壁側胃切除術後のサポート衣服着用の影響
2025年8月4日 更新者：Laurent Biertho、Laval University
壁側胃切除術後の運動性、機能的能力、自尊心、生活の質、および皮膚浸軟に対するサポート衣服の着用の影響
カスタムメイドの整形外科用サポート機器と腹部・腰椎サポート ベルトは、外科的減量オプションを選択した肥満患者の健康と幸福に影響を与えるいくつかの側面に有望な可能性をもたらします。
しかし、壁側胃切除術後の可動性、生活の質、腰痛、皮膚浸軟に関連する幅広いパラメーターに対する短期および長期の影響を定量的に文書化する研究が必要です。
この研究の目的は、参加者のサブグループがランダム化され、胃切除術後の最初の 12 か月間追跡される実験計画におけるサポート衣服の効果を特徴付けることです。
対策は、身体活動、腰痛、自尊心、生活の質、皮膚浸軟、感染症などです。
この研究は、減量手術のプロセス全体にわたるサポート衣服の有用性と有効性を科学的に文書化するものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Criucpq-Ul
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- NIHの肥満手術基準を満たしている
- BMI >= 35 kg/m2
除外基準:
- 慢性肺閉塞症
- 胃瘻
- 肥満手術には禁忌の精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
スリーブ胃切除
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スリーブ状胃切除術
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実験的：サポートガーメントグループ
スリーブ胃切除に続いて、サポートガーメントを備えた12ヶ月の期間が続きます
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スリーブ状胃切除術
オーダーメイドのサポートウェア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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余分な皮膚
時間枠：ベースラインからスリーブ状胃切除術後 12 か月まで
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イグレシアス スケールで測定された過剰な皮膚。スコアは 1 ～ 5 で、スコアが高いほど過剰な皮膚が悪化していることを意味します。
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ベースラインからスリーブ状胃切除術後 12 か月まで
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皮膚のふやけ
時間枠：ベースラインからスリーブ状胃切除術後 12 か月まで
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浸軟の有無を社内アンケートで評価し、皮膚浸軟の有無として報告
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ベースラインからスリーブ状胃切除術後 12 か月まで
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皮膚感染症
時間枠：ベースラインからスリーブ状胃切除術後 12 か月まで
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社内アンケートにより感染症を評価し、皮膚感染症の有無として報告
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ベースラインからスリーブ状胃切除術後 12 か月まで
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余分な皮膚の影響
時間枠：ベースラインからスリーブ状胃切除術後 12 か月まで
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サールグレンスカの過剰皮膚アンケートは、特定の身体部分および身体の減量後の過剰皮膚を穴として評価します。
余分な皮の不便さは 0 から 10 のスケールで評価され、スコアが高いほど余分な皮が不便であると認識されることを意味します。
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ベースラインからスリーブ状胃切除術後 12 か月まで
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身体活動
時間枠：ベースラインからスリーブ状胃切除術後 12 か月まで
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活動量計を装着して身体活動を評価
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ベースラインからスリーブ状胃切除術後 12 か月まで
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身体活動
時間枠：ベースラインからスリーブ状胃切除術後 12 か月まで
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世界的な身体活動アンケート
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ベースラインからスリーブ状胃切除術後 12 か月まで
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腰痛
時間枠：ベースラインからスリーブ状胃切除術後 12 か月まで
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ケベック腰痛スケール、スコアは 0 から 100 であり、スコアが高いほど、腰痛のため活動を行うのがより困難であることを意味します。
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ベースラインからスリーブ状胃切除術後 12 か月まで
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自尊心
時間枠：ベースラインからスリーブ状胃切除術後 12 か月まで
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ローゼンバーグの自尊心スケール、スコアは 10 ～ 40 で、スコアが高いほど自尊心が強いことを意味します
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ベースラインからスリーブ状胃切除術後 12 か月まで
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外見に関する自尊心
時間枠：ベースラインからスリーブ状胃切除術後 12 か月まで
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青少年および成人向けの身体評価尺度には、体重、外観、属性に関する 3 つのサブスケールが含まれています。
スコアは 1 から 5 まであり、スコアが高いほど自尊心が高いことを意味します。
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ベースラインからスリーブ状胃切除術後 12 か月まで
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身体イメージ
時間枠：ベースラインからスリーブ状胃切除術後 12 か月まで
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性別別の身体サイズガイドは、体重状態の認識を図で評価する方法です。
これは、既知の BMI 値を持つ成人の 10 枚の標準化された画像で構成されており、検証済みの身体サイズ認識ツールです。
このスケールは性別固有であり、画像の範囲は低体重 (BMI <18.5) からクラス III 肥満 (BMI> = 40) まであり、スケール上の数値間の BMI の差は約 3 ポイントです。
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ベースラインからスリーブ状胃切除術後 12 か月まで
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身体イメージ
時間枠：ベースラインからスリーブ状胃切除術後 12 か月まで
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体型アンケートの点数は34点から204点まであり、点数が高いほど見た目が悪いと感じます。
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ベースラインからスリーブ状胃切除術後 12 か月まで
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身体イメージ
時間枠：ベースラインからスリーブ状胃切除術後 12 か月まで
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摂食障害検査アンケートには、自制、食事への懸念、体型への懸念、体重への懸念の下位尺度が含まれています。
各サブスケールとグローバル スケールのスコアは 0 ～ 6 で表され、スコアが高いほど結果が悪くなります。
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ベースラインからスリーブ状胃切除術後 12 か月まで
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うつ病の症状の重症度
時間枠：ベースラインからスリーブ状胃切除術後 12 か月まで
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Beck うつ病インベントリ II アンケート、スコアは 0 ～ 63 で、スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を意味します。
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ベースラインからスリーブ状胃切除術後 12 か月まで
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不安
時間枠：ベースラインからスリーブ状胃切除術後 12 か月まで
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状態特性不安インベントリには、通常の感情状態と現在の感情状態を表す 2 つの下位尺度が含まれています。
スコアは 20 ～ 80 で、スコアが高いほど不安状態が高いことを意味します。
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ベースラインからスリーブ状胃切除術後 12 か月まで
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社会的身体不安
時間枠：ベースラインからスリーブ状胃切除術後 12 か月まで
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社会的身体不安スケール、スコアは 12 ～ 60、スコアが高いほど不安が大きいことを意味します
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ベースラインからスリーブ状胃切除術後 12 か月まで
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生活の質
時間枠：ベースラインからスリーブ状胃切除術後 12 か月まで
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Laval アンケートには、症状、活動/可動性、個人衛生/服装、感情、社会的相互作用、性生活に関する 6 つの下位尺度が含まれています。
スコアは 1 ～ 7 で、スコアが高いほど各ドメインの生活の質が高いことを意味します。
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ベースラインからスリーブ状胃切除術後 12 か月まで
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結婚生活の満足度
時間枠：ベースラインからスリーブ状胃切除術後 12 か月まで
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二者調整スケール、スコアは 0 ～ 151、スコアが高いほど夫婦機能のレベルが高いことを示します
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ベースラインからスリーブ状胃切除術後 12 か月まで
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外見に対する社会的理想
時間枠：ベースラインからスリーブ状胃切除術後 12 か月まで
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外見に対する社会文化的態度アンケート-4 には、6 つの下位尺度 (内面化: 痩せ/低脂肪量、内面化: 筋肉質、内面化: 全体的な魅力、プレッシャー: 家族、プレッシャー: 媒体、プレッシャー: 類似およびその他の重要な) が含まれています。
スコアは 1 から 5 で、スコアが高いほど、社会的な外見の理想がより内面化され、支持されていることを示します。
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ベースラインからスリーブ状胃切除術後 12 か月まで
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胃食道逆流症
時間枠：ベースラインからスリーブ状胃切除術後 12 か月まで
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胃食道逆流症スコア、スコアは 0 ～ 96、スコアが高いほど胃食道逆流症の症状が悪化していることを示します
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ベースラインからスリーブ状胃切除術後 12 か月まで
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サポート衣服の着用の遵守
時間枠：ベースラインからスリーブ状胃切除術後 12 か月まで
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サポート衣類の着用の遵守状況を遵守ジャーナルで評価しました。
遵守率は、介入の合計日数のうち参加者が衣服を着用した合計日数からパーセンテージとして計算されます。
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ベースラインからスリーブ状胃切除術後 12 か月まで
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サポートウェアを着用し続けること
時間枠：ベースラインからスリーブ状胃切除術後 12 か月まで
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サポートウェアの着用継続率は、サポートウェアを使用した参加者と比較してウェアの着用をやめた参加者の数を報告することによってパーセンテージとして計算されます。
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ベースラインからスリーブ状胃切除術後 12 か月まで
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体組成
時間枠：ベースラインからスリーブ状胃切除術後 12 か月まで
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インピーダンスによって評価される体脂肪組成
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ベースラインからスリーブ状胃切除術後 12 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月4日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月16日
最初の投稿 (実際)
2021年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月4日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。