Tukivaatteen käytön vaikutus parietaalisen gastrektomian jälkeen
maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Laurent Biertho, Laval University
Tukivaatteen käytön vaikutus liikkuvuuteen, toimintakykyyn, itsetuntoon, elämänlaatuun ja ihon maseraatioon parietaalisen mahalaukun poiston jälkeen
Mittatilaustyönä valmistetut ortopediset tukilaitteet ja vatsa-lannetukihihnat tarjoavat lupaavia mahdollisuuksia useisiin kirurgisen laihdutusvaihtoehdon valitsevien liikalihavien ihmisten terveyteen ja hyvinvointiin vaikuttaviin seikkoihin.
Tarvitaan kuitenkin tutkimusta, jotta voidaan dokumentoida kvantitatiivisesti niiden lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutukset moniin parametreihin, jotka liittyvät liikkuvuuteen, elämänlaatuun, alaselän kipuun ja ihon maseraatioon parietaalisen mahalaukun poiston jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida tukivaatteen vaikutusta kokeellisessa suunnittelussa, jossa osallistujien alaryhmä satunnaistetaan ja seurataan ensimmäisten 12 kuukauden ajan mahalaukun poiston jälkeen.
Toimenpiteitä ovat: fyysinen aktiivisuus, alaselän kipu, itsetunto, elämänlaatu, ihon maseraatio ja infektiot.
Tämä tutkimus dokumentoi tieteellisesti tukivaatteiden hyödyllisyyden ja tehokkuuden koko painonpudotusleikkausprosessin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Criucpq-Ul
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täyttävät NIH:n bariatrisen leikkauksen kriteerit
- BMI >= 35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen keuhkoahtaumatauti
- mahalaukun avanne
- psykiatrinen sairaus, joka on vasta-aiheinen bariatriselle leikkaukselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Hihan gastrektoomia
|
hihan mahalaukun poisto
|
|
Kokeellinen: Tukiryhmä
Hihan gastrektomia, jota seuraa 12 kuukauden jakso tukivaatteella
|
hihan mahalaukun poisto
Mittatilaustyönä valmistettu tukivaate
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylimääräinen iho
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen hihagastrektomian jälkeen
|
Liiallinen iho mitattuna Iglesias-asteikolla, pisteet ovat 1-5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa yliihoa
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen hihagastrektomian jälkeen
|
|
Ihon maserointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen hihagastrektomian jälkeen
|
maseraatio arvioitiin yrityksen sisäisellä kyselylomakkeella, joka ilmoitettiin ihon maseraation esiintymisestä tai puuttumisesta
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen hihagastrektomian jälkeen
|
|
Ihon infektio
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen hihagastrektomian jälkeen
|
infektio arvioitiin talon sisäisellä kyselylomakkeella, joka ilmoitettiin ihoinfektion esiintymisestä tai puuttumisesta
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen hihagastrektomian jälkeen
|
|
Ylimääräisen ihon vaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen hihagastrektomian jälkeen
|
Sahlgrenska Excess Skin -kyselylomakkeessa arvioidaan ylimääräistä ihoa painonpudotuksen jälkeen tiettyjen kehon osien ja kehon osalta reikänä.
Liiallisen ihon epämukavuutta arvioidaan asteikolla 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa käsitystä siitä, että liiallinen iho on haitta.
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen hihagastrektomian jälkeen
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen hihagastrektomian jälkeen
|
Fyysinen aktiivisuus mitataan aktiivisuusmittarilla
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen hihagastrektomian jälkeen
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen hihagastrektomian jälkeen
|
Maailmanlaajuinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen hihagastrektomian jälkeen
|
|
Alaselkäkipu
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen hihagastrektomian jälkeen
|
Quebecin selkäkipuasteikko, pisteet ovat 0 - 100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempia vaikeuksia toimintojen suorittamisessa alaselkäkivun vuoksi
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen hihagastrektomian jälkeen
|
|
Itsetunto
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen hihagastrektomian jälkeen
|
Rosenbergin itsetuntoasteikko, pisteet ovat 10-40, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vahvempaa itsetuntoa
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen hihagastrektomian jälkeen
|
|
Fyysiseen ulkonäköön liittyvä itsetunto
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen hihagastrektomian jälkeen
|
Kehon arvostusvaaka nuorille ja aikuisille sisältää 3 alaasteikkoa painolle, ulkonäölle ja ominaisuudelle.
Pisteet ovat 1-5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsetuntoa.
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen hihagastrektomian jälkeen
|
|
Kehonkuva
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen hihagastrektomian jälkeen
|
Sukupuolikohtainen kehon kokoopas on kuvallinen menetelmä painotilan arvioimiseksi.
Se koostuu 10 standardoidusta kuvasta aikuisista, joiden BMI-arvot tunnetaan, ja se on validoitu kehon koon havainnointityökalu.
Asteikko on sukupuolikohtainen ja kuvat vaihtelevat alipainosta (BMI <18,5) luokan III liikalihavuuteen (BMI> = 40), ja asteikon lukujen välillä on noin 3 pisteen ero BMI:ssä.
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen hihagastrektomian jälkeen
|
|
Kehonkuva
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen hihagastrektomian jälkeen
|
kehon muotokysely, pisteet ovat 34-204, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa ulkonäköä.
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen hihagastrektomian jälkeen
|
|
Kehonkuva
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen hihagastrektomian jälkeen
|
Syömishäiriötutkimuksen kyselylomake sisältää ala-asteikot hillitykselle, syömishuolelle, muodolle ja painolle.
Jokainen alaasteikko ja globaali asteikon pisteet ovat 0-6, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen hihagastrektomian jälkeen
|
|
Masennuksen oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen hihagastrektomian jälkeen
|
Beck Depression Inventory II -kysely, pisteet ovat 0-63, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia masennusoireita.
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen hihagastrektomian jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen hihagastrektomian jälkeen
|
State-Trait Anxiety Inventory sisältää 2 alaasteikkoa tavanomaiselle tunnetilalle ja nykyiselle tunnetilalle.
Pisteet ovat 20-80, korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa ahdistuneisuustilaa.
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen hihagastrektomian jälkeen
|
|
Sosiaalinen fyysinen ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen hihagastrektomian jälkeen
|
Social Physique Ahdistuneisuusasteikko, pisteet ovat 12-60, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän ahdistusta
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen hihagastrektomian jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen hihagastrektomian jälkeen
|
Laval-kysely sisältää 6 alaasteikkoa oireille, aktiivisuus/liikkuvuus, henkilökohtainen hygienia/vaatteet, tunteet, sosiaalinen vuorovaikutus ja seksielämä.
pisteet ovat 1-7, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua kullakin alueella
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen hihagastrektomian jälkeen
|
|
tyytyväisyys avioliittoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen hihagastrektomian jälkeen
|
Dyadinen säätöasteikko, pisteet ovat 0-151, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa avioelämän tasoa
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen hihagastrektomian jälkeen
|
|
fyysisen ulkonäön sosiaaliset ihanteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen hihagastrektomian jälkeen
|
Sosiokulttuurinen asenne ulkonäköä kohtaan Questionnaire-4 sisältää 6 ala-asteikkoa (sisäistäminen: laihtuminen / vähärasvainen massa, sisäistyminen: lihaksikas, sisäistäminen: yleinen houkuttelevuus, paineet: perhe, paineet: media, paineet: samanlainen ja muuta merkittävää).
Pisteet ovat 1–5, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sisäistämistä ja yhteiskunnallisten ulkonäön ihanteiden hyväksymistä
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen hihagastrektomian jälkeen
|
|
gastroesofageaalinen refluksitauti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen hihagastrektomian jälkeen
|
Gastroesofageaalinen refluksitaudin pistemäärä, pisteet ovat 0-96, korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia gastroesofageaalisen refluksitaudin oireita
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen hihagastrektomian jälkeen
|
|
kiinnittymistä tukivaatteen päällä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen hihagastrektomian jälkeen
|
tarttuvuus tukivaatteen käytössä arvioituna tarttumispäiväkirjalla.
Sitoutuminen lasketaan prosentteina osallistujan vaatteen käyttämien päivien kokonaismäärästä interventioon.
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen hihagastrektomian jälkeen
|
|
sinnikkyys tukivaatteen päällä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen hihagastrektomian jälkeen
|
tukivaatteen käytön pysyvyys lasketaan prosentteina ilmoittamalla vaatteen käytön lopettaneiden osallistujien lukumäärä verrattuna sitä käyttäneisiin.
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen hihagastrektomian jälkeen
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen hihagastrektomian jälkeen
|
kehon rasvakoostumus mitattuna impedanssilla
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen hihagastrektomian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bodynov
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .