정수리 위절제술 후 보조 가먼트 착용의 영향
2021년 6월 16일 업데이트: Laurent Biertho, Laval University
위벽 절제술 후 지지복 착용이 이동성, 기능적 능력, 자존감, 삶의 질 및 피부 침식에 미치는 영향
맞춤형 정형외과 지원 장비와 복부-요추 지지 벨트는 외과적 체중 감량 옵션을 선택하는 비만 환자의 건강과 복지에 영향을 미치는 여러 측면에서 유망한 잠재력을 제공합니다.
그러나 위벽 절제술 후 이동성, 삶의 질, 요통 및 피부 침식과 관련된 광범위한 매개 변수에 대한 장단기 효과를 정량적으로 문서화하기 위한 연구가 필요합니다.
이 연구의 목적은 위절제술 후 처음 12개월 동안 참여자 하위 그룹을 무작위로 추적하는 실험 설계에서 지지 의복의 효과를 특성화하는 것입니다.
조치는 다음과 같습니다: 신체 활동, 요통, 자존감, 삶의 질, 피부 짓무름 및 감염.
이 연구는 체중 감량 수술 과정 전반에 걸쳐 지원 의류의 유용성과 효과를 과학적으로 문서화할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mélissa Pelletier, MSc
- 전화번호: 2136 418-656-8711
- 이메일: melissa.pelletier@criucpq.ulaval.ca
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비만 수술에 대한 NIH 기준 충족
- BMI >= 35kg/m2
제외 기준:
- 만성 폐 폐쇄성 질환
- 위 장루
- 비만 수술이 금기인 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
위소매절제술
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소매 위절제술
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실험적: 지원 의류 그룹
소매 위절제술 후 12개월 동안 보조 의복 착용
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소매 위절제술
맞춤형 지원 의류
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과도한 피부
기간: 기준선에서 위소매절제술 후 12개월까지
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이글레시아스 척도(Iglesias scale)로 측정한 과도한 피부, 점수는 1에서 5까지, 점수가 높을수록 과도한 피부가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 위소매절제술 후 12개월까지
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피부 침용
기간: 기준선에서 위소매절제술 후 12개월까지
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피부 짓무름의 유무로 보고된 자체 설문지로 짓무름 평가
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기준선에서 위소매절제술 후 12개월까지
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피부 감염
기간: 기준선에서 위소매절제술 후 12개월까지
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피부 감염의 유무로 보고된 사내 설문지로 평가된 감염
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기준선에서 위소매절제술 후 12개월까지
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과도한 피부의 영향
기간: 기준선에서 위소매절제술 후 12개월까지
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Sahlgrenska Excess Skin 설문지는 특정 신체 부위와 신체를 구멍으로 하여 체중 감량 후 과도한 피부를 평가합니다.
과도한 피부의 불편함은 0점에서 10점으로 평가하였으며, 점수가 높을수록 피부가 불편하다는 인식이 높은 것을 의미한다.
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기준선에서 위소매절제술 후 12개월까지
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신체 활동
기간: 기준선에서 위소매절제술 후 12개월까지
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활동 모니터를 착용하여 신체 활동 평가
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기준선에서 위소매절제술 후 12개월까지
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신체 활동
기간: 기준선에서 위소매절제술 후 12개월까지
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글로벌 신체 활동 설문지
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기준선에서 위소매절제술 후 12개월까지
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허리 통증
기간: 기준선에서 위소매절제술 후 12개월까지
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퀘벡 허리 통증 척도, 점수는 0에서 100까지, 점수가 높을수록 요통으로 인해 활동을 수행하는 데 더 어려움이 있음을 의미합니다.
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기준선에서 위소매절제술 후 12개월까지
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자아 존중감
기간: 기준선에서 위소매절제술 후 12개월까지
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Rosenberg 자존감 척도, 점수는 10에서 40까지, 점수가 높을수록 강한 자존감
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기준선에서 위소매절제술 후 12개월까지
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외모와 관련된 자존감
기간: 기준선에서 위소매절제술 후 12개월까지
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청소년 및 성인을 위한 신체 존중 척도는 체중, 외모 및 속성에 대한 3개의 하위 척도를 포함합니다.
점수는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 자존감이 높은 것을 의미합니다.
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기준선에서 위소매절제술 후 12개월까지
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바디 이미지
기간: 기준선에서 위소매절제술 후 12개월까지
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성별별 신체 사이즈 가이드는 체중 상태에 대한 인식을 평가하는 그림 방법입니다.
알려진 BMI 값을 가진 10개의 표준화된 성인 이미지로 구성되며 검증된 신체 크기 인식 도구입니다.
척도는 성별에 따라 다르며 이미지 범위는 저체중(BMI <18.5)에서 III급 비만(BMI> = 40)까지이며 척도의 수치 간 BMI 차이는 약 3점입니다.
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기준선에서 위소매절제술 후 12개월까지
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바디 이미지
기간: 기준선에서 위소매절제술 후 12개월까지
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체형 설문지 점수는 34점에서 204점으로 점수가 높을수록 외모에 대한 느낌이 나쁜 것을 의미한다.
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기준선에서 위소매절제술 후 12개월까지
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바디 이미지
기간: 기준선에서 위소매절제술 후 12개월까지
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섭식 장애 검사 설문지에는 억제, 섭식 문제, 모양 문제 및 체중 문제에 대한 하위 척도가 포함되어 있습니다.
각 하위 척도 및 전체 척도 점수는 0에서 6까지의 형식이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선에서 위소매절제술 후 12개월까지
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우울증 증상의 심각도
기간: 기준선에서 위소매절제술 후 12개월까지
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Beck Depression Inventory II 설문지, 점수는 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 의미합니다.
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기준선에서 위소매절제술 후 12개월까지
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불안
기간: 기준선에서 위소매절제술 후 12개월까지
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상태 특성 불안 척도에는 일반적인 감정 상태와 현재 감정 상태에 대한 2개의 하위 척도가 포함되어 있습니다.
점수는 20~80점으로 점수가 높을수록 불안상태가 높은 것을 의미한다.
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기준선에서 위소매절제술 후 12개월까지
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사회 체격 불안
기간: 기준선에서 위소매절제술 후 12개월까지
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사회 체격 불안 척도, 점수는 12에서 60까지이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 의미합니다.
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기준선에서 위소매절제술 후 12개월까지
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삶의 질
기간: 기준선에서 위소매절제술 후 12개월까지
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Laval 설문지는 증상, 활동/이동성, 개인 위생/의복, 감정, 사회적 상호 작용 및 성생활에 대한 6개의 하위 척도를 포함합니다.
점수는 1에서 7까지이며, 점수가 높을수록 각 영역에서 삶의 질이 높음을 의미합니다.
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기준선에서 위소매절제술 후 12개월까지
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결혼 만족도
기간: 기준선에서 위소매절제술 후 12개월까지
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부부 적응 척도, 점수는 0에서 151까지이며, 점수가 높을수록 결혼 생활의 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 위소매절제술 후 12개월까지
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외모에 대한 사회적 이상
기간: 기준선에서 위소매절제술 후 12개월까지
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외모에 대한 사회문화적 태도 설문지-4는 6개의 하위척도를 포함한다(내면화: 날씬/저지방, 내재화: 근육질, 내면화: 일반적인 매력, 압력: 가족, 압력: 미디어, 압력: 유사 및 기타 중요).
점수는 1에서 5까지이며, 점수가 높을수록 사회적 외모 이상에 대한 내면화 및 지지가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 위소매절제술 후 12개월까지
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위식도 역류 질환
기간: 기준선에서 위소매절제술 후 12개월까지
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GastroEsophageal Reflux Disease Score, 점수는 0에서 96까지이며 점수가 높을수록 위식도 역류 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선에서 위소매절제술 후 12개월까지
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지지복 착용 준수
기간: 기준선에서 위소매절제술 후 12개월까지
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접착 저널로 평가된 지지 의복 착용의 접착력.
순응도는 개입을 위해 참가자가 의복을 착용한 총 일수에서 백분율로 계산됩니다.
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기준선에서 위소매절제술 후 12개월까지
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지지복 착용 지속성
기간: 기준선에서 위소매절제술 후 12개월까지
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지원 가먼트 착용 지속성은 가먼트 착용을 중단한 참가자 수를 사용한 참가자 수와 비교하여 보고하여 백분율로 계산됩니다.
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기준선에서 위소매절제술 후 12개월까지
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체성분
기간: 기준선에서 위소매절제술 후 12개월까지
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임피던스로 평가한 체지방 구성
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기준선에서 위소매절제술 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
소매 위절제술에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨GERD | 병적 비만 | 비만 수술 후보 | 심한 비만프랑스