Impact van het dragen van een ondersteunend kledingstuk na een pariëtale gastrectomie
4 augustus 2025 bijgewerkt door: Laurent Biertho, Laval University
Impact van het dragen van een steunkledingstuk op mobiliteit, functionele capaciteit, zelfrespect, kwaliteit van leven en huidmaceratie na pariëtale gastrectomie
Op maat gemaakte orthopedische ondersteuningsapparatuur en buik- en lendensteungordels bieden veelbelovende mogelijkheden voor verschillende aspecten die van invloed zijn op de gezondheid en het welzijn van mensen met obesitas die kiezen voor een chirurgische afslankoptie.
Er is echter onderzoek nodig om hun korte- en langetermijneffecten kwantitatief te documenteren op een breed scala aan parameters met betrekking tot mobiliteit, kwaliteit van leven, lage rugpijn en huidmaceratie na pariëtale gastrectomie.
Het doel van deze studie is om het effect van een ondersteunend kledingstuk te karakteriseren in een experimenteel ontwerp waarbij een subgroep van deelnemers gerandomiseerd wordt en gedurende de eerste 12 maanden na een gastrectomie wordt gevolgd.
De maatregelen zijn: fysieke activiteit, lage rugpijn, zelfrespect, kwaliteit van leven, huidmaceratie en infecties.
Deze studie zal het nut en de effectiviteit van ondersteunende kledingstukken tijdens het operatieproces voor gewichtsverlies wetenschappelijk documenteren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Criucpq-Ul
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoen aan de NIH-criteria voor bariatrische chirurgie
- BMI >= 35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- chronische longobstructieve ziekte
- maag stoma
- psychiatrische ziekte gecontra-indiceerd voor bariatrische chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Mouw gastrectomie
|
sleeve gastrectomie
|
|
Experimenteel: Ondersteuning van kledinggroep
Mouw gastrectomie gevolgd door een periode van 12 maanden met een ondersteuningskleding
|
sleeve gastrectomie
Een op maat gemaakt steunkledingstuk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overtollige huid
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na sleeve gastrectomie
|
Overtollige huid gemeten met de Iglesias-schaal, scores zijn van 1 tot 5, een hogere score betekent een ergere overtollige huid
|
Van baseline tot 12 maanden na sleeve gastrectomie
|
|
Maceratie van de huid
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na sleeve gastrectomie
|
maceratie geëvalueerd met een interne vragenlijst gerapporteerd als aanwezigheid of afwezigheid van huidmaceratie
|
Van baseline tot 12 maanden na sleeve gastrectomie
|
|
Huidinfectie
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na sleeve gastrectomie
|
infectie geëvalueerd met een interne vragenlijst gerapporteerd als aanwezigheid of afwezigheid van huidinfectie
|
Van baseline tot 12 maanden na sleeve gastrectomie
|
|
Gevolgen van overtollige huid
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na sleeve gastrectomie
|
Sahlgrenska Excess Skin-vragenlijst beoordeelt overtollige huid na gewichtsverlies voor specifieke lichaamsdelen en lichaam als een gaatje.
Ongemak van overtollige huid wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, een hogere score betekent een hogere perceptie dat overtollige huid een ongemak is.
|
Van baseline tot 12 maanden na sleeve gastrectomie
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na sleeve gastrectomie
|
Lichamelijke activiteit geëvalueerd door het dragen van een activiteitenmonitor
|
Van baseline tot 12 maanden na sleeve gastrectomie
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na sleeve gastrectomie
|
Wereldwijde vragenlijst voor fysieke activiteit
|
Van baseline tot 12 maanden na sleeve gastrectomie
|
|
Onder rug pijn
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na sleeve gastrectomie
|
Quebec schaal voor rugpijn, scores zijn van 0 tot 100, hogere score betekent meer moeite bij het uitvoeren van activiteiten als gevolg van lage rugpijn
|
Van baseline tot 12 maanden na sleeve gastrectomie
|
|
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na sleeve gastrectomie
|
Rosenberg-schaal van eigenwaarde, scores zijn van 10 tot 40, een hogere score betekent een sterker gevoel van eigenwaarde
|
Van baseline tot 12 maanden na sleeve gastrectomie
|
|
Eigenwaarde gerelateerd aan fysieke verschijning
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na sleeve gastrectomie
|
Body Esteem Scale for Adolescent and Adults bevat 3 subschalen voor gewicht, uiterlijk en attributie.
Scores zijn van 1 tot 5, een hogere score betekent een hoger gevoel van eigenwaarde.
|
Van baseline tot 12 maanden na sleeve gastrectomie
|
|
Lichaamsbeeld
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na sleeve gastrectomie
|
Geslachtsspecifieke lichaamsgroottegids is een geïllustreerde methode om de perceptie van de gewichtsstatus te beoordelen.
Het bestaat uit 10 gestandaardiseerde afbeeldingen van volwassenen met bekende BMI-waarden en is een gevalideerde tool voor het waarnemen van de lichaamsgrootte.
De schaal is geslachtsspecifiek en afbeeldingen variëren van ondergewicht (BMI <18,5) tot klasse III obesitas (BMI> = 40) met een BMI-verschil van ongeveer 3 punten tussen de cijfers op de schaal.
|
Van baseline tot 12 maanden na sleeve gastrectomie
|
|
Lichaamsbeeld
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na sleeve gastrectomie
|
vragenlijst over lichaamsvorm, scores zijn van 34 tot 204, een hogere score betekent een slechter gevoel over het uiterlijk.
|
Van baseline tot 12 maanden na sleeve gastrectomie
|
|
Lichaamsbeeld
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na sleeve gastrectomie
|
De vragenlijst voor onderzoek naar eetstoornissen bevat subschalen voor terughoudendheid, bezorgdheid over eten, bezorgdheid over vorm en gewicht.
Alle subschalen en globale schaalscores zijn van 0 tot 6, een hogere score betekent een slechter resultaat
|
Van baseline tot 12 maanden na sleeve gastrectomie
|
|
Ernst van depressiesymptomen
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na sleeve gastrectomie
|
Beck Depression Inventory II-vragenlijst, scores lopen van 0 tot 63, een hogere score betekent ernstiger depressieve symptomen.
|
Van baseline tot 12 maanden na sleeve gastrectomie
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na sleeve gastrectomie
|
State-Trait Anxiety Inventory bevat 2 subschalen voor gebruikelijke emotionele toestand en huidige emotionele toestand.
Scores zijn van 20 tot 80, hogere scores betekenen een hogere angsttoestand.
|
Van baseline tot 12 maanden na sleeve gastrectomie
|
|
Angst voor sociale lichaamsbouw
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na sleeve gastrectomie
|
Social Physique Angstschaal, scores zijn van 12 tot 60, een hogere score betekent meer angst
|
Van baseline tot 12 maanden na sleeve gastrectomie
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na sleeve gastrectomie
|
De Laval-vragenlijst bevat 6 subschalen voor symptomen, activiteit/mobiliteit, persoonlijke hygiëne/kleding, emoties, sociale interacties en seksleven.
scores lopen van 1 tot 7, een hogere score betekent een hogere kwaliteit van leven in elk domein
|
Van baseline tot 12 maanden na sleeve gastrectomie
|
|
huwelijkse tevredenheid
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na sleeve gastrectomie
|
Dyadische aanpassingsschaal, scores lopen van 0 tot 151, een hogere score duidt op een hoger niveau van huwelijksfunctioneren
|
Van baseline tot 12 maanden na sleeve gastrectomie
|
|
sociale idealen van fysieke verschijning
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na sleeve gastrectomie
|
Socioculturele houding ten opzichte van uiterlijk Vragenlijst-4 bevat 6 subschalen (internalisatie: dunheid / lage vetmassa, internalisatie: gespierd, internalisatie: algemene aantrekkelijkheid, druk: familie, druk: media, druk: vergelijkbaar en andere significant).
Scores zijn van 1 tot 5, hogere scores duiden op meer internalisering en goedkeuring van maatschappelijke uiterlijke idealen
|
Van baseline tot 12 maanden na sleeve gastrectomie
|
|
brandend maagzuur
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na sleeve gastrectomie
|
Gastro-oesofageale refluxziektescore, scores zijn van 0 tot 96, een hogere score geeft ergere gastro-oesofageale refluxsymptomen aan
|
Van baseline tot 12 maanden na sleeve gastrectomie
|
|
therapietrouw bij het dragen van het ondersteunende kledingstuk
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na sleeve gastrectomie
|
therapietrouw bij het dragen van het ondersteunende kledingstuk geëvalueerd met een therapietrouwdagboek.
De therapietrouw wordt berekend als een percentage van het totale aantal dagen dat de deelnemer het kledingstuk draagt van het totaal voor de interventie.
|
Van baseline tot 12 maanden na sleeve gastrectomie
|
|
volharding in het dragen van het ondersteunende kledingstuk
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na sleeve gastrectomie
|
het volharden in het dragen van het ondersteunende kledingstuk wordt berekend als een percentage door het aantal deelnemers te rapporteren dat gestopt is met het dragen van het kledingstuk in vergelijking met degenen die het hebben gebruikt.
|
Van baseline tot 12 maanden na sleeve gastrectomie
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na sleeve gastrectomie
|
lichaamsvetsamenstelling beoordeeld door impedantie
|
Van baseline tot 12 maanden na sleeve gastrectomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bodynov
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .