Effekten av å ha på seg et støtteplagg etter parietal gastrectomy
4. august 2025 oppdatert av: Laurent Biertho, Laval University
Innvirkning av å bruke støtteplagg på mobilitet, funksjonsevne, selvtillit, livskvalitet og hudmaserasjon etter parietal gastrectomy
Skreddersydd ortopedisk støtteutstyr og mage-lumbalstøttebelter gir et lovende potensial for flere aspekter som påvirker helsen og velværet til personer med fedme som velger et kirurgisk vekttapalternativ.
Forskning er imidlertid nødvendig for å kvantitativt dokumentere deres kort- og langsiktige effekter på et bredt spekter av parametere relatert til mobilitet, livskvalitet, korsryggsmerter og hudmaserasjon etter parietal gastrectomy.
Målet med denne studien er å karakterisere effekten av et støtteplagg i et eksperimentelt design hvor en undergruppe av deltakere vil bli randomisert og fulgt de første 12 månedene etter en gastrectomy.
Tiltakene vil være: fysisk aktivitet, korsryggsmerter, selvfølelse, livskvalitet, hudmaserasjon og infeksjoner.
Denne studien vil vitenskapelig dokumentere nytten og effektiviteten til støtteplagg gjennom hele vekttapsoperasjonsprosessen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Criucpq-Ul
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfyller NIH-kriteriene for fedmekirurgi
- BMI >= 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- kronisk lungeobstruktiv sykdom
- gastrisk stomi
- psykiatrisk sykdom kontraindisert for fedmekirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Ermet gastrektomi
|
ermet gastrektomi
|
|
Eksperimentell: Støtte klærgruppe
Ermet gastrektomi etterfulgt av en periode på 12-måneders med et støtteplagg
|
ermet gastrektomi
Et spesiallaget støtteplagg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overflødig hud
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter ermet gastrectomy
|
Overflødig hud målt med Iglesias-skalaen, skårene er fra 1 til 5, høyere skår betyr dårligere overflødig hud
|
Fra baseline til 12 måneder etter ermet gastrectomy
|
|
Maserasjon av huden
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter ermet gastrectomy
|
maserasjon evaluert med et internt spørreskjema rapportert som tilstedeværelse eller fravær av hudmaserasjon
|
Fra baseline til 12 måneder etter ermet gastrectomy
|
|
Hudinfeksjon
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter ermet gastrectomy
|
infeksjon evaluert med et internt spørreskjema rapportert som tilstedeværelse eller fravær av hudinfeksjon
|
Fra baseline til 12 måneder etter ermet gastrectomy
|
|
Påvirkning av overflødig hud
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter ermet gastrectomy
|
Sahlgrenska Excess Skin spørreskjema vurderer overflødig hud etter vekttap for spesifikke kroppsdeler og kropp som et hull.
Uleilighet med overflødig hud vurderes på en skala fra 0 til 10, høyere score betyr høyere oppfatning av at overflødig hud er til ulempe.
|
Fra baseline til 12 måneder etter ermet gastrectomy
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter ermet gastrectomy
|
Fysisk aktivitet evaluert ved å ha på seg en aktivitetsmonitor
|
Fra baseline til 12 måneder etter ermet gastrectomy
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter ermet gastrectomy
|
Globalt spørreskjema for fysisk aktivitet
|
Fra baseline til 12 måneder etter ermet gastrectomy
|
|
Vondt i korsryggen
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter ermet gastrectomy
|
Quebec ryggsmerteskala, score er fra 0 til 100, høyere poengsum betyr større problemer med å utføre aktiviteter på grunn av korsryggsmerter
|
Fra baseline til 12 måneder etter ermet gastrectomy
|
|
Selvtillit
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter ermet gastrectomy
|
Rosenberg selvtillit skala, poeng er fra 10 til 40, høyere poengsum betyr en sterkere selvtillit
|
Fra baseline til 12 måneder etter ermet gastrectomy
|
|
Selvfølelse knyttet til fysisk utseende
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter ermet gastrectomy
|
Body Esteem Scale for ungdom og voksne inneholder 3 underskalaer for vekt, utseende og attribusjon.
Poeng er fra 1 til 5, høyere poengsum betyr høyere selvtillit.
|
Fra baseline til 12 måneder etter ermet gastrectomy
|
|
Kroppsbilde
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter ermet gastrectomy
|
Kjønnsspesifikk kroppsstørrelsesguide er en billedlig metode for å vurdere oppfatningen av vektstatus.
Den består av 10 standardiserte bilder av voksne med kjente BMI-verdier og er et validert verktøy for oppfatning av kroppsstørrelse.
Skalaen er kjønnsspesifikk og bilder spenner fra undervekt (BMI <18,5) til klasse III fedme (BMI> = 40) med omtrent 3 poengs forskjell i BMI mellom tallene på skalaen.
|
Fra baseline til 12 måneder etter ermet gastrectomy
|
|
Kroppsbilde
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter ermet gastrectomy
|
kroppsform spørreskjema, score er fra 34 til 204, høyere score betyr dårligere følelse av utseendet.
|
Fra baseline til 12 måneder etter ermet gastrectomy
|
|
Kroppsbilde
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter ermet gastrectomy
|
Spørreskjema for spiseforstyrrelser inneholder underskalaer for tilbakeholdenhet, spisebekymring, formbekymring og vektbekymring.
Hver delskala og global skala-score er fra 0 til 6, høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
Fra baseline til 12 måneder etter ermet gastrectomy
|
|
Alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter ermet gastrectomy
|
Beck Depression Inventory II spørreskjema, score er fra 0 til 63, høyere score betyr mer alvorlige depressive symptomer.
|
Fra baseline til 12 måneder etter ermet gastrectomy
|
|
Angst
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter ermet gastrectomy
|
State-Trait Anxiety Inventory inneholder 2 underskalaer for vanlig emosjonell tilstand og nåværende emosjonell tilstand.
Poeng er fra 20 til 80, høyere score betyr høyere angsttilstand.
|
Fra baseline til 12 måneder etter ermet gastrectomy
|
|
Sosial kroppsangst
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter ermet gastrectomy
|
Social Physique Anxiety Scale, score er fra 12 til 60, høyere poengsum betyr mer angst
|
Fra baseline til 12 måneder etter ermet gastrectomy
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter ermet gastrectomy
|
Laval spørreskjema inneholder 6 underskalaer for symptomer, aktivitet/mobilitet, personlig hygiene/klær, følelser, sosiale interaksjoner og sexliv.
score er fra 1 til 7, høyere poengsum betyr høyere livskvalitet i hvert domene
|
Fra baseline til 12 måneder etter ermet gastrectomy
|
|
ekteskapelig tilfredshet
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter ermet gastrectomy
|
Dyadisk tilpasningsskala, score er fra 0 til 151, høyere poengsum indikerer et høyere nivå av ekteskapelig funksjon
|
Fra baseline til 12 måneder etter ermet gastrectomy
|
|
sosiale idealer om fysisk utseende
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter ermet gastrectomy
|
Sosiokulturell holdning til utseende Spørreskjema-4 inneholder 6 underskalaer (internalisering: tynnhet / lav fettmasse, internalisering: muskulær, internalisering: generell attraktivitet, press: familie, press: media, press: lignende og andre betydelige).
Poeng er fra 1 til 5, høyere poengsum indikerer større internalisering og godkjenning av samfunnsmessige utseendeidealer
|
Fra baseline til 12 måneder etter ermet gastrectomy
|
|
gastroøsofageal reflukssykdom
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter ermet gastrectomy
|
Gastroøsofageal reflukssykdom score, score er fra 0 til 96, høyere score indikerer verre gastroøsofageale reflukssymptomer
|
Fra baseline til 12 måneder etter ermet gastrectomy
|
|
etterlevelse ved bruk av støtteplagget
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter ermet gastrectomy
|
etterlevelse ved bruk av støtteplagget evaluert med en adherence journal.
Etterlevelse vil bli beregnet som en prosentandel av det totale antall dager deltakeren bruker plagget av totalen for intervensjonen.
|
Fra baseline til 12 måneder etter ermet gastrectomy
|
|
utholdenhet i å bruke støtteplagget
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter ermet gastrectomy
|
utholdenhet i å bruke støtteplagget vil bli beregnet i prosent ved å rapportere antall deltakere som har sluttet å bruke plagget sammenlignet med de som har brukt det.
|
Fra baseline til 12 måneder etter ermet gastrectomy
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter ermet gastrectomy
|
kroppsfettsammensetning vurdert ved impedans
|
Fra baseline til 12 måneder etter ermet gastrectomy
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bodynov
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .