Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af hjerterehabiliteringsresultater gennem Mobile Case Management (iCARE) (iCARE)

6. april 2026 opdateret af: Thomas P. Olson, M.S., Ph.D., Mayo Clinic
Formålet med denne forskning er at finde ud af, om det er lige så effektivt at tage hjerterehabilitering derhjemme eller en blanding af hjerterehabilitering derhjemme og i klinikken som at komme ind på klinikken til hjerterehab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at imødekomme vores specifikke mål vil vi bruge et enkeltcenter, prospektivt, tre-arm, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. På tidspunktet for identifikation af berettigelse til deltagelse vil patienter blive randomiseret til en af ​​tre arme (1:1:1-forhold): Arm 1 består kun af patienter randomiseret til konventionel hjerterehabilitering, Arm 2 består af patienter randomiseret til konventionel hjerterehab. med tilføjelsen af ​​mHealth-platformen, og arm 3 består af patienter, der er randomiseret til ekstern sagsbehandling, der udelukkende bruger mHealth-platformen. Kliniske målinger vil omfatte traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer med yderligere sporing af serviceudnyttelse og overholdelse samt livskvalitet. Foranstaltninger vil blive truffet ved baseline (før-intervention) og ~3 måneder (sammenfaldende med færdiggørelse af konventionel CR). Yderligere opfølgning vil finde sted 12 måneder efter CR-indtræden. Randomisering til studiearme vil blive udført med en multidimensionel dynamisk allokeringsalgoritme, der minimerer ubalancer i alder, køn, kropsmasseindeks og race på tværs af studiearme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eje eller have pålidelig adgang til en smartphone eller stationær computer med internetadgang
  • Har en e-mailadresse
  • Patienter, der har en historie med en af ​​følgende; akut myokardieinfarkt/akut koronarsyndrom, stabil angina pectoris, perkutan koronar intervention eller hjertesvigt.
  • Patienter, der har gennemgået et kirurgisk indgreb, der omfatter en indikation for hjerterehabilitering (koronararterie-bypass-operation, reparation/udskiftning af hjerteklap eller hjertetransplantation)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter henvist til hjerterehab med ventrikulære hjælpeanordninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel centerbaseret hjerterehabilitering (CON)
Deltagerne vil få ordineret 36 sessioner med centerbaseret CR. Dette inkluderer superviserede træningssessioner, madlavningsdemonstrationer, didaktiske foredrag, videopræsentationer, gruppestøtte og stresshåndteringsuddannelse. Under sessioner har deltagerne direkte adgang til lægefaglig direktør, sagsbehandler, sygeplejerske, træningsfysiolog og stresshåndteringsspecialister.
Andet: Centerbaseret hjerterehabilitering
36 center-baserede hjerterehabiliteringssessioner
Aktiv komparator: Konventionel centerbaseret hjerterehab + mHealth (CON+)
Deltagerne vil få ordineret 36 sessioner med centerbaseret CR som nævnt ovenfor. Derudover vil deltagerne få adgang til mHealth-platformen, som giver "e-læringsmoduler" med faktaark, videoer, quizzer og spørgeskemaer (sammenfaldende med aktiviteter, der gennemføres under CON-programmet), et socialt netværksmodul vil give patienterne mulighed for at kommunikere via sikkert netværk med andre patienter, som er en del af deres inviterede netværk. Det sociale netværksmodul giver også mulighed for sikker tovejsinteraktion med sundhedsudbydere i tilfælde af, at patienter oplever tegn eller symptomer, der tyder på forværret tilstand. Denne platform indeholder også et Personal Health Record Module, der giver patienter mulighed for at uploade, arkivere og hente personlige helbredsdata (f. fitness tracker-data, pulsmålerdata, blodtryksregistreringer osv.) og registrere vitale tegn, symptomer, behandlinger og sygehistorie.
Andet: Centerbaseret hjerterehabilitering
36 center-baserede hjerterehabiliteringssessioner
Andet: mHealth
Mobil sundhedsplatform
Aktiv komparator: Hjemmebaseret hjerterehab + mHealth (HOM+)
Deltagerne vil få udleveret papirkopier af undervisningsindhold på tidspunktet for begivenheden/udskrivningen. Derudover vil disse deltagere få adgang til den samme mHealth-platform som CON+-gruppen. Deltagerne i denne gruppe vil blive opfordret til at motionere tre dage om ugen, mens de også udfylder de yderligere spørgeskemaer og undervisningsindhold, der leveres af mHealth-platformen i overensstemmelse med CR-programmet. Deltagelse vil blive sporet ved hjælp af web-/internetanalyse.
Andet: mHealth
Mobil sundhedsplatform
Andet: Hjemmebaseret hjerterehabilitering
Opfordres til at træne 3 gange om ugen derhjemme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i metaboliske ækvivalenter af opgave (METS)
Tidsramme: Baseline; 3 Måneder
Ændringen i metaboliske ækvivalenter (METS) vurderet ved at måle den energi kroppen bruger under aktivitet i forhold til hvilende energiforbrug.
Baseline; 3 Måneder
Antal deltagere som blev genindlagt under forsøget
Tidsramme: 1 År
Antallet af deltagere, der blev genindlagt under forsøget.
1 År
Overholdelse af interventionen
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Andelen af gennemførte besøg per deltager, der blev afholdt fra starten af interventionen (baseline) til slutningen af interventionen (3 måneder) i forhold til antallet af ordinerede besøg per deltager.
Baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Baseline; 3 måneder
Ændring i body mass index (BMI) målt fra baseline til 3 måneder.
Baseline; 3 måneder
Ændring i Selvrapporteret Livskvalitet
Tidsramme: Baseline; 3 måneder
Ændringen i selvvurderet livskvalitet vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) skalaen, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af depression.
Scoringsberegning foretages ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne henholdsvis "slet ikke," "flere dage," "mere end halvdelen af dagene" og "næsten hver dag".
Den samlede score varierer fra 0 til 27, hvor 0 er ingen depression, 1-4 er minimal depression, 5-9 er mild depression, 10-14 er moderat depression, 15-19 er moderat svær depression og 20-27 er svær depression.
Baseline; 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas P Olson, Ph.D., M.S., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-002258
  • R01NR018832 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner