Virkningen af at bære en støttebeklædning efter parietal gastrectomy
4. august 2025 opdateret af: Laurent Biertho, Laval University
Indvirkning af at bære støttebeklædning på mobilitet, funktionel kapacitet, selvværd, livskvalitet og hudmaceration efter parietal gastrectomy
Skræddersyet ortopædisk støtteudstyr og mave-lændestøttebælter giver et lovende potentiale for flere aspekter, der påvirker sundhed og velvære hos personer med fedme, der vælger en kirurgisk vægttabsmulighed.
Der er dog behov for forskning for kvantitativt at dokumentere deres kort- og langsigtede virkninger på en lang række parametre relateret til mobilitet, livskvalitet, lændesmerter og hudmaceration efter parietal gastrectomy.
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere effekten af en støttebeklædning i et eksperimentelt design, hvor en undergruppe af deltagere vil blive randomiseret og fulgt i de første 12 måneder efter en gastrectomy.
Tiltagene vil være: fysisk aktivitet, lændesmerter, selvværd, livskvalitet, hudmaceration og infektioner.
Denne undersøgelse vil videnskabeligt dokumentere anvendeligheden og effektiviteten af støttebeklædning gennem hele vægttabskirurgien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Criucpq-Ul
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opfylder NIH-kriterierne for fedmekirurgi
- BMI >= 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- kronisk lungeobstruktiv sygdom
- gastrisk stomi
- psykiatrisk sygdom kontraindiceret til fedmekirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Ærme gastrektomi
|
ærmegatrektomi
|
|
Eksperimentel: Støtt tøjgruppe
Ælme gastrektomi efterfulgt af en periode på 12 måneder med et støttebeklædning
|
ærmegatrektomi
En specialfremstillet støttebeklædning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overskydende hud
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
|
Overskydende hud målt med Iglesias-skalaen, score er fra 1 til 5, højere score betyder et værre overskydende hud
|
Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
|
|
Hudmaceration
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
|
maceration evalueret med et internt spørgeskema rapporteret som tilstedeværelse eller fravær af hudmaceration
|
Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
|
|
Hudinfektion
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
|
infektion vurderet med et internt spørgeskema rapporteret som tilstedeværelse eller fravær af hudinfektion
|
Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
|
|
Påvirkning af overskydende hud
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
|
Sahlgrenska Excess Skin spørgeskema vurderer overskydende hud efter vægttab for specifikke kropsdele og krop som et hul.
Besvær ved overskydende hud vurderes på en skala fra 0 til 10, højere score betyder højere opfattelse af, at overskydende hud er til besvær.
|
Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
|
Fysisk aktivitet vurderet ved at bære en aktivitetsmonitor
|
Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
|
Globalt spørgeskema om fysisk aktivitet
|
Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
|
|
Smerter i lænden
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
|
Quebec skala for rygsmerter, score er fra 0 til 100, højere score betyder større besvær med at udføre aktiviteter på grund af lændesmerter
|
Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
|
|
Selvværd
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
|
Rosenberg selvværdsskala, score er fra 10 til 40, højere score betyder et stærkere selvværd
|
Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
|
|
Selvværd relateret til fysisk fremtoning
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
|
Body Esteem Scale for unge og voksne indeholder 3 underskalaer for vægt, udseende og attribution.
Score er fra 1 til 5, højere score betyder højere selvværd.
|
Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
|
|
Kropsbillede
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
|
Kønsspecifik kropsstørrelsesguide er en billedlig metode til at vurdere opfattelsen af vægtstatus.
Den består af 10 standardiserede billeder af voksne med kendte BMI-værdier og er et valideret kropsstørrelsesopfattelsesværktøj.
Skalaen er kønsspecifik, og billeder spænder fra undervægt (BMI <18,5) til klasse III fedme (BMI> = 40) med cirka 3 point forskel i BMI mellem tallene på skalaen.
|
Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
|
|
Kropsbillede
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
|
kropsform spørgeskema, score er fra 34 til 204, højere score betyder dårligere følelse af udseende.
|
Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
|
|
Kropsbillede
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
|
Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser indeholder underskalaer for tilbageholdenhed, spisebekymring, formbekymring og vægtbekymring.
Hver underskala og global skala-score er fra 0 til 6, højere score betyder dårligere resultat
|
Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
|
|
Sværhedsgraden af depressionssymptomer
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
|
Beck Depression Inventory II spørgeskema, score er fra 0 til 63, højere score betyder mere alvorlige depressive symptomer.
|
Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
|
|
Angst
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
|
State-Trait Anxiety Inventory indeholder 2 underskalaer for sædvanlig følelsesmæssig tilstand og nuværende følelsesmæssig tilstand.
Scorer er fra 20 til 80, højere score betyder højere angsttilstand.
|
Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
|
|
Social fysik angst
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
|
Social Physique Anxiety Scale, score er fra 12 til 60, højere score betyder mere angst
|
Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
|
Laval spørgeskema indeholder 6 underskalaer for symptomer, aktivitet/mobilitet, personlig hygiejne/tøj, følelser, sociale interaktioner og sexliv.
score er fra 1 til 7, højere score betyder højere livskvalitet på hvert domæne
|
Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
|
|
ægteskabelig tilfredshed
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
|
Dyadisk tilpasningsskala, score er fra 0 til 151, højere score indikerer et højere niveau af ægteskabelig funktionsevne
|
Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
|
|
sociale idealer om fysisk fremtoning
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
|
Sociokulturel holdning til udseende Spørgeskema-4 indeholder 6 underskalaer (internalisering: tyndhed / lav fedtmasse, internalisering: muskulær, internalisering: generel tiltrækningskraft, pres: familie, pres: medier, pres: lignende og andre væsentlige).
Score er fra 1 til 5, højere score indikerer større internalisering og godkendelse af samfundsmæssige udseendeidealer
|
Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
|
|
gastroøsofageal reflukssygdom
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
|
Score for gastroøsofageal reflukssygdom, score er fra 0 til 96, højere score indikerer værre gastroøsofageale reflukssymptomer
|
Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
|
|
overholdelse i at bære støttebeklædningen
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
|
overholdelse i at bære støttebeklædningen vurderet med en vedhæftningsjournal.
Overholdelse vil blive beregnet som en procentdel af det samlede antal dage, deltageren bærer tøjet ud af det samlede antal dage for interventionen.
|
Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
|
|
vedholdenhed i at bære støttebeklædningen
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
|
vedholdenhed i at bære støttebeklædningen vil blive beregnet som en procentdel ved at rapportere antallet af deltagere, der er stoppet med at bære tøjet sammenlignet med dem, der har brugt det.
|
Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
|
kropsfedtsammensætning vurderet ved impedans
|
Fra baseline til 12 måneder efter ærmegatrektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
24. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bodynov
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .