Auswirkungen des Tragens eines Stützkleidungsstücks nach einer parietalen Gastrektomie
4. August 2025 aktualisiert von: Laurent Biertho, Laval University
Einfluss des Tragens eines Stützkleidungsstücks auf Mobilität, Funktionsfähigkeit, Selbstwertgefühl, Lebensqualität und Hautmazeration nach parietaler Gastrektomie
Maßgeschneiderte orthopädische Stützgeräte und Bauch-Lenden-Stützgürtel bieten vielversprechendes Potenzial für verschiedene Aspekte, die sich auf die Gesundheit und das Wohlbefinden von Menschen mit Adipositas auswirken, die sich für eine chirurgische Gewichtsabnahme entscheiden.
Es bedarf jedoch noch weiterer Forschung, um ihre kurz- und langfristigen Auswirkungen auf eine Vielzahl von Parametern im Zusammenhang mit Mobilität, Lebensqualität, Schmerzen im unteren Rückenbereich und Hautmazeration nach einer parietalen Gastrektomie quantitativ zu dokumentieren.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines Stützkleidungsstücks in einem experimentellen Design zu charakterisieren, bei dem eine Untergruppe von Teilnehmern randomisiert und in den ersten 12 Monaten nach einer Gastrektomie beobachtet wird.
Die Maßnahmen umfassen: körperliche Aktivität, Schmerzen im unteren Rückenbereich, Selbstwertgefühl, Lebensqualität, Hautmazeration und Infektionen.
Diese Studie wird den Nutzen und die Wirksamkeit von Stützkleidung während des gesamten chirurgischen Prozesses zur Gewichtsabnahme wissenschaftlich dokumentieren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Criucpq-Ul
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllung der NIH-Kriterien für bariatrische Chirurgie
- BMI >= 35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- chronische obstruktive Lungenerkrankung
- Magenstoma
- psychiatrische Erkrankung, die für eine bariatrische Operation kontraindiziert ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Hülsengastektomie
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Schlauchmagen
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Experimental: Unterstützungsgruppe
Hülse-Gastrektomie gefolgt von einer Zeit von 12 Monaten mit einem Stützkleidungsstück
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Schlauchmagen
Ein maßgeschneidertes Stützkleidungsstück
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überschüssige Haut
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Schlauchmagenoperation
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Überschüssige Haut wird anhand der Iglesias-Skala gemessen. Die Werte reichen von 1 bis 5. Ein höherer Wert bedeutet einen schlimmeren Hautüberschuss
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Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Schlauchmagenoperation
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Mazeration der Haut
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Schlauchmagenoperation
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Die Mazeration wurde anhand eines internen Fragebogens bewertet und anhand des Vorliegens oder Nichtvorhandenseins einer Hautmazeration ermittelt
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Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Schlauchmagenoperation
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Hautinfektion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Schlauchmagenoperation
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Die mit einem internen Fragebogen bewertete Infektion wurde als Vorliegen oder Nichtvorhandensein einer Hautinfektion angegeben
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Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Schlauchmagenoperation
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Auswirkungen von überschüssiger Haut
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Schlauchmagenoperation
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Der Fragebogen „Überschüssige Haut“ von Sahlgrenska bewertet überschüssige Haut nach Gewichtsverlust für bestimmte Körperteile und den Körper als Loch.
Die Unannehmlichkeit überschüssiger Haut wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass die überschüssige Haut eher als störend empfunden wird.
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Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Schlauchmagenoperation
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Schlauchmagenoperation
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Die körperliche Aktivität wird durch das Tragen eines Aktivitätsmonitors bewertet
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Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Schlauchmagenoperation
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Schlauchmagenoperation
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Globaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
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Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Schlauchmagenoperation
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Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Schlauchmagenoperation
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Quebec-Rückenschmerzskala, Werte liegen zwischen 0 und 100, ein höherer Wert bedeutet größere Schwierigkeiten bei der Ausführung von Aktivitäten aufgrund von Schmerzen im unteren Rückenbereich
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Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Schlauchmagenoperation
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Selbstachtung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Schlauchmagenoperation
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Die Rosenberg-Skala für das Selbstwertgefühl reicht von 10 bis 40, ein höherer Wert bedeutet ein stärkeres Selbstwertgefühl
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Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Schlauchmagenoperation
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Selbstwertgefühl im Zusammenhang mit der körperlichen Erscheinung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Schlauchmagenoperation
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Die Körperwertschätzungsskala für Jugendliche und Erwachsene enthält drei Unterskalen für Gewicht, Aussehen und Attraktivität.
Die Werte liegen zwischen 1 und 5, ein höherer Wert bedeutet ein höheres Selbstwertgefühl.
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Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Schlauchmagenoperation
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Körperbild
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Schlauchmagenoperation
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Der geschlechtsspezifische Körpergrößen-Ratgeber ist eine bildliche Methode zur Beurteilung der Wahrnehmung des Gewichtsstatus.
Es besteht aus 10 standardisierten Bildern von Erwachsenen mit bekannten BMI-Werten und ist ein validiertes Instrument zur Wahrnehmung der Körpergröße.
Die Skala ist geschlechtsspezifisch und die Bilder reichen von Untergewicht (BMI <18,5) bis hin zu Fettleibigkeit der Klasse III (BMI> = 40), wobei der BMI-Unterschied zwischen den Zahlen auf der Skala etwa 3 Punkte beträgt.
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Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Schlauchmagenoperation
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Körperbild
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Schlauchmagenoperation
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Fragebogen zur Körperform, Werte liegen zwischen 34 und 204, ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Gefühl hinsichtlich des Aussehens.
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Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Schlauchmagenoperation
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Körperbild
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Schlauchmagenoperation
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Der Untersuchungsfragebogen zu Essstörungen enthält Subskalen für Zurückhaltung, Essstörungen, Bedenken bezüglich der Figur und Bedenken bezüglich des Gewichts.
Die Werte für jede Subskala und die globale Skala liegen zwischen 0 und 6, ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis
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Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Schlauchmagenoperation
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Schweregrad der Depressionssymptome
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Schlauchmagenoperation
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Beck Depression Inventory II-Fragebogen, Werte liegen zwischen 0 und 63, ein höherer Wert bedeutet schwerere depressive Symptome.
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Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Schlauchmagenoperation
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Angst
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Schlauchmagenoperation
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Das State-Trait Anxiety Inventory enthält zwei Subskalen für den normalen emotionalen Zustand und den aktuellen emotionalen Zustand.
Die Werte liegen zwischen 20 und 80, höhere Werte bedeuten einen stärkeren Angstzustand.
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Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Schlauchmagenoperation
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Angst vor sozialem Körperbau
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Schlauchmagenoperation
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Skala für soziale körperliche Angst, Werte liegen zwischen 12 und 60, ein höherer Wert bedeutet mehr Angst
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Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Schlauchmagenoperation
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Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Schlauchmagenoperation
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Der Laval-Fragebogen enthält 6 Subskalen für Symptome, Aktivität/Mobilität, persönliche Hygiene/Kleidung, Emotionen, soziale Interaktionen und Sexualleben.
Die Werte liegen zwischen 1 und 7. Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Lebensqualität in jedem Bereich
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Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Schlauchmagenoperation
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Ehezufriedenheit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Schlauchmagenoperation
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Dyadische Anpassungsskala, Werte liegen zwischen 0 und 151, ein höherer Wert weist auf ein höheres Niveau der ehelichen Funktionsfähigkeit hin
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Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Schlauchmagenoperation
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soziale Ideale der körperlichen Erscheinung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Schlauchmagenoperation
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Fragebogen Nr. 4 zur soziokulturellen Einstellung zum Aussehen enthält 6 Unterskalen (Internalisierung: Dünnheit / geringe Fettmasse, Verinnerlichung: muskulös, Verinnerlichung: allgemeine Attraktivität, Belastungen: Familie, Belastungen: Medien, Belastungen: ähnlich und andere signifikant).
Die Werte liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine stärkere Verinnerlichung und Befürwortung gesellschaftlicher Erscheinungsideale hinweisen
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Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Schlauchmagenoperation
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gastroösophageale Refluxkrankheit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Schlauchmagenoperation
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Gastroösophagealer Refluxkrankheits-Score, Werte liegen zwischen 0 und 96, ein höherer Wert weist auf schlimmere gastroösophageale Refluxsymptome hin
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Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Schlauchmagenoperation
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Einhaltung beim Tragen des Stützkleidungsstücks
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Schlauchmagenoperation
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Einhaltung beim Tragen des Stützkleidungsstücks, bewertet mit einem Einhaltungstagebuch.
Die Einhaltung wird als Prozentsatz der Gesamtzahl der Tage berechnet, die der Teilnehmer das Kleidungsstück trägt, bezogen auf die Gesamtzahl der Intervention.
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Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Schlauchmagenoperation
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Beharrlichkeit beim Tragen des Stützkleidungsstücks
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Schlauchmagenoperation
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Die Beharrlichkeit beim Tragen des Stützkleidungsstücks wird als Prozentsatz berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer angegeben wird, die das Stützkleidungsstück nicht mehr tragen, im Vergleich zu denen, die es verwendet haben.
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Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Schlauchmagenoperation
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Schlauchmagenoperation
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Körperfettzusammensetzung anhand der Impedanz beurteilt
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Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Schlauchmagenoperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bodynov
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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