Wpływ noszenia odzieży podtrzymującej po gastrektomii ciemieniowej
4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Laurent Biertho, Laval University
Wpływ noszenia odzieży podtrzymującej na mobilność, wydolność funkcjonalną, samoocenę, jakość życia i macerację skóry po gastrektomii ciemieniowej
Wykonany na zamówienie ortopedyczny sprzęt wspomagający i pasy podtrzymujące brzuch i odcinek lędźwiowy oferują obiecujący potencjał w kilku aspektach wpływających na zdrowie i samopoczucie osób z otyłością, które wybierają chirurgiczną opcję odchudzania.
Jednak potrzebne są badania, aby ilościowo udokumentować ich krótko- i długoterminowy wpływ na szeroki zakres parametrów związanych z mobilnością, jakością życia, bólem krzyża i maceracją skóry po gastrektomii ciemieniowej.
Celem tego badania jest scharakteryzowanie wpływu odzieży podtrzymującej w projekcie eksperymentalnym, w którym podgrupa uczestników zostanie wybrana losowo i obserwowana przez pierwsze 12 miesięcy po resekcji żołądka.
Miernikami będą: aktywność fizyczna, ból dolnego odcinka kręgosłupa, samoocena, jakość życia, maceracja skóry i infekcje.
To badanie naukowo udokumentuje przydatność i skuteczność odzieży podtrzymującej podczas całego procesu odchudzania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Criucpq-Ul
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełnia kryteria NIH dla chirurgii bariatrycznej
- BMI >= 35kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- przewlekła obturacyjna choroba płuc
- stomia żołądka
- choroba psychiczna przeciwwskazana do operacji bariatrycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Gastrektomia rękawa
|
rękawowa resekcja żołądka
|
|
Eksperymentalny: Grupa odzieżowa wsparcia
Gastrektomia z rękawem, a następnie okres 12 miesięcy z odzieżą wsparcia
|
rękawowa resekcja żołądka
Odzież wspierająca szyta na miarę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadmiar skóry
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
|
Nadmiar skóry mierzony w skali Iglesiasa, oceny od 1 do 5, wyższy wynik oznacza gorszy nadmiar skóry
|
Od punktu początkowego do 12 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
|
|
Maceracja skóry
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
|
maceracja oceniana za pomocą wewnętrznego kwestionariusza zgłaszana jako obecność lub brak maceracji skóry
|
Od punktu początkowego do 12 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
|
|
Infekcja skóry
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
|
zakażenie oceniane za pomocą wewnętrznego kwestionariusza zgłaszane jako obecność lub brak zakażenia skóry
|
Od punktu początkowego do 12 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
|
|
Wpływ nadmiaru skóry
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
|
Kwestionariusz Sahlgrenska Excess Skin ocenia nadmiar skóry po utracie wagi w określonych partiach ciała i ciele jako dziurę.
Niedogodności związane z nadmiarem skóry oceniane są w skali od 0 do 10, wyższy wynik oznacza większe postrzeganie nadmiaru skóry jako niedogodności.
|
Od punktu początkowego do 12 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
|
Aktywność fizyczna oceniana przez noszenie monitora aktywności
|
Od punktu początkowego do 12 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
|
Globalny kwestionariusz aktywności fizycznej
|
Od punktu początkowego do 12 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
|
|
Ból dolnej części pleców
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
|
Skala bólu pleców Quebec, wyniki od 0 do 100, wyższy wynik oznacza większe trudności w wykonywaniu czynności z powodu bólu krzyża
|
Od punktu początkowego do 12 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
|
|
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
|
Skala samooceny Rosenberga, wyniki od 10 do 40, wyższy wynik oznacza wyższą samoocenę
|
Od punktu początkowego do 12 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
|
|
Poczucie własnej wartości związane z wyglądem fizycznym
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
|
Skala oceny ciała dla nastolatków i dorosłych zawiera 3 podskale dla wagi, wyglądu i atrybucji.
Wyniki są od 1 do 5, wyższy wynik oznacza wyższą samoocenę.
|
Od punktu początkowego do 12 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
|
|
Obraz ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
|
Przewodnik po rozmiarach ciała dla danej płci to obrazkowa metoda oceny postrzegania stanu wagi.
Składa się z 10 standaryzowanych obrazów dorosłych ze znanymi wartościami BMI i jest zatwierdzonym narzędziem do postrzegania rozmiarów ciała.
Skala jest dostosowana do płci, a obrazy obejmują zakres od niedowagi (BMI <18,5) do otyłości III stopnia (BMI> = 40) z około 3-punktową różnicą w BMI między liczbami na skali.
|
Od punktu początkowego do 12 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
|
|
Obraz ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
|
kwestionariusza kształtu ciała, wyniki mieszczą się w przedziale od 34 do 204, wyższy wynik oznacza gorsze samopoczucie związane z wyglądem.
|
Od punktu początkowego do 12 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
|
|
Obraz ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
|
Kwestionariusz Egzaminacyjny Zaburzeń Odżywiania zawiera podskale dla powściągliwości, obaw związanych z jedzeniem, obaw o kształt i wagi.
Wyniki poszczególnych podskal i skali globalnej mieszczą się w przedziale od 0 do 6, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Od punktu początkowego do 12 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
|
|
Nasilenie objawów depresji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
|
Kwestionariusz Beck Depression Inventory II, wyniki od 0 do 63, wyższy wynik oznacza cięższe objawy depresyjne.
|
Od punktu początkowego do 12 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku zawiera 2 podskale dla zwykłego stanu emocjonalnego i aktualnego stanu emocjonalnego.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 20 do 80, wyższy wynik oznacza wyższy stan lęku.
|
Od punktu początkowego do 12 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
|
|
Społeczny lęk fizyczny
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
|
Social Physique Anxiety Scale, wyniki wynoszą od 12 do 60, wyższy wynik oznacza większy niepokój
|
Od punktu początkowego do 12 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
|
Kwestionariusz Lavala zawiera 6 podskal obejmujących objawy, aktywność/mobilność, higienę osobistą/ubiór, emocje, interakcje społeczne i życie seksualne.
wyniki są od 1 do 7, wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia w każdej domenie
|
Od punktu początkowego do 12 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
|
|
satysfakcja małżeńska
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
|
Skala przystosowania diadycznego, wyniki od 0 do 151, wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom funkcjonowania małżeńskiego
|
Od punktu początkowego do 12 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
|
|
społeczne ideały wyglądu fizycznego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
|
Kwestionariusz Postaw Socjokulturowych wobec Wyglądu-4 zawiera 6 podskal (internalizacja: szczupłość/niska masa tłuszczowa, internalizacja: umięśnienie, internalizacja: ogólna atrakcyjność, presje: rodzina, presje: media, presje: podobne i inne znaczące).
Wyniki mieszczą się w przedziale od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą internalizację i poparcie społecznych ideałów wyglądu
|
Od punktu początkowego do 12 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
|
|
choroba refluksowa przełyku
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
|
Ocena choroby refluksowej przełyku, wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 96, wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy refluksu żołądkowo-przełykowego
|
Od punktu początkowego do 12 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
|
|
przestrzeganie zasad noszenia odzieży podtrzymującej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
|
przestrzeganie zasad noszenia odzieży podtrzymującej oceniane za pomocą dziennika przestrzegania zaleceń.
Przyczepność zostanie obliczona jako procent całkowitej liczby dni, przez które uczestnik nosi ubranie, w stosunku do całkowitej liczby dni interwencji.
|
Od punktu początkowego do 12 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
|
|
wytrwałość w noszeniu odzieży podtrzymującej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
|
wytrwałość w noszeniu odzieży wspierającej zostanie obliczona procentowo poprzez podanie liczby uczestników, którzy przestali nosić odzież w porównaniu z tymi, którzy jej używali.
|
Od punktu początkowego do 12 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
|
skład tkanki tłuszczowej oceniany na podstawie impedancji
|
Od punktu początkowego do 12 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bodynov
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .