Dopad nošení podpůrného oděvu po parietální gastrektomii
16. června 2021 aktualizováno: Laurent Biertho, Laval University
Vliv nošení podpůrného oděvu na mobilitu, funkční kapacitu, sebevědomí, kvalitu života a maceraci kůže po parietální gastrektomii
Ortopedická podpůrná zařízení na zakázku a břišní-bederní podpůrné pásy nabízejí slibný potenciál pro několik aspektů ovlivňujících zdraví a pohodu lidí s obezitou, kteří se rozhodnou pro chirurgickou možnost snížení hmotnosti.
Je však zapotřebí výzkumu, který by kvantitativně zdokumentoval jejich krátkodobé a dlouhodobé účinky na širokou škálu parametrů souvisejících s pohyblivostí, kvalitou života, bolestí dolní části zad a macerací kůže po parietální gastrektomii.
Cílem této studie je charakterizovat účinek podpůrného oděvu v experimentálním designu, kde bude podskupina účastníků randomizována a sledována po dobu prvních 12 měsíců po gastrektomii.
Opatření budou: fyzická aktivita, bolesti v kříži, sebeúcta, kvalita života, macerace kůže a infekce.
Tato studie bude vědecky dokumentovat užitečnost a účinnost podpůrných oděvů v průběhu chirurgického zákroku na hubnutí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mélissa Pelletier, MSc
- Telefonní číslo: 2136 418-656-8711
- E-mail: melissa.pelletier@criucpq.ulaval.ca
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splňující kritéria NIH pro bariatrickou chirurgii
- BMI >= 35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- chronická plicní obstrukční nemoc
- žaludeční stomie
- psychiatrické onemocnění kontraindikováno k bariatrické operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Rukávová gastrektomie
|
rukávová gastrektomie
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podporujte oděvní skupinu
Rukávová gastrektomie, po níž následuje období 12 měsíců s podpůrným oděvem
|
rukávová gastrektomie
Na zakázku vyrobený podpůrný oděv
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přebytečná kůže
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
|
Nadbytečná kůže měřena pomocí Iglesiasovy stupnice, skóre jsou od 1 do 5, vyšší skóre znamená horší nadbytečnou kůži
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
|
|
Macerace kůže
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
|
macerace hodnocená pomocí interního dotazníku hlášeného jako přítomnost nebo nepřítomnost macerace kůže
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
|
|
Infekce kůže
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
|
infekce hodnocená interním dotazníkem hlášeným jako přítomnost nebo nepřítomnost kožní infekce
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
|
|
Vliv přebytečné kůže
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
|
Dotazník Sahlgrenska Excess Skin hodnotí nadbytečnou kůži po hubnutí pro konkrétní části těla a tělo jako díru.
Nepříjemnost přebytečné kůže se hodnotí na stupnici od 0 do 10, vyšší skóre znamená vyšší vnímání, že přebytečná kůže je nepříjemností.
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
|
Fyzická aktivita hodnocená nošením monitoru aktivity
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
|
Dotazník globální fyzické aktivity
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
|
|
Bolest dolní části zad
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
|
Quebecká škála bolesti zad, skóre jsou od 0 do 100, vyšší skóre znamená větší potíže při provádění činností kvůli bolesti v kříži
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
|
|
Sebevědomí
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
|
Rosenbergova stupnice sebevědomí, skóre jsou od 10 do 40, vyšší skóre znamená silnější sebevědomí
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
|
|
Sebevědomí související s fyzickým vzhledem
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
|
Body Esteem Scale for Adolescent and Adults obsahuje 3 subškály pro váhu, vzhled a přiřazení.
Skóre je od 1 do 5, vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí.
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
|
|
Obrázek těla
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
|
Průvodce velikostí těla podle pohlaví je obrázková metoda hodnocení vnímání stavu hmotnosti.
Skládá se z 10 standardizovaných snímků dospělých se známými hodnotami BMI a je ověřeným nástrojem pro vnímání velikosti těla.
Škála je specifická pro pohlaví a obrázky se pohybují od podváhy (BMI <18,5) po obezitu třídy III (BMI> = 40) s přibližně 3-bodovým rozdílem v BMI mezi hodnotami na škále.
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
|
|
Obrázek těla
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
|
dotazník tvaru těla, skóre jsou od 34 do 204, vyšší skóre znamená horší pocit ze vzhledu.
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
|
|
Obrázek těla
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
|
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy obsahuje dílčí škály pro zdrženlivost, obavy z příjmu potravy, tvary a hmotnost.
Každá subškála a skóre globální škály jsou od 0 do 6, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
|
|
Závažnost příznaků deprese
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
|
Dotazník Beck Depression Inventory II, skóre jsou od 0 do 63, vyšší skóre znamená závažnější příznaky deprese.
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
|
|
Úzkost
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
|
Inventář stavové úzkosti obsahuje 2 subškály pro obvyklý emoční stav a aktuální emoční stav.
Skóre je od 20 do 80, vyšší skóre znamená vyšší stav úzkosti.
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
|
|
Sociální tělesná úzkost
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
|
Sociální Physique Anxiety Scale, skóre jsou od 12 do 60, vyšší skóre znamená větší úzkost
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
|
|
Kvalita života
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
|
Lavalův dotazník obsahuje 6 subškál pro symptomy, aktivitu/mobilitu, osobní hygienu/oblečení, emoce, sociální interakce a sexuální život.
skóre jsou od 1 do 7, vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života v každé doméně
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
|
|
manželská spokojenost
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
|
Dyadická stupnice přizpůsobení, skóre jsou od 0 do 151, vyšší skóre znamená vyšší úroveň manželského fungování
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
|
|
sociální ideály fyzického vzhledu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
|
Sociocultural Attitude Towards Appearance Questionnaire-4 obsahuje 6 subškál (internalizace: hubenost / nízký obsah tuku, internalizace: svalová, internalizace: obecná přitažlivost, tlaky: rodina, tlaky: mediální, tlaky: podobné a další významné).
Skóre je od 1 do 5, vyšší skóre znamená větší internalizaci a podporu ideálů společenského vzhledu
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
|
|
gastroezofageální refluxní choroba
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
|
Skóre refluxní choroby jícnu, skóre od 0 do 96, vyšší skóre znamená horší příznaky gastroezofageálního refluxu
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
|
|
přilnavost při nošení podpůrného oděvu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
|
přilnavost při nošení podpůrného oděvu hodnocená pomocí deníku přilnavosti.
Přilnavost bude vypočítána jako procento z celkového počtu dní, kdy účastník nosí oděv, z celkového počtu dní pro intervenci.
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
|
|
vytrvalost při nošení podpůrného oděvu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
|
vytrvalost v nošení podpůrného oděvu bude vypočtena jako procento nahlášením počtu účastníků, kteří přestali nosit oděv, ve srovnání s těmi, kteří jej používali.
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
|
|
Složení těla
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
|
složení tělesného tuku hodnocené impedancí
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců po sleeve gastrektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. června 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bodynov
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na rukávová gastrektomie
-
St. Justine's HospitalNáborAstma u dětí | Adherence, lékyKanada