Улучшение результатов кардиореабилитации с помощью мобильного управления случаями (iCARE) (iCARE)
6 апреля 2026 г. обновлено: Thomas P. Olson, M.S., Ph.D., Mayo Clinic
Цель этого исследования - выяснить, является ли кардиореабилитация дома или сочетание кардиореабилитации дома и в клинике столь же эффективным, как посещение клиники для кардиореабилитации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Для достижения наших конкретных целей мы будем использовать одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое испытание с тремя группами в параллельных группах.
Во время определения права на участие пациенты будут рандомизированы в одну из трех групп (соотношение 1:1:1): группа 1 состоит из пациентов, рандомизированных в группу только обычной кардиореабилитации, группа 2 состоит из пациентов, рандомизированных в группу обычной кардиореабилитации. с добавлением платформы mHealth, и группа 3 состоит из пациентов, рандомизированных для удаленного ведения случаев с использованием только платформы mHealth.
Клинические показатели будут включать традиционные факторы сердечно-сосудистого риска с дополнительным отслеживанием использования услуг и приверженности, а также качества жизни.
Измерения будут проводиться на исходном уровне (до вмешательства) и через ~ 3 месяца (совпадающие с завершением обычной CR).
Дополнительное наблюдение будет проводиться через 12 месяцев после записи в CR.
Рандомизация групп исследования будет осуществляться с помощью алгоритма многомерного динамического распределения, сводящего к минимуму дисбаланс по возрасту, полу, индексу массы тела и расе в группах исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
206
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Владеть или иметь надежный доступ к смартфону или настольному компьютеру с доступом в Интернет
- Иметь адрес электронной почты
- Пациенты, имеющие в анамнезе одно из следующих заболеваний: острый инфаркт миокарда/острый коронарный синдром, стабильная стенокардия, чрескожное коронарное вмешательство или сердечная недостаточность.
- Пациенты, перенесшие хирургическую процедуру, которая включает показания к сердечной реабилитации (аортокоронарное шунтирование, восстановление/замена сердечного клапана или трансплантация сердца)
Критерий исключения:
- Пациенты, направленные на кардиологическую реабилитацию с вспомогательными желудочковыми устройствами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная кардиореабилитация на базе центра (CON)
Участникам будет назначено 36 сеансов CR на базе центра.
Это включает в себя контролируемые упражнения, демонстрации кулинарии, дидактические лекции, видеопрезентации, групповую поддержку и обучение управлению стрессом.
Во время занятий участники имеют прямой доступ к медицинскому директору, куратору, дипломированной медсестре, физиологу-физкультурнику и специалистам по управлению стрессом.
|
36 сеансов кардиореабилитации в центре
|
|
Активный компаратор: Традиционная кардиореабилитация на базе центра + мобильное здравоохранение (CON+)
Участникам будет назначено 36 сеансов CR на базе центра, как указано выше.
Кроме того, участникам будет предоставлен доступ к платформе мобильного здравоохранения, которая предоставляет «модули электронного обучения» с информационными бюллетенями, видео, викторинами и анкетами (совпадающими с мероприятиями, проводимыми в рамках программы CON), модуль социальной сети позволит пациентам общаться через защищенную сеть с другими пациентами, входящими в их приглашенную сеть.
Модуль социальной сети также обеспечивает безопасное двустороннее взаимодействие с поставщиками медицинских услуг в случае, если у пациентов появляются признаки или симптомы, указывающие на ухудшение состояния.
Эта платформа также содержит модуль личных медицинских карт, позволяющий пациентам загружать, архивировать и получать личные медицинские данные (например,
данные фитнес-трекера, данные монитора сердечного ритма, записи артериального давления и т. д.) и записывают жизненно важные показатели, симптомы, методы лечения и историю болезни.
|
36 сеансов кардиореабилитации в центре
Мобильная платформа здоровья
|
|
Активный компаратор: Кардиологическая реабилитация на дому + мобильное здравоохранение (HOM+)
Участникам будут предоставлены бумажные копии образовательных материалов во время мероприятия/выписки.
Кроме того, этим участникам будет предоставлен доступ к той же платформе мобильного здравоохранения, что и группе CON+.
Участникам этой группы будет предложено заниматься спортом три дня в неделю, а также заполнять дополнительные анкеты и образовательный контент, предоставляемый платформой мобильного здравоохранения в соответствии с программой CR.
Участие будет отслеживаться с помощью веб-аналитики.
|
Мобильная платформа здоровья
Рекомендуется заниматься дома 3 раза в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение метаболических эквивалентов задачи (METs)
Временное ограничение: Исходный уровень; 3 месяца
|
Изменение метаболических эквивалентов (МЕТ), оцененное путем измерения энергии, которую организм использует во время активности, по отношению к расходу энергии в состоянии покоя.
|
Исходный уровень; 3 месяца
|
|
Число участников, которые были повторно госпитализированы во время исследования
Временное ограничение: 1 год
|
Число участников, которые были повторно госпитализированы в ходе испытания.
|
1 год
|
|
Приверженность вмешательству
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Процент завершенных визитов на одного участника, которые были посещены от начала вмешательства (исходный уровень) до конца вмешательства (3 месяца), относительно количества назначенных визитов на одного участника.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень; 3 месяца
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ), измеренное от исходного уровня до 3 месяцев.
|
Исходный уровень; 3 месяца
|
|
Изменение самооценки качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень; через 3 месяца
|
Изменение в самооценке качества жизни, оцененное с использованием Опросника здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9), предназначенного для оценки тяжести депрессии.
Подсчет баллов производится путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов "совсем нет", "несколько дней", "более половины дней" и "почти каждый день" соответственно.
Общий балл варьируется от 0 до 27, где 0 — отсутствие депрессии, 1–4 — минимальная депрессия, 5–9 — легкая депрессия, 10–14 — умеренная депрессия, 15–19 — умеренно тяжелая депрессия и 20–27 — тяжелая депрессия.
|
Исходный уровень; через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas P Olson, Ph.D., M.S., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Ишемия миокарда
- Боль в груди
- Стенокардия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Сердечная недостаточность
- Острый коронарный синдром
- Стенокардия, стабильная
- Администрация медицинских услуг
- Оказание медицинской помощи
- Уход за пациентами
- Телемедицина
Другие идентификационные номера исследования
- 20-002258
- R01NR018832 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .