Влияние ношения поддерживающей одежды после париетальной гастрэктомии
4 августа 2025 г. обновлено: Laurent Biertho, Laval University
Влияние ношения поддерживающей одежды на подвижность, функциональные возможности, самооценку, качество жизни и мацерацию кожи после париетальной гастрэктомии
Изготовленное на заказ ортопедическое вспомогательное оборудование и поддерживающие ремни для живота и поясницы предлагают многообещающий потенциал для нескольких аспектов, влияющих на здоровье и благополучие людей с ожирением, выбравших вариант хирургического снижения веса.
Тем не менее, необходимы исследования для количественного документирования их краткосрочного и долгосрочного воздействия на широкий спектр параметров, связанных с подвижностью, качеством жизни, болью в пояснице и мацерацией кожи после париетальной гастрэктомии.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать влияние поддерживающей одежды в экспериментальном плане, в котором подгруппа участников будет рандомизирована и будет наблюдаться в течение первых 12 месяцев после гастрэктомии.
Меры будут следующими: физическая активность, боль в пояснице, самооценка, качество жизни, мацерация кожи и инфекции.
Это исследование научно задокументирует полезность и эффективность поддерживающей одежды на протяжении всего процесса операции по снижению веса.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Criucpq-Ul
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- соответствие критериям NIH для бариатрической хирургии
- ИМТ >= 35 кг/м2
Критерий исключения:
- хроническая обструктивная болезнь легких
- желудочная стома
- психические заболевания, противопоказания к бариатрической хирургии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Рукав гастрэктомия
|
рукавная гастрэктомия
|
|
Экспериментальный: Поддержка Группа одежды
Густэктомия рукава с последующим периодом 12 месяцев с опорной одеждой
|
рукавная гастрэктомия
Поддерживающая одежда по индивидуальному заказу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Избыток кожи
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после рукавной гастрэктомии
|
Избыток кожи измеряется по шкале Иглесиаса, баллы от 1 до 5, более высокий балл означает более выраженный избыток кожи.
|
От исходного уровня до 12 месяцев после рукавной гастрэктомии
|
|
Мацерация кожи
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после рукавной гастрэктомии
|
мацерация оценивается с помощью внутренней анкеты, сообщаемой как наличие или отсутствие мацерации кожи
|
От исходного уровня до 12 месяцев после рукавной гастрэктомии
|
|
Кожная инфекция
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после рукавной гастрэктомии
|
инфекция оценивается с помощью внутренней анкеты, сообщаемой как наличие или отсутствие кожной инфекции
|
От исходного уровня до 12 месяцев после рукавной гастрэктомии
|
|
Влияние лишней кожи
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после рукавной гастрэктомии
|
Опросник Sahlgrenska Excess Skin оценивает избыточную кожу после потери веса для определенных частей тела и тела как дыры.
Неудобство избытка кожи оценивается по шкале от 0 до 10, более высокий балл означает более высокое восприятие того, что избыток кожи является неудобством.
|
От исходного уровня до 12 месяцев после рукавной гастрэктомии
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после рукавной гастрэктомии
|
Физическая активность оценивается с помощью монитора активности
|
От исходного уровня до 12 месяцев после рукавной гастрэктомии
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после рукавной гастрэктомии
|
Опросник глобальной физической активности
|
От исходного уровня до 12 месяцев после рукавной гастрэктомии
|
|
Боль в пояснице
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после рукавной гастрэктомии
|
Квебекская шкала боли в спине, баллы от 0 до 100, более высокий балл означает большие трудности при выполнении действий из-за боли в пояснице.
|
От исходного уровня до 12 месяцев после рукавной гастрэктомии
|
|
Самооценка
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после рукавной гастрэктомии
|
Шкала самооценки Розенберга, баллы от 10 до 40, чем выше балл, тем выше самооценка.
|
От исходного уровня до 12 месяцев после рукавной гастрэктомии
|
|
Самооценка, связанная с внешним видом
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после рукавной гастрэктомии
|
Шкала оценки тела для подростков и взрослых содержит 3 субшкалы для веса, внешнего вида и атрибуции.
Баллы от 1 до 5, более высокий балл означает более высокую самооценку.
|
От исходного уровня до 12 месяцев после рукавной гастрэктомии
|
|
Изображение тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после рукавной гастрэктомии
|
Гид по размеру тела с учетом пола представляет собой наглядный метод оценки восприятия статуса веса.
Он состоит из 10 стандартизированных изображений взрослых с известными значениями ИМТ и является проверенным инструментом восприятия размеров тела.
Шкала зависит от пола, и изображения варьируются от недостаточного веса (ИМТ <18,5) до ожирения III степени (ИМТ> = 40) с разницей ИМТ примерно в 3 балла между цифрами на шкале.
|
От исходного уровня до 12 месяцев после рукавной гастрэктомии
|
|
Изображение тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после рукавной гастрэктомии
|
Анкета формы тела, баллы от 34 до 204, более высокий балл означает худшее отношение к внешности.
|
От исходного уровня до 12 месяцев после рукавной гастрэктомии
|
|
Изображение тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после рукавной гастрэктомии
|
Анкета исследования расстройств пищевого поведения содержит подшкалы для сдержанности, беспокойства о еде, беспокойства о фигуре и беспокойства о весе.
Каждая субшкала и глобальная шкала оцениваются от 0 до 6, более высокая оценка означает худший результат.
|
От исходного уровня до 12 месяцев после рукавной гастрэктомии
|
|
Тяжесть симптомов депрессии
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после рукавной гастрэктомии
|
Анкета Beck Depression Inventory II, баллы от 0 до 63, более высокий балл означает более тяжелые симптомы депрессии.
|
От исходного уровня до 12 месяцев после рукавной гастрэктомии
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после рукавной гастрэктомии
|
Опросник состояний и черт тревожности содержит 2 субшкалы для обычного эмоционального состояния и текущего эмоционального состояния.
Баллы от 20 до 80, более высокие баллы означают более высокое состояние тревоги.
|
От исходного уровня до 12 месяцев после рукавной гастрэктомии
|
|
Тревога социального телосложения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после рукавной гастрэктомии
|
Шкала тревожности социального телосложения, баллы от 12 до 60, чем выше балл, тем больше тревожность.
|
От исходного уровня до 12 месяцев после рукавной гастрэктомии
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после рукавной гастрэктомии
|
Опросник Лаваля содержит 6 подшкал для симптомов, активности/подвижности, личной гигиены/одежды, эмоций, социальных взаимодействий и сексуальной жизни.
баллы от 1 до 7, более высокий балл означает более высокое качество жизни в каждой области
|
От исходного уровня до 12 месяцев после рукавной гастрэктомии
|
|
семейное удовлетворение
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после рукавной гастрэктомии
|
Диадическая шкала адаптации, баллы от 0 до 151, более высокий балл указывает на более высокий уровень семейного функционирования.
|
От исходного уровня до 12 месяцев после рукавной гастрэктомии
|
|
социальные идеалы внешности
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после рукавной гастрэктомии
|
Анкета социокультурного отношения к внешности-4 содержит 6 подшкал (интернализация: худоба/низкая жировая масса, интернализация: мускулистость, интернализация: общая привлекательность, давление: семья, давление: СМИ, давление: подобное и другие значимые).
Баллы от 1 до 5, более высокие баллы указывают на большую интернализацию и одобрение социальных идеалов внешности.
|
От исходного уровня до 12 месяцев после рукавной гастрэктомии
|
|
гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после рукавной гастрэктомии
|
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, баллы от 0 до 96, более высокий балл указывает на ухудшение симптомов гастроэзофагеального рефлюкса.
|
От исходного уровня до 12 месяцев после рукавной гастрэктомии
|
|
соблюдение режима ношения поддерживающей одежды
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после рукавной гастрэктомии
|
приверженность ношению поддерживающей одежды оценивается с помощью журнала приверженности.
Приверженность будет рассчитываться как процент от общего количества дней, в течение которых участник носил одежду, от общего количества дней вмешательства.
|
От исходного уровня до 12 месяцев после рукавной гастрэктомии
|
|
настойчивость в ношении поддерживающей одежды
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после рукавной гастрэктомии
|
Настойчивость в ношении поддерживающей одежды будет рассчитываться в процентах путем сообщения количества участников, которые перестали носить одежду, по сравнению с теми, кто ее использовал.
|
От исходного уровня до 12 месяцев после рукавной гастрэктомии
|
|
Состав тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после рукавной гастрэктомии
|
жировой состав тела оценивается импедансом
|
От исходного уровня до 12 месяцев после рукавной гастрэктомии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bodynov
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .