レノックス・ガストー症候群の小児、ティーンエイジャー、および成人におけるアドオン療法としてのソチクレスタットの研究
2026年8月17日 更新者：Takeda
レノックス・ガストー症候群（LGS）の小児および成人被験者における補助療法としてのソチクレスタットの有効性、安全性、および忍容性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究
この研究の目的は次のとおりです。
- 追加療法として与えられた場合、soticlestat がレノックス・ガストー症候群の子供、10 代の若者、および成人の主要な運動失調発作の数を減らすかどうかを調べること。
- 他の治療法と組み合わせて投与した場合の soticlestat の安全性プロファイルを評価します。
参加者は、標準的な抗てんかん療法に加えて、ソチクレスタットまたはプラセボの錠剤を受け取ります。 プラセボは soticlestat のように見えますが、薬は含まれていません。 参加者は、soticlestat またはプラセボを 16 週間服用した後、1 週間かけて徐々に減量します。 その後、参加者は 2 週間フォローアップされます。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、soticlestat (TAK-935) と呼ばれます。 Soticlestat は、LGS の小児および成人の参加者における有効性、安全性、および忍容性について評価されます。
この試験には、約 234 人の患者が登録されます。 参加者は、1:1 の比率でランダムに (コインを投げるように) ランダムに割り当てられ、標準治療 (SOC) に加えて、以下の補助療法の 1 つを受けることができます。緊急の医療ニーズがある場合):
- ソチクレスタット
- プラセボ (ダミーの不活性錠剤 - これは治験薬のように見える錠剤/ミニ錠剤ですが、有効成分は含まれていません)
参加者は、4 週間の滴定期間中の体重に基づいて、soticlestat または一致するプラセボを受け取ります。 漸増期間の後、参加者は 12 週間の維持期間に同じ用量を引き続き受け取ります。 その後、参加者が治療を中止することを決定した場合、および/または非盲検延長 (OLE) を継続する資格がないと見なされた場合、用量は漸減されます。
この多施設試験は世界中で実施されます。 研究に参加する全体の時間は22〜25週間です。 治療期間の終わりに、参加者は、試験を完了して治験薬を漸減するか、資格要件を満たしている場合は OLE に参加するかを選択できます。 参加者が中止した場合、安全のために治験薬の最終投与から約 14 日後に電話でフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
270
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Childrens Hospital
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Tucson、Arizona、アメリカ、85718
- Center For Neurosciences
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California Benioff Children's Hospital
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Children's Hospital Colorado.
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Florida
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Pediatric Neurology PA
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics - (CRS)
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Midatlantic Epilepsy and Sleep Center
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Minnesota
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Roseville、Minnesota、アメリカ、55113
- Minnesota Epilepsy Group PA
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas, LLC
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Comprehensive Epilepsy Center
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New York、New York、アメリカ、10001
- Premier Healthcare Inc.
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New York、New York、アメリカ、10075
- Northwell Health Physician Partners - Neurology at Lenox Hill
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
- St. Christopher's Hospital for Children
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York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- WellSpan Oncology Research
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina Children Hospital - PIN
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center - Jane and John Justin Neurosciences Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- University of Utah - Primary Children's Hospital - PPDS
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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Tacoma、Washington、アメリカ、98402
- MultiCare Institute for Research & Innovation (Tacoma)
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40139
- Ospedale Bellaria
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Lombardy
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Pavia、Lombardy、イタリア、27100
- ASST di Pavia - Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
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Tuscany
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Florence、Tuscany、イタリア、50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- Communal Non-commercial Enterprise Iv-Frank Regional Childrens Clinical Hosp of Iv-Frank RC
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Kyiv、ウクライナ、4080
- CNPE Clinical Hospital Psychiatry of the Executive Body of the Kyiv City Council KCSA
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Kyiv、ウクライナ、4209
- SI Ukr. Med. Rehabilitation Center For Children With Organic Injury of Nervous System of MoH of Ukr
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Dnipropetrovsk Oblast
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Dnipro、Dnipropetrovsk Oblast、ウクライナ、49100
- Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital of DRC
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Dnipro、Dnipropetrovsk Oblast、ウクライナ、49101
- Communal Non-profit Enterprise City Childrens Clinical Hospital #6 of DCC
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North Brabant
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Heeze、North Brabant、オランダ、5591 VE
- Kempenhaeghe - PPDS
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Overijssel
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Zwolle、Overijssel、オランダ、8025 BV
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Sydney Children's Hospital
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Queensland Childrens Hospital
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- Alberta Childrens Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4H4
- Child and Family Research Institute
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Larissa、ギリシャ、411 10
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloniki、ギリシャ、546 42
- Hippokration Hospital
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Attica
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Chaïdári、Attica、ギリシャ、124 62
- Attikon University General Hospital
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Barcelona、スペイン、8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
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Seville、スペイン、41013
- Centro de Neurologia Avanzada
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Clinica Universidad Navarra
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinic for Neurology and Psychiatry for Children and Youth
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Belgrade、セルビア、11000
- Mother and Child Health Care Institute of Serbia Dr Vukan Cupic
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Niš、セルビア、18 000
- University Clinical Center Nis
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Novi Sad、セルビア、21 000
- Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
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Bavaria
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Vogtareuth、Bavaria、ドイツ、83569
- Schon Klinik Vogtareuth
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60528
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
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North Rhine-Westphalia
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Bielefeld、North Rhine-Westphalia、ドイツ、33617
- Krankenhaus Mara gGmbH - Epilepsiezentrum Bethel
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Sachse
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Radeberg、Sachse、ドイツ、1454
- Kleinwachau Sachsisches Epilepsiezentrum Radeberg Gemeinnutzige Gmbh
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Budapest、ハンガリー、1145
- Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet
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Budapest、ハンガリー、1023
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
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Budapest、ハンガリー、1143
- Bethesda Gyermekkorhaz
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Baranya
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Pécs、Baranya、ハンガリー、7623
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Marseille、フランス、13386
- Hopitaux de La Timone
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Paris、フランス、75019
- Hopital Robert Debre
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Paris、フランス、75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
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Cote-d'Or
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Dijon、Cote-d'Or、フランス、21079
- CHRU Dijon Hopital General
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Nord
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Lille、Nord、フランス、59000
- Hôpital Roger Salengro
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Brussels、ベルギー
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
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Antwerpen
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Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen PIN
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Brabant Wallon
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Ottignies-Louvain-la-Neuve、Brabant Wallon、ベルギー、1340
- Centre Neurologique William Lennox
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Poznan、ポーランド、60-355
- Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Riga、ラトビア、LV-1004
- Childrens University Hospital
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Yekaterinburg、ロシア、620144
- UGMK-Zdorojie, LLC
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100045
- Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400014
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Shenzhen、Guangdong、中国、518026
- Shenzhen Children's Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430010
- Wuhan Childrens hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- Children's Hospital of Shanghai
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Aiti
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Nagakute-Shi、Aiti、日本、480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Hukuoka
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Fukuoka、Hukuoka、日本、813-0017
- Fukuoka Children's Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto、Kumamoto、日本、862-0947
- Kumamoto-Ezuko Medical Center for The Severely Disabled
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Nagasaki
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Omura-Shi、Nagasaki、日本、856-0835
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Niigata
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Niigata、Niigata、日本、950-2074
- National Hospital Organization Nishi-Niigata Chuo National Hospital
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Okayama-ken
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Okayama、Okayama-ken、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Neyagawa、Osaka、日本、572-0085
- Yasuhara Childrens Clinic
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Osaka、Osaka、日本、534-0021
- Osaka City General Hospital
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Suita-Shi、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Shizuoka
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Shizuoka、Shizuoka、日本、420-0953
- National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
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Tokyo
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Kodaira-Shi、Tokyo、日本、187-0031
- National Center of Neurology and Psychiatry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～55年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -LGSの臨床診断を文書化しています。
- -履歴情報に基づいて、スクリーニング前の3か月間に毎月8回以上のMMD発作があり、4〜6週間の将来のベースライン期間中に28日あたり8回以上のMMD発作がありました。
- -スクリーニング来院時の体重が10kg以上（来院1）。
- -履歴情報に基づいて少なくとも1つのASMの適切な試験にもかかわらず発作を制御できず、現在、抗発作療法または標準治療（SOC）と見なされるその他の治療オプションを使用しています。
- 職人のカンナビジオールは、スクリーニング訪問（訪問1）の少なくとも4週間前に安定した用量で許可されます。投与レジメンとメーカーは、研究を通して一定に保つ必要があります。 (職人によるカンナビジオールは ASM としてカウントされません。)
- -現在、スクリーニング訪問（訪問1）の前に少なくとも4週間、安定した用量で0〜3つのASMを服用しています。フェンフルラミンとカンナビジオール (エピディオレックス) は、利用可能な場合は許可され、ASM としてカウントされます。 ASM 投与レジメンは、研究全体を通して一定でなければなりません。
除外基準:
- -医療施設に入院し、てんかん重積症の治療のために挿管された スクリーニング直前の3か月に2回以上（訪問1）。 この除外基準の目的のために、ステータスは、5分以上続く連続発作活動、または発作の間にベースラインに戻らない反復発作として定義されます。
- -不安定で、臨床的に重要な神経学的（研究されている疾患以外）、精神医学、心血管、眼科、肺、肝臓、腎臓、代謝、胃腸、泌尿器、免疫、造血、内分泌疾患、進行性腫瘍を含む悪性腫瘍、または影響を与える可能性のあるその他の異常研究に参加する能力、または研究結果を混乱させる可能性のあるもの。 臨床的意義を評価するのは研究者の責任です。ただし、医療モニターとの相談が必要な場合があります。
- -調査員によって、自殺または自己、他者、または財産への傷害の差し迫ったリスクがあると見なされている、または参加者はスクリーニング来院前の12か月以内に自殺を試みました（来院1）。 投与前にコロンビア自殺重症度評価スケール（C-SSRS）の項目番号4または5で肯定的な回答を持っている参加者（訪問2）は除外されます。 このスケールは、6 歳以上の参加者にのみ適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ソチクレスタット プラセボ適合ミニ錠剤または錠剤、経口または G チューブ、MIC-KEY ボタン、または J チューブ経由、BID、滴定中最大 4 週間。
参加者は維持期間中、ソチクレスタットのプラセボに適合するミニ錠剤または錠剤の投与を 12 週間継続しました。
治療の総期間は最大 16 週間でした (全治療期間)。
参加者が治療を中止することを決定した場合、視覚障害を維持するためにソチクレスタットに合わせた漸減が行われました。
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Soticlestat プラセボ マッチング ミニ錠剤または錠剤。
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実験的：ソチクレスタット
体重 <45 kg の参加者: ソチクレスタット、ミニ錠剤、40 mg ～ 200 mg の用量で、経口または G チューブ、MIC-KEY ボタン、または J チューブ経由で、滴定期間中最大 4 週間、体重に基づいて BID で投与されます。 参加者は、維持期間中の12週間、滴定終了時に服用していた用量を継続して摂取しました。 治療の総期間は最大 16 週間 (全治療期間) で、参加者が治療を中止することを決定した場合は用量が徐々に減りました。 体重45kg以上の参加者：ソチクレスタットミニ錠剤、または滴定期間中最長4週間、開始用量100mg BID、続いて200mg BID、その後300mg BIDの錠剤。 参加者は維持期間中、12週間にわたり300mgを1日2回投与し続けた。 治療の総期間は最大 16 週間 (全治療期間) で、参加者が治療を中止することを決定した場合は用量が徐々に減りました。 |
Soticlestat ミニ錠剤または錠剤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全治療期間中の 28 日あたりのメジャー モーター ドロップ (MMD) 発作頻度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン;全治療期間: 1 週間から 16 週間
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28 日あたりの MMD 発作頻度は、期間中に報告された MMD 発作の総数を発作が評価された期間の日数で割った値に 28 を乗じて定義されました。
ベースラインからの変化率は、（全治療期間中の 28 日あたりの発作の頻度 - ベースラインの 28 日あたりの発作の頻度）をベースラインの 28 日あたりの発作の頻度で割った値に 100 を乗じて定義されました。
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ベースライン;全治療期間: 1 週間から 16 週間
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メンテナンス期間中の 28 日あたりのメジャー モーター ドロップ (MMD) の発作頻度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン;メンテナンス期間：5週目から16週目
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28 日あたりの MMD 発作頻度は、期間中に報告された MMD 発作の総数を発作が評価された期間の日数で割った値に 28 を乗じて定義されました。
ベースラインからの変化率は、（維持期間中の 28 日あたりの発作の頻度 - ベースラインの 28 日あたりの発作の頻度）をベースラインの 28 日あたりの発作の頻度で割った値に 100 を乗じて定義されました。
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ベースライン;メンテナンス期間：5週目から16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メンテナンス期間中の応答者の割合
時間枠：メンテナンス期間：5週目から16週目
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レスポンダーは、維持期間中に MMD 発作がベースラインから 50% 以上減少した患者として定義されます。
割合は小数点第2位を四捨五入して表示しています。
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メンテナンス期間：5週目から16週目
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全治療期間中の奏効者の割合
時間枠：全治療期間: 1 週間から 16 週間
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奏効者とは、全治療期間中に MMD 発作がベースラインから 50% 以上減少した者として定義されます。
割合は小数点第2位を四捨五入して表示しています。
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全治療期間: 1 週間から 16 週間
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全治療期間中にMMD発作が0%以下、0%以上25%以下、25%以上50%以下、50%以上75%以下、75%以上100%以下減少した参加者の割合
時間枠：全治療期間: 1 週間から 16 週間
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ベースラインからの減少率 (%) は、[(全治療期間の MMD 発作頻度 - ベースライン MMD 発作頻度) をベースライン MMD 発作頻度で割った] と 100 を掛けたものとして定義されます。
データは、発作がベースラインから0%以下、0%以上から25%以下、25%以上から50%以下、50%以上から75%以下、75%以上から100%以上の減少として報告されています。
割合は小数点第2位を四捨五入して表示しています。
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全治療期間: 1 週間から 16 週間
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介護者の全体的な改善印象（ケア GI-I） 親/介護者が報告した 16 週目の印象に応じたスケール反応を持つ参加者の割合
時間枠：第16週
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Care GI-I は、介護者がベースライン (治験薬による治療前) と比較して、治験薬投与開始後の全体的な発作制御、行動、安全性、忍容性の改善を評価するために使用する 7 ポイントのリッカート スケールです。
参加者は次のように評価されました: 1 (非常に改善)、2 (大幅に改善)、3 (わずかに改善)、4 (変化なし)、5 (わずかに悪化)、6 (かなり悪化)、7 (非常に悪化) ）。
親/介護者は面接を通じて Care GI-I を完了しました。
スコアが低いほど改善を示します。
割合は小数点第2位を四捨五入して表示しています。
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第16週
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16週目に治験責任医師が報告した印象に従って、臨床全体的な改善印象（CGI-I）スケールの反応を示した参加者の割合
時間枠：第16週
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CGI-I (臨床医) は、治験薬投与開始後の参加者の全体的な発作制御、行動、安全性および忍容性における変化 (改善) をベースライン (治験による治療前) と比較して研究者が評価する 7 段階のリッカート尺度です。薬）。
参加者は次のように評価されました: 1 (非常に改善)、2 (大幅に改善)、3 (わずかに改善)、4 (変化なし)、5 (わずかに悪化)、6 (かなり悪化)、7 (非常に悪化) ）。
研究者または被指名者は CGI-I を完成させます。
スコアが低いほど改善を示します。
割合は小数点第2位を四捨五入して表示しています。
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第16週
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CGI-I 非発作症状のある参加者の割合 研究者が報告した 16 週目の印象に基づく各ドメインの機器反応
時間枠：第16週
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CGI-I 非発作症状評価ツールは、研究者が治験薬の開始以来、選択した非発作領域 (覚醒、コミュニケーション、破壊的行動) における症状と影響の改善を評価するために使用する一連の単一項目評価です。
参加者は各領域について研究者によって次のように評価されました: 1 (非常に改善)、2 (大幅に改善)、3 (わずかに改善)、4 (変化なし)、5 (わずかに悪化)、6 (大幅に悪化)、そして7（非常に悪い）。
スコアが低いほど改善が示されました。
各ドメインの回答に基づいて分類された参加者の割合のデータが表示されます。
割合は小数点第2位を四捨五入して表示しています。
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第16週
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16週目の生活の質インベントリ障害（QI障害）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
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QI-Disability ツールは、知的障害のある子供の生活の質を評価する、親/介護者が報告するアンケートです。
これには、身体的健康、ポジティブな感情、ネガティブな感情、社会的交流、レジャーとアウトドア、自立という生活の質の 6 つの領域をカバーする 32 項目が含まれています。
各 QI 障害項目は、「まったくない」、「まれにある」、「時々」、「よくある」、「非常によくある」のリッカート スケールで評価されます。
項目は 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど生活の質が向上したことを示します。
ドメイン スコアは、項目スコアを平均することによって計算されます。
ドメイン スコアを合計して 6 で割って、合計スコアを算出します。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、生活の質の低下を意味します。
分析には反復測定の混合効果モデル (MMRM) が使用されました。
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ベースライン、16 週目
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CGI-I 発作の強度と持続時間 16 週目に親/介護者が報告した印象に従って機器が反応した参加者の割合
時間枠：第16週
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CGI-I 発作の強度および持続時間の測定器は、最初の評価からの最も衝撃的な発作の強度および/または持続時間の変化を評価するために親/介護者によって使用されました。
参加者の症状は次のように評価されました: 1 (非常に改善)、2 (大幅に改善)、3 (わずかに改善)、4 (変化なし)、5 (わずかに悪化)、6 (かなり悪化)、7 (非常に悪化)悪い）。
スコアが低いほど改善を示します。
割合は小数点第2位を四捨五入して表示しています。
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第16週
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維持期間中の 28 日あたりのすべての発作の頻度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン;メンテナンス期間：5週目から16週目
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28 日あたりの発作頻度は、期間中に報告された発作の総数を発作が評価された期間の日数で割った値に 28 を乗じて定義されました。
ベースラインからの変化率は、（維持期間中の 28 日あたりの発作の頻度 - ベースラインの 28 日あたりの発作の頻度）をベースラインの 28 日あたりの発作の頻度で割った値に 100 を乗じて定義されました。
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ベースライン;メンテナンス期間：5週目から16週目
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全治療期間中の28日あたりのすべての発作の頻度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン;全治療期間: 1 週間から 16 週間
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28 日あたりの発作頻度は、期間中に報告された発作の総数を発作が評価された期間の日数で割った値に 28 を乗じて定義されました。
ベースラインからの変化率は、（全治療期間中の 28 日あたりの発作の頻度 - ベースラインの 28 日あたりの発作の頻度）をベースラインの 28 日あたりの発作の頻度で割った値に 100 を乗じて定義されました。
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ベースライン;全治療期間: 1 週間から 16 週間
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全治療期間中のMMD発作のない日数の割合のベースラインからの変化
時間枠：16週目までのベースライン
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MMD 発作のない日数は、治療開始後、参加者が MMD 発作を起こさない日数として定義されました。
ＭＭＤの非発作日数のパーセンテージにおけるベースラインからの変化は、全治療期間中の非発作日数のパーセンテージからベースライン中の非発作日数のパーセンテージを引いたものとして定義された。
因子として治療グループと年齢層、共変量としてベースラインパーセンテージを含む線形モデルを分析に使用しました。
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16週目までのベースライン
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全治療期間中における MMD 発作のない最長期間
時間枠：全治療期間: 1 週間から 16 週間
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最長 MMD 無発作間隔は、治療開始後、参加者が MMD 無発作状態を維持した最長期間として定義されました。
分析には、治療グループと年齢層を因子とする線形モデルが使用されました。
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全治療期間: 1 週間から 16 週間
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全治療期間中にレスキュー抗てんかん薬（ASM）が使用される日数
時間枠：全治療期間: 1 週間から 16 週間
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レスキュー ASM の使用は、投薬の開始日と終了日とともに症例報告書 (CRF) に記録されました。 に基づく 参加者が服用したすべてのレスキュー ASM の開始日と終了日から、全治療期間中にレスキュー ASM が使用された日数が導出されます。 |
全治療期間: 1 週間から 16 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月8日
一次修了 (実際)
2024年1月25日
研究の完了 (実際)
2024年1月25日
試験登録日
最初に提出
2021年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月23日
最初の投稿 (実際)
2021年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAK-935-3002
- 2021-002481-40 (EudraCT番号)
- jRCT2051210073 (レジストリ識別子：jRCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。