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Mejora de los resultados de la rehabilitación cardíaca a través de la gestión de casos móviles (iCARE) (iCARE)

6 de abril de 2026 actualizado por: Thomas P. Olson, M.S., Ph.D., Mayo Clinic
El propósito de esta investigación es averiguar si la rehabilitación cardíaca en el hogar, o una combinación de rehabilitación cardíaca en el hogar y en la clínica, es tan efectiva como acudir a la clínica para la rehabilitación cardíaca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para abordar nuestros objetivos específicos, utilizaremos un diseño de ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, de tres brazos, de grupos paralelos y de un solo centro. En el momento de la identificación de la elegibilidad para la participación, los pacientes serán asignados al azar a uno de los tres brazos (proporción 1:1:1): El brazo 1 consta de pacientes asignados al azar a rehabilitación cardíaca convencional únicamente, el brazo 2 consta de pacientes asignados al azar a rehabilitación cardíaca convencional. con la adición de la plataforma mHealth, y Arm 3 consta de pacientes asignados al azar a la gestión remota de casos utilizando solo la plataforma mHealth. Las métricas clínicas incluirán los factores de riesgo cardiovascular tradicionales con un seguimiento adicional de la utilización y el cumplimiento del servicio, y la calidad de vida. Las medidas se realizarán al inicio (antes de la intervención) y ~ 3 meses (coincidiendo con la finalización de la RC convencional). Se realizará un seguimiento adicional a los 12 meses posteriores al ingreso a CR. La aleatorización a los brazos del estudio se realizará con un algoritmo de asignación dinámica multidimensional, minimizando los desequilibrios en edad, sexo, índice de masa corporal y raza entre los brazos del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

206

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Poseer o tener acceso confiable a un teléfono inteligente o computadora de escritorio con acceso a Internet
  • tener una dirección de correo electrónico
  • Pacientes que tienen antecedentes de uno de los siguientes; infarto agudo de miocardio/síndrome coronario agudo, angina de pecho estable, intervención coronaria percutánea o insuficiencia cardíaca.
  • Pacientes que se han sometido a un procedimiento quirúrgico que incluye una indicación de rehabilitación cardíaca (cirugía de bypass de arteria coronaria, reparación/reemplazo de válvula cardíaca o trasplante de corazón)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes derivados a rehabilitación cardiaca con dispositivos de asistencia ventricular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rehabilitación cardíaca convencional en un centro (CON)
A los participantes se les prescribirán 36 sesiones de RC en el centro. Esto incluye sesiones de ejercicio supervisadas, demostraciones de cocina, conferencias didácticas, presentaciones en video, apoyo grupal y educación para el manejo del estrés. Durante las sesiones, los participantes tienen acceso directo al director médico, el administrador de casos, la enfermera registrada, el fisiólogo del ejercicio y los especialistas en manejo del estrés.
36 sesiones de rehabilitación cardíaca en el centro
Comparador activo: Rehabilitación cardíaca convencional en un centro + mHealth (CON+)
A los participantes se les prescribirán 36 sesiones de RC en el centro como se indicó anteriormente. Además, los participantes tendrán acceso a la plataforma mHealth que proporciona "módulos de aprendizaje electrónico" con hojas informativas, videos, pruebas y cuestionarios (que coinciden con las actividades que se llevan a cabo durante el programa CON), un módulo de red social permitirá a los pacientes comunicarse. a través de una red segura con otros pacientes que forman parte de su red invitada. El módulo de red social también permite una interacción bidireccional segura con los proveedores de atención médica en caso de que los pacientes experimenten signos o síntomas que sugieran un empeoramiento de su condición. Esta plataforma también contiene un módulo de registro de salud personal que permite a los pacientes cargar, archivar y recuperar datos de salud personales (p. ej. datos del rastreador de actividad física, datos del monitor de frecuencia cardíaca, registros de presión arterial, etc.) y registrar signos vitales, síntomas, tratamientos e historial médico.
36 sesiones de rehabilitación cardíaca en el centro
Plataforma Móvil de Salud
Comparador activo: Rehabilitación cardíaca domiciliaria + mHealth (HOM+)
Los participantes recibirán copias impresas del contenido educativo en el momento del evento o del alta. Además, estos participantes tendrán acceso a la misma plataforma mHealth que el grupo CON+. Se alentará a los participantes de este grupo a hacer ejercicio tres días a la semana y al mismo tiempo completar los cuestionarios adicionales y el contenido educativo proporcionado por la plataforma mHealth de acuerdo con el programa CR. Se realizará un seguimiento de la participación mediante análisis web/de Internet.
Plataforma Móvil de Salud
Animado a hacer ejercicio 3 veces por semana en casa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Equivalente Metabólico de Tarea (METS, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: Línea base; 3 Meses
El cambio en los equivalentes metabólicos de la tarea (METS) evaluado midiendo la energía que el cuerpo utiliza durante la actividad en relación con el gasto energético en reposo.
Línea base; 3 Meses
Número de participantes que fueron rehospitalizados durante el ensayo
Periodo de tiempo: 1 año
El número de participantes que fueron rehospitalizados durante el ensayo.
1 año
Adherencia a la Intervención
Periodo de tiempo: Valor inicial a 3 meses
El porcentaje de visitas completadas por participante que se asistieron desde el inicio de la intervención (base) hasta el final de la intervención (3 meses) en relación con el número de visitas prescritas por participante.
Valor inicial a 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: Valor inicial; 3 meses
El cambio en el índice de masa corporal (IMC) medido desde el inicio hasta los 3 meses.
Valor inicial; 3 meses
Cambio en la calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: Baseline; 3 Months
El cambio en la calidad de vida autoinformada evaluada utilizando la escala del Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9) utilizada para evaluar la gravedad de la depresión. La puntuación se calcula asignando puntuaciones de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta, respectivamente, de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días". La puntuación total varía de 0 a 27, donde 0 es sin depresión, 1-4 es depresión mínima, 5-9 es depresión leve, 10-14 es depresión moderada, 15-19 es depresión moderadamente grave y 20-27 depresión grave.
Baseline; 3 Months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas P Olson, Ph.D., M.S., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

9 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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