller D, Rehm J, Room R, Schmidt L, Sullivan R, Ysa T, Gual A. Reframing the science and policy of nicotine, illegal drugs and alcohol - conclusions of the ALICE RAP Project. F1000Res. 2017 Mar 17;6:289. doi: 10.12688/f1000research.10860.1. eCollection 2017.
- Bruguera P, Barrio P, Oliveras C, Braddick F, Gavotti C, Bruguera C, Lopez-Pelayo H, Miquel L, Segura L, Colom J, Ortega L, Vieta E, Gual A. Effectiveness of a Specialized Brief Intervention for At-risk Drinkers in an Emergency Department: Short-term Results of a Randomized Controlled Trial. Acad Emerg Med. 2018 May;25(5):517-525. doi: 10.1111/acem.13384. Epub 2018 Apr 2.
- Bruguera P, Barrio P, Manthey J, Oliveras C, Lopez-Pelayo H, Nuno L, Miquel L, Lopez-Lazcano A, Blithikioti C, Caballeria E, Matrai S, Rehm J, Vieta E, Gual A. Mid and long-term effects of a SBIRT program for at-risk drinkers attending to an emergency department. Follow-up results from a randomized controlled trial. Eur J Emerg Med. 2021 Oct 1;28(5):373-379. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000810.
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- Hudon C, Chouinard MC, Lambert M, Diadiou F, Bouliane D, Beaudin J. Key factors of case management interventions for frequent users of healthcare services: a thematic analysis review. BMJ Open. 2017 Oct 22;7(10):e017762. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017762.
- Kahan D, Poremski D, Wise-Harris D, Pauly D, Leszcz M, Wasylenki D, Stergiopoulos V. Perceived Case Management Needs and Service Preferences of Frequent Emergency Department Users: Lessons Learned in a Large Urban Centre. PLoS One. 2016 Dec 21;11(12):e0168782. doi: 10.1371/journal.pone.0168782. eCollection 2016.
- Parkman T, Neale J, Day E, Drummond C. How Do People Who Frequently Attend Emergency Departments for Alcohol-Related Reasons Use, View, and Experience Specialist Addiction Services? Subst Use Misuse. 2017 Sep 19;52(11):1460-1468. doi: 10.1080/10826084.2017.1285314. Epub 2017 May 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCB/2019/0717 ER-01 (Outro identificador: Hospital Clínic de Barcelona Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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