Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i potencjalna skuteczność interwencji opartej na zarządzaniu przypadkami w przypadku problemów związanych z używaniem alkoholu u osób często korzystających z oddziału ratunkowego: badanie pilotażowe (MALUA_Freq_P)

25 września 2023 zaktualizowane przez: Hugo López-Pelayo, Hospital Clinic of Barcelona

Używanie alkoholu i jego konsekwencje stanowią ważny problem zdrowia publicznego. Oprócz uzależnienia od alkoholu, ryzykowne picie również przyczynia się do wysokiego obciążenia pod względem zachorowalności i śmiertelności. Aby poprawić rokowanie tych pacjentów i zmniejszyć związane z tym koszty opieki społecznej i zdrowotnej, konieczne jest zwiększenie wczesnego wykrywania, interwencji i leczenia tych problemów. Spożywanie alkoholu wiąże się ze spadkiem wykorzystania świadczeń podstawowej opieki zdrowotnej, dlatego też SOR (SOR) są podstawową bramą do świadczeń zdrowotnych w tej grupie.

W zależności od metody badawczej i mieszanki populacji docelowej, szacunkowo 0,6-40% wszystkich wizyt na ostrym dyżurze jest spowodowanych problemami związanymi z alkoholem. Biorąc to pod uwagę, ED oferują wyjątkową okazję do rozwiązania problemów alkoholowych.

Próg najczęściej używany do określenia częstości korzystania z SOR to więcej niż 4 wizyty rocznie. Częsty użytkownik stanowi od 0,3% do 10% wszystkich pacjentów na oddziałach ratunkowych i odpowiada za 3,5% do 28% wizyt na oddziałach ratunkowych w krajach rozwiniętych. Uzależnienia i inne zaburzenia psychiczne, a także podatność społeczna są częstsze u częstych użytkowników ED niż u osób używających sporadycznie. Chociaż interwencje związane z zarządzaniem przypadkami wydają się obiecujące w zmniejszeniu obecności na oddziałach ratunkowych wśród częstych użytkowników, obecnie istnieją mieszane dowody na temat wpływu takich interwencji na korzystanie z oddziałów ratunkowych.

Biorąc to wszystko pod uwagę, potrzebne jest szersze zrozumienie interwencji w celu ograniczenia częstych wizyt, ze szczególnym uwzględnieniem lokalnych populacji często występujących na SOR i zidentyfikowanych bardzo wrażliwych podgrup, takich jak osoby pijące ryzykownie.

Badacze mają na celu ocenę wykonalności i potencjalnej skuteczności programu zarządzania przypadkami dla często korzystających z ED, którzy zgłaszają ryzykowne spożywanie alkoholu na SOR w szpitalu trzeciego stopnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody:

Unicentryczne, ogólnokrajowe, otwarte, niekontrolowane badanie pilotażowe pre-post, mające na celu ocenę wykonalności i potencjalnej skuteczności programu zarządzania przypadkami dla często korzystających z ED, prezentujących ryzykowne spożywanie alkoholu na ostrym dyżurze szpitala trzeciorzędnego w Barcelonie. Wszyscy pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, którzy często przebywali na oddziale ratunkowym Hospital Clínic of Barcelona w ciągu poprzedniego roku, którzy ponownie zgłaszają się na SOR w okresie rekrutacji, będą uprawnieni do dalszej obserwacji. Ci z nich wykazujący ryzykowne spożywanie alkoholu zgodnie z wynikiem AUDIT-C, którzy wyrażą zgodę na udział, otrzymają interwencję zarządzania przypadkiem, jak również leczenie jak zwykle. Głównymi rezultatami będzie zmiana liczby wizyt na SOR oraz zmiana odsetka osób pijących ryzykownie mierzona za pomocą AUDIT-C po 12 miesiącach obserwacji.

Zarządzanie przypadkiem (CM) można zdefiniować jako wspólny proces oceny, planowania, ułatwiania i popierania opcji i usług spełniających indywidualne potrzeby zdrowotne poprzez komunikację i dostępne zasoby w celu promowania opłacalnych wyników o wysokiej jakości. Kierownicy spraw identyfikują odpowiednich dostawców i usługi dla poszczególnych pacjentów, jednocześnie dbając o to, by dostępne zasoby były wykorzystywane w sposób terminowy i opłacalny. Jest to model ciągłej, zintegrowanej opieki medycznej i psychospołecznej, który znacznie różni się od epizodycznej i często fragmentarycznej opieki, która ma miejsce na ostrym dyżurze. Ścisłe partnerstwo z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną i zasobami usług społecznych to kluczowe czynniki interwencji CM, które powinny być ukierunkowane na pacjentów o największych potrzebach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 5 lub więcej wizyt w ciągu ostatnich 12 miesięcy na oddziale ratunkowym Hospital Clínic de Barcelona
  • wynik AUDIT-C wyższy niż 5 punktów dla mężczyzn i 4 dla kobiet
  • Pacjenci, którzy zgadzają się na udział w badaniu i wyrażają świadomą zgodę
  • Istnieją ważne informacje kontaktowe umożliwiające skontaktowanie się z pacjentem w przyszłości.

Kryteria wyłączenia:

  • Istnieje psychopatologia, która uniemożliwia zrozumienie badania i/lub udział w nim w przyszłości (tj. upośledzenie funkcji poznawczych, ostra psychoza, ostra dezorientacja, nietrzeźwość...)
  • Pacjenci, u których występują schorzenia, które to przewidują, nie będą mogli uczestniczyć w obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywna interwencja dotycząca zarządzania sprawami

Uczestnicy otrzymają intensywną interwencję Case Management (CM) prowadzoną przez multidyscyplinarny zespół przez 2 miesiące. Będą uczestniczyć w cotygodniowych lub dwutygodniowych spotkaniach z zespołem CM, wywiady będą trwały około 30 minut i będą prowadzone w oparciu o techniki wywiadu motywującego w celu poznania wartości i potrzeb oraz zwiększenia motywacji do ograniczenia spożycia alkoholu i poczucia własnej skuteczności.

Otrzymanie interwencji CM nie wyklucza leczenia w zwykły sposób.
Behawioralne: Intensywne zarządzanie sprawami
Uczestnicy otrzymają intensywną interwencję Case Management (CM) prowadzoną przez multidyscyplinarny zespół (psychiatria, praca socjalna, pielęgniarstwo) przez 2 miesiące. Interwencja będzie obejmowała cotygodniowe lub dwutygodniowe spotkania z zespołem CM, wywiady będą trwały około 30 minut. Ta interwencja CM będzie obejmować skierowanie do Poradni Uzależnień Hospital Clínic de Barcelona oraz indywidualną ocenę sytuacji medycznej, psychiatrycznej i społecznej każdej osoby przez zespół CM. Zindywidualizowany plan opieki zostanie ustalony i okresowo weryfikowany przez multidyscyplinarny zespół w odpowiedzi na lepsze zrozumienie potrzeb pacjenta lub zmianę stanu zdrowia pacjenta. Interwencja będzie oferować psychoterapię wywiadu motywacyjnego w celu zwiększenia motywacji do ograniczenia lub zaprzestania spożywania alkoholu, w interwencji kryzysowej, koordynacji opieki, edukacji pacjenta i wsparciu samozarządzania oraz pomocy w poruszaniu się w systemie opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby wizyt w SOR
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rejestracji
Zmiana w stosunku do roku poprzedniego
Po 12 miesiącach od rejestracji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odsetku osób pijących ryzykownie mierzona za pomocą AUDIT-C (test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu-konsumpcja)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rejestracji

Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą AUDIT-C (narzędzia do oceny spożycia alkoholu). Wynik główny 2 to odsetek pacjentów, którzy uzyskali w tej skali więcej niż 5 punktów u mężczyzn i więcej niż 4 u kobiet.

Wartość minimalna: 0. Wartość maksymalna: 12. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie używania alkoholu.
Po 12 miesiącach od rejestracji
Zmiana nasilenia spożywania alkoholu w porównaniu z wartością wyjściową według wyniku AUDIT (test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu) (jako zmienna ciągła)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rejestracji
Wartość minimalna: 0. Wartość maksymalna: 40. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie spożywania alkoholu.
Po 12 miesiącach od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia względem stanu wyjściowego według systemu opisowego kwestionariusza EQ-5D-5L (5-cyfrowa liczba opisująca stan zdrowia pacjenta)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rejestracji
EQ-5D-5L (5-poziomowa wersja EQ-5D (EQ-5D-5L) firmy EuroQol Group) to ogólny test do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Obejmuje 5 wymiarów jakości życia (mobilność, samoopieka, codzienne czynności, ból, lęk/depresja) jako opis stanu zdrowia pacjenta. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Daje to 1-cyfrową liczbę, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
Po 12 miesiącach od rejestracji
Zmiana jakości życia względem stanu wyjściowego według kwestionariusza EQ-5D-5L wizualna skala analogowa (EQ VAS): samoocena stanu zdrowia pacjenta od 0 do 100
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rejestracji
EQ-5D-5L (5-poziomowa wersja EQ-5D (EQ-5D-5L) firmy EuroQol Group) to ogólny test do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Obejmuje EQ VAS, który rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone od wyniku 100 („Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”) do 0 („Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” ). VAS może być używany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego.
Po 12 miesiącach od rejestracji
Zmiana nasilenia objawów psychicznych w stosunku do wartości wyjściowych według skali krótkiej oceny psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rejestracji
BPRS to kliniczna skala ocen, która zapewnia ocenę typowych objawów psychopatologicznych. Minimalna wartość: 18. Maksymalna wartość: 126. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów psychiatrycznych.
Po 12 miesiącach od rejestracji
Zmiana w stosunku do roku poprzedniego w liczbie przyjęć do szpitali
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rejestracji
Konieczność opieki szpitalnej
Po 12 miesiącach od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoni Gual, PhD, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCB/2019/0717 ER-01 (Inny identyfikator: Hospital Clínic de Barcelona Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj