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Migliorare i risultati della riabilitazione cardiaca attraverso il Mobile Case Management (iCARE) (iCARE)

6 aprile 2026 aggiornato da: Thomas P. Olson, M.S., Ph.D., Mayo Clinic
Lo scopo di questa ricerca è scoprire se fare riabilitazione cardiaca a casa, o un mix di riabilitazione cardiaca a casa e in clinica, sia efficace quanto entrare in clinica per la riabilitazione cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per affrontare i nostri obiettivi specifici utilizzeremo un disegno di studio controllato randomizzato a centro singolo, prospettico, a tre bracci, a gruppi paralleli. Al momento dell'identificazione dell'idoneità alla partecipazione, i pazienti saranno randomizzati in uno dei tre bracci (rapporto 1:1:1): il braccio 1 è costituito da pazienti randomizzati solo alla riabilitazione cardiaca convenzionale, il braccio 2 è composto da pazienti randomizzati alla riabilitazione cardiaca convenzionale con l'aggiunta della piattaforma mHealth, e il braccio 3 è costituito da pazienti randomizzati alla gestione remota dei casi utilizzando solo la piattaforma mHealth. Le metriche cliniche includeranno i tradizionali fattori di rischio cardiovascolare con un monitoraggio aggiuntivo dell'utilizzo e dell'aderenza al servizio e della qualità della vita. Le misure saranno effettuate al basale (pre-intervento) e ~ 3 mesi (in coincidenza con il completamento della CR convenzionale). Ulteriori follow-up avverranno 12 mesi dopo l'ingresso in CR. La randomizzazione ai bracci dello studio verrà effettuata con un algoritmo di allocazione dinamica multidimensionale, riducendo al minimo gli squilibri di età, sesso, indice di massa corporea e razza tra i bracci dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possedere o disporre di un accesso affidabile a uno smartphone o un computer desktop con accesso a Internet
  • Avere un indirizzo email
  • Pazienti che hanno una storia di uno dei seguenti; infarto miocardico acuto/sindrome coronarica acuta, angina pectoris stabile, intervento coronarico percutaneo o insufficienza cardiaca.
  • Pazienti che hanno subito una procedura chirurgica che include un'indicazione per la riabilitazione cardiaca (chirurgia di bypass dell'arteria coronarica, riparazione/sostituzione di valvole cardiache o trapianto di cuore)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti indirizzati alla riabilitazione cardiaca con dispositivi di assistenza ventricolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riabilitazione cardiaca convenzionale in centro (CON)
Ai partecipanti verranno prescritte 36 sessioni di CR presso il centro. Ciò include sessioni di esercizi supervisionati, dimostrazioni di cucina, lezioni didattiche, presentazioni video, supporto di gruppo ed educazione alla gestione dello stress. Durante le sessioni, i partecipanti hanno accesso diretto al direttore medico, al case manager, all'infermiera professionale, al fisiologo dell'esercizio fisico e agli specialisti della gestione dello stress.
Altro: Riabilitazione cardiaca basata sul centro
36 sessioni di riabilitazione cardiaca basate sul centro
Comparatore attivo: Riabilitazione cardiaca convenzionale in centro + mHealth (CON+)
Ai partecipanti verranno prescritte 36 sessioni di CR presso il centro come indicato sopra. Inoltre, ai partecipanti verrà fornito l'accesso alla piattaforma mHealth che fornisce "moduli di e-Learning" con schede informative, video, quiz e questionari (in coincidenza con le attività condotte durante il programma CON), un modulo di social network consentirà ai pazienti di comunicare tramite rete sicura con altri pazienti che fanno parte della loro rete invitata. Il modulo Social Network consente inoltre un'interazione bidirezionale sicura con gli operatori sanitari nel caso in cui i pazienti avvertano segni o sintomi indicativi di un peggioramento della condizione. Questa piattaforma contiene anche un modulo di cartella clinica personale che consente ai pazienti di caricare, archiviare e recuperare dati sanitari personali (ad es. dati del fitness tracker, dati del cardiofrequenzimetro, registrazioni della pressione sanguigna, ecc.) e registrare segni vitali, sintomi, trattamenti e anamnesi.
Altro: Riabilitazione cardiaca basata sul centro
36 sessioni di riabilitazione cardiaca basate sul centro
Altro: mHealth
Piattaforma sanitaria mobile
Comparatore attivo: Riabilitazione cardiaca domiciliare + mHealth (HOM+)
Ai partecipanti verranno fornite copie cartacee dei contenuti didattici al momento dell'evento/dimissione. Inoltre, a questi partecipanti verrà fornito l’accesso alla stessa piattaforma di mHealth del gruppo CON+. I partecipanti a questo gruppo saranno incoraggiati a esercitarsi tre giorni alla settimana completando anche i questionari aggiuntivi e i contenuti formativi forniti dalla piattaforma mHealth in conformità con il programma CR. La partecipazione verrà monitorata utilizzando l'analisi web/internet.
Altro: mHealth
Piattaforma sanitaria mobile
Altro: Riabilitazione cardiaca domiciliare
Incoraggiato a fare esercizio 3 volte a settimana a casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Metabolic Equivalents of Task (METS)
Lasso di tempo: Basale; 3 Mesi
La variazione degli equivalenti metabolici del compito (METS) valutata misurando l'energia che il corpo utilizza durante l'attività rispetto al dispendio energetico a riposo.
Basale; 3 Mesi
Numero di Partecipanti che Sono Stati Ri-ospedalizzati Durante lo Studio
Lasso di tempo: 1 Anno
Il numero di partecipanti che sono stati ri-ospedalizzati durante lo studio.
1 Anno
Adherence to the Intervention
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
La percentuale di visite completate per partecipante che sono state effettuate dall'inizio dell'intervento (baseline) fino alla fine dell'intervento (3 mesi) rispetto al numero di visite prescritte per partecipante.
Dal basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Baseline; 3 Mesi
La variazione dell'indice di massa corporea (BMI) misurata dal basale a 3 mesi.
Baseline; 3 Mesi
Variazione nella Qualità della Vita Auto-Riferita
Lasso di tempo: Basale; 3 mesi
La variazione della qualità della vita auto-riferita valutata utilizzando la scala Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) utilizzata per valutare la gravità della depressione. Il punteggio viene calcolato assegnando rispettivamente i punteggi 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno". Il punteggio totale varia da 0 a 27, dove 0 indica assenza di depressione, 1-4 depressione minima, 5-9 depressione lieve, 10-14 depressione moderata, 15-19 depressione moderatamente grave e 20-27 depressione grave.
Basale; 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas P Olson, Ph.D., M.S., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-002258
  • R01NR018832 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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