モバイルケース管理 (iCARE) による心臓リハビリテーションの成果の改善 (iCARE)
2026年4月6日 更新者：Thomas P. Olson, M.S., Ph.D.、Mayo Clinic
この研究の目的は、自宅で心臓リハビリテーションを行うか、自宅とクリニックで心臓リハビリテーションを組み合わせて行うことが、心臓リハビリテーションのためにクリニックに来るのと同じくらい効果的かどうかを調べることです.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
私たちの特定の目的に対処するために、単一施設、前向き、3群、並行群、ランダム化比較試験デザインを使用します。
参加資格の確認時に、患者は 3 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます (1:1:1 の比率): アーム 1 は、従来の心臓リハビリのみに無作為に割り付けられた患者で構成され、アーム 2 は、従来の心臓リハビリに無作為に割り付けられた患者で構成されます。 mHealth プラットフォームが追加され、Arm 3 は、mHealth プラットフォームのみを使用して遠隔症例管理にランダム化された患者で構成されます。
臨床指標には、従来の心血管リスク要因が含まれ、サービスの利用と順守、および生活の質がさらに追跡されます。
測定は、ベースライン (介入前) および 3 か月後 (従来の CR の完了と一致) に行われます。
追加のフォローアップは、CR 登録後 12 か月で行われます。
研究群への無作為化は、多次元動的割り当てアルゴリズムを使用して行われ、年齢、性別、体格指数、研究群間の人種の不均衡を最小限に抑えます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
206
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インターネットにアクセスできるスマートフォンまたはデスクトップ コンピューターを所有しているか、確実にアクセスできる
- メールアドレスを持っている
- 次のいずれかの病歴がある患者;急性心筋梗塞/急性冠症候群、安定狭心症、経皮的冠動脈インターベンション、または心不全。
- 心臓リハビリテーション（冠動脈バイパス手術、心臓弁の修復・交換、心臓移植）の適応を含む外科的処置を受けた患者
除外基準:
- 患者は、心室補助装置を使用した心臓リハビリテーションに言及しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来のセンターベースの心臓リハビリテーション (CON)
参加者には、センターベースの CR の 36 セッションが処方されます。
これには、監督付きエクササイズセッション、料理の実演、教訓的な講義、ビデオプレゼンテーション、グループサポート、ストレス管理教育が含まれます。
セッション中、参加者はメディカルディレクター、ケースマネージャー、正看護師、運動生理学者、ストレス管理専門家に直接アクセスできます。
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36回のセンターベースの心臓リハビリセッション
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アクティブコンパレータ：従来のセンターベースの心臓リハビリテーション + mHealth (CON+)
参加者には、上記のようにセンターベースの CR の 36 セッションが処方されます。
さらに、参加者には、ファクトシート、ビデオ、クイズ、アンケートを含む「e ラーニング モジュール」を提供する mHealth プラットフォームへのアクセスが提供されます (CON プログラム中に実施される活動と同時)。ソーシャル ネットワーク モジュールにより、患者同士のコミュニケーションが可能になります。招待されたネットワークの一部である他の患者との安全なネットワークを介して。
また、ソーシャル ネットワーク モジュールを使用すると、患者が状態の悪化を示唆する兆候や症状を経験した場合に、医療提供者との安全な双方向のやり取りが可能になります。
このプラットフォームには、患者が個人の健康データ (例: 健康データ) をアップロード、アーカイブ、取得できる個人健康記録モジュールも含まれています。
フィットネストラッカーデータ、心拍数モニターデータ、血圧記録など）を保存し、バイタルサイン、症状、治療法、病歴を記録します。
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36回のセンターベースの心臓リハビリセッション
モバイルヘルスプラットフォーム
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アクティブコンパレータ：在宅心臓リハビリテーション + mHealth (HOM+)
参加者には、イベント/解散時に教育コンテンツの紙のコピーが提供されます。
さらに、これらの参加者には、CON+ グループと同じ mHealth プラットフォームへのアクセスが提供されます。
このグループの参加者は、CR プログラムに従って mHealth プラットフォームが提供する追加のアンケートや教育コンテンツに回答しながら、週に 3 日運動することが奨励されます。
参加はウェブ/インターネット分析を使用して追跡されます。
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モバイルヘルスプラットフォーム
週3回の自宅での運動を推奨
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動代謝当量（METS）の変化
時間枠：ベースライン; 3ヶ月
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運動中に体が消費するエネルギーを安静時代謝量と比較して評価した代謝当量（METS）の変化。
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ベースライン; 3ヶ月
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試験中に再入院した参加者の数
時間枠：1年
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試験期間中に再入院した参加者の数
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1年
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介入へのアドヒアランス
時間枠：Baseline to 3 Months
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各参加者における介入開始（ベースライン）から介入終了（3ヶ月）までに完了した来院数の、処方された来院数に対する割合。
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Baseline to 3 Months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン; 3ヶ月
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ベースラインから3ヵ月までの体格指数（BMI）の変化
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ベースライン; 3ヶ月
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自己報告による生活の質の変化
時間枠：ベースライン; 3ヵ月
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自己不申告による生活の質の変化は、うつ病の重症度を評価するために使用される患者健康質問票9項目（PHQ-9）スケールを用いて評価されました。
スコアリングは、回答カテゴリー「まったくない」「数日」「半分以上の日数」「ほぼ毎日」に対してそれぞれ0、1、2、3のスコアを割り当てて計算されます。
合計スコアは0から27の範囲であり、0はうつ病なし、1-4は軽度のうつ病、5-9は軽度のうつ病、10-14は中等度のうつ病、15-19は中等度から重度のうつ病、20-27は重度のうつ病を示します。
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ベースライン; 3ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas P Olson, Ph.D., M.S.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月8日
一次修了 (実際)
2025年4月10日
研究の完了 (実際)
2025年6月9日
試験登録日
最初に提出
2021年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月22日
最初の投稿 (実際)
2021年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-002258
- R01NR018832 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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