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Migliorare i risultati della riabilitazione cardiaca attraverso il Mobile Case Management (iCARE) (iCARE)

28 agosto 2023 aggiornato da: Thomas P. Olson, M.S., Ph.D., Mayo Clinic
Lo scopo di questa ricerca è scoprire se fare riabilitazione cardiaca a casa, o un mix di riabilitazione cardiaca a casa e in clinica, sia efficace quanto entrare in clinica per la riabilitazione cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per affrontare i nostri obiettivi specifici utilizzeremo un disegno di studio controllato randomizzato a centro singolo, prospettico, a tre bracci, a gruppi paralleli. Al momento dell'identificazione dell'idoneità alla partecipazione, i pazienti saranno randomizzati in uno dei tre bracci (rapporto 1:1:1): il braccio 1 è costituito da pazienti randomizzati solo alla riabilitazione cardiaca convenzionale, il braccio 2 è composto da pazienti randomizzati alla riabilitazione cardiaca convenzionale con l'aggiunta della piattaforma mHealth, e il braccio 3 è costituito da pazienti randomizzati alla gestione remota dei casi utilizzando solo la piattaforma mHealth. Le metriche cliniche includeranno i tradizionali fattori di rischio cardiovascolare con un monitoraggio aggiuntivo dell'utilizzo e dell'aderenza al servizio e della qualità della vita. Le misure saranno effettuate al basale (pre-intervento) e ~ 3 mesi (in coincidenza con il completamento della CR convenzionale). Ulteriori follow-up avverranno 12 mesi dopo l'ingresso in CR. La randomizzazione ai bracci dello studio verrà effettuata con un algoritmo di allocazione dinamica multidimensionale, riducendo al minimo gli squilibri di età, sesso, indice di massa corporea e razza tra i bracci dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

333

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Non ancora reclutamento
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Thomas P Olson, Ph.D; M.S.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possedere o disporre di un accesso affidabile a uno smartphone o un computer desktop con accesso a Internet
  • Avere un indirizzo email
  • Pazienti che hanno una storia di uno dei seguenti; infarto miocardico acuto/sindrome coronarica acuta, angina pectoris stabile, intervento coronarico percutaneo o insufficienza cardiaca.
  • Pazienti che hanno subito una procedura chirurgica che include un'indicazione per la riabilitazione cardiaca (chirurgia di bypass dell'arteria coronarica, riparazione/sostituzione di valvole cardiache o trapianto di cuore)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti indirizzati alla riabilitazione cardiaca con dispositivi di assistenza ventricolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riabilitazione cardiaca convenzionale in centro (CON)
Ai partecipanti verranno prescritte 36 sessioni di CR presso il centro. Ciò include sessioni di esercizi supervisionati, dimostrazioni di cucina, lezioni didattiche, presentazioni video, supporto di gruppo ed educazione alla gestione dello stress. Durante le sessioni, i partecipanti hanno accesso diretto al direttore medico, al case manager, all'infermiera professionale, al fisiologo dell'esercizio fisico e agli specialisti della gestione dello stress.
Altro: Riabilitazione cardiaca basata sul centro
36 sessioni di riabilitazione cardiaca basate sul centro
Comparatore attivo: Riabilitazione cardiaca convenzionale in centro + mHealth (CON+)
Ai partecipanti verranno prescritte 36 sessioni di CR presso il centro come indicato sopra. Inoltre, ai partecipanti verrà fornito l'accesso alla piattaforma mHealth che fornisce "moduli di e-Learning" con schede informative, video, quiz e questionari (in coincidenza con le attività condotte durante il programma CON), un modulo di social network consentirà ai pazienti di comunicare tramite rete sicura con altri pazienti che fanno parte della loro rete invitata. Il modulo Social Network consente inoltre un'interazione bidirezionale sicura con gli operatori sanitari nel caso in cui i pazienti avvertano segni o sintomi indicativi di un peggioramento della condizione. Questa piattaforma contiene anche un modulo di cartella clinica personale che consente ai pazienti di caricare, archiviare e recuperare dati sanitari personali (ad es. dati del fitness tracker, dati del cardiofrequenzimetro, registrazioni della pressione sanguigna, ecc.) e registrare segni vitali, sintomi, trattamenti e anamnesi.
Altro: Riabilitazione cardiaca basata sul centro
36 sessioni di riabilitazione cardiaca basate sul centro
Altro: mHealth
Piattaforma sanitaria mobile
Comparatore attivo: Riabilitazione cardiaca domiciliare + mHealth (HOM+)
Ai partecipanti verranno fornite copie cartacee dei contenuti didattici al momento dell'evento/dimissione. Inoltre, a questi partecipanti verrà fornito l’accesso alla stessa piattaforma di mHealth del gruppo CON+. I partecipanti a questo gruppo saranno incoraggiati a esercitarsi tre giorni alla settimana completando anche i questionari aggiuntivi e i contenuti formativi forniti dalla piattaforma mHealth in conformità con il programma CR. La partecipazione verrà monitorata utilizzando l'analisi web/internet.
Altro: mHealth
Piattaforma sanitaria mobile
Altro: Riabilitazione cardiaca domiciliare
Incoraggiato a fare esercizio 3 volte a settimana a casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità Funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
Picco VO2
3 mesi
Numero di partecipanti ricoverati durante lo studio
Lasso di tempo: 1 anno
Esamineremo il numero di pazienti ricoverati per qualsiasi motivo durante il periodo di follow-up
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
il peso corporeo verrà misurato dal pre al post intervento per vedere se il peso diminuisce
3 mesi
Pannello lipidico di base a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
Tutte le misure di chimica del sangue a digiuno saranno condotte secondo protocolli clinici standard nei laboratori della Mayo Clinic. Queste misure saranno condotte al momento dell'iscrizione al programma di ricerca e durante ciascuna delle due visite di studio di follow-up.
3 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
Tutte le misure di chimica del sangue a digiuno saranno condotte secondo protocolli clinici standard nei laboratori della Mayo Clinic. Queste misure saranno condotte al momento dell'iscrizione al programma di ricerca e durante ciascuna delle due visite di studio di follow-up.
3 mesi
Emoglobina a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
Tutte le misure di chimica del sangue a digiuno saranno condotte secondo protocolli clinici standard nei laboratori della Mayo Clinic. Queste misure saranno condotte al momento dell'iscrizione al programma di ricerca e durante ciascuna delle due visite di studio di follow-up.
3 mesi
Emoglobina A1C a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
Tutte le misure di chimica del sangue a digiuno saranno condotte secondo protocolli clinici standard nei laboratori della Mayo Clinic. Queste misure saranno condotte al momento dell'iscrizione al programma di ricerca e durante ciascuna delle due visite di studio di follow-up.
3 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
capacità di esercizio
3 mesi
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: 3 mesi
valutato tramite questionario IPAQ
3 mesi
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: 3 mesi
valutato tramite questionario DASI
3 mesi
Modelli dietetici auto-segnalati
Lasso di tempo: 3 mesi
ottenuti utilizzando un questionario standard sulla frequenza alimentare
3 mesi
Qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato utilizzando PHQ-9
3 mesi
Qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato utilizzando il sondaggio sulla salute in forma abbreviata di Darmouth 9-item
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas P Olson, Ph.D., M.S., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-002258
  • R01NR018832 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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