Verbesserung der Ergebnisse der kardiologischen Rehabilitation durch mobiles Fallmanagement (iCARE) (iCARE)
6. April 2026 aktualisiert von: Thomas P. Olson, M.S., Ph.D., Mayo Clinic
Der Zweck dieser Forschung ist es herauszufinden, ob eine Herzrehabilitation zu Hause oder eine Mischung aus Herzrehabilitation zu Hause und in der Klinik genauso effektiv ist wie ein Besuch in der Klinik für eine Herzrehabilitation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um unsere spezifischen Ziele zu erreichen, werden wir ein monozentrisches, prospektives, dreiarmiges, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit parallelen Gruppen verwenden.
Zum Zeitpunkt der Feststellung der Eignung zur Teilnahme werden die Patienten einem von drei Armen randomisiert (Verhältnis 1:1:1): Arm 1 besteht aus Patienten, die nur auf konventionelle kardiale Reha randomisiert wurden, Arm 2 besteht aus Patienten, die auf konventionelle kardiale Reha randomisiert wurden mit der Hinzufügung der mHealth-Plattform, und Arm 3 besteht aus Patienten, die für das Remote-Fallmanagement nur unter Verwendung der mHealth-Plattform randomisiert wurden.
Zu den klinischen Metriken gehören traditionelle kardiovaskuläre Risikofaktoren mit zusätzlicher Verfolgung der Inanspruchnahme und Einhaltung von Leistungen sowie der Lebensqualität.
Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn (vor der Intervention) und ~3 Monate (zeitgleich mit Abschluss der konventionellen CR) durchgeführt.
Zusätzliches Follow-up findet 12 Monate nach CR-Eintrag statt.
Die Randomisierung für die Studienarme erfolgt mit einem mehrdimensionalen dynamischen Zuordnungsalgorithmus, der Ungleichgewichte in Bezug auf Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index und Rasse zwischen den Studienarmen minimiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
206
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Besitzen Sie ein Smartphone oder einen Desktop-Computer mit Internetzugang oder haben Sie zuverlässigen Zugriff darauf
- Haben Sie eine E-Mail-Adresse
- Patienten mit einer der folgenden Vorgeschichten; akuter Myokardinfarkt/akutes Koronarsyndrom, stabile Angina pectoris, perkutane Koronarintervention oder Herzinsuffizienz.
- Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben, der eine Indikation zur kardialen Rehabilitation beinhaltet (Koronararterien-Bypass-Operation, Herzklappenreparatur/-ersatz oder Herztransplantation)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mit Herzunterstützungssystemen in eine kardiale Reha überwiesen wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle zentrumsbasierte Herzrehabilitation (CON)
Den Teilnehmern werden 36 zentrumsbasierte CR-Sitzungen verschrieben.
Dazu gehören betreute Übungseinheiten, Kochvorführungen, didaktische Vorträge, Videopräsentationen, Gruppenunterstützung und Schulungen zum Stressmanagement.
Während der Sitzungen haben die Teilnehmer direkten Kontakt zum medizinischen Leiter, Fallmanager, ausgebildeten Krankenpfleger, Sportphysiologen und Spezialisten für Stressmanagement.
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36 zentrumsbasierte Herzrehabilitationssitzungen
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Aktiver Komparator: Konventionelle zentrumsbasierte Herzrehabilitation + mHealth (CON+)
Den Teilnehmern werden 36 zentrumsbasierte CR-Sitzungen verschrieben, wie oben erwähnt.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer Zugriff auf die mHealth-Plattform, die „E-Learning-Module“ mit Informationsblättern, Videos, Tests und Fragebögen bereitstellt (zeitgleich mit Aktivitäten, die während des CON-Programms durchgeführt werden). Ein Modul für soziale Netzwerke ermöglicht den Patienten die Kommunikation über ein sicheres Netzwerk mit anderen Patienten, die Teil ihres eingeladenen Netzwerks sind.
Das Modul für soziale Netzwerke ermöglicht auch eine sichere wechselseitige Interaktion mit Gesundheitsdienstleistern für den Fall, dass bei Patienten Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Verschlechterung des Zustands hinweisen.
Diese Plattform enthält auch ein Modul für persönliche Gesundheitsakten, mit dem Patienten persönliche Gesundheitsdaten hochladen, archivieren und abrufen können (z. B.
Fitness-Tracker-Daten, Herzfrequenz-Monitor-Daten, Blutdruckaufzeichnungen usw.) und erfassen Vitalfunktionen, Symptome, Behandlungen und Krankengeschichte.
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36 zentrumsbasierte Herzrehabilitationssitzungen
Mobile Gesundheitsplattform
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Aktiver Komparator: Heimbasierte Herzrehabilitation + mHealth (HOM+)
Den Teilnehmern werden zum Zeitpunkt der Veranstaltung/Entlassung Papierkopien der Bildungsinhalte ausgehändigt.
Darüber hinaus erhalten diese Teilnehmer Zugriff auf dieselbe mHealth-Plattform wie die CON+-Gruppe.
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden ermutigt, an drei Tagen pro Woche Sport zu treiben und gleichzeitig die zusätzlichen Fragebögen und Bildungsinhalte auszufüllen, die von der mHealth-Plattform gemäß dem CR-Programm bereitgestellt werden.
Die Teilnahme wird mithilfe von Web-/Internetanalysen verfolgt.
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Mobile Gesundheitsplattform
Ermutigt, 3 Mal pro Woche zu Hause zu trainieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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<string>Änderung der metabolischen Äquivalente (METS)</string>
Zeitfenster: Basislinie; 3 Monate
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Die Änderung der metabolischen Äquivalente (METS), bewertet durch Messung des Energieverbrauchs des Körpers während der Aktivität im Verhältnis zum Energieverbrauch in Ruhe.
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Basislinie; 3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
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1 Jahr
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Adhärenz an der Intervention
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Der Prozentsatz der abgeschlossenen Besuche pro Teilnehmer, die vom Beginn der Intervention (Basislinie) bis zum Ende der Intervention (3 Monate) durchgeführt wurden, im Verhältnis zur Anzahl der vorgeschriebenen Besuche pro Teilnehmer.
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Baseline bis 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert; 3 Monate
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Die Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gemessen vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten.
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Ausgangswert; 3 Monate
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Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline; 3 Monate
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Die Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität, bewertet mit dem Patientengesundheitsfragebogen mit 9 Punkten (PHQ-9), der zur Beurteilung des Schweregrads der Depression verwendet wird.
Die Bewertung erfolgt durch Zuweisung von Punkten von 0, 1, 2 bzw. 3 zu den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „an einigen Tagen“, „an mehr als der Hälfte der Tage“ und „an fast jedem Tag“.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei 0 für keine Depression, 1-4 für minimale Depression, 5-9 für leichte Depression, 10-14 für mittelschwere Depression, 15-19 für mittelschwere bis schwere Depression und 20-27 für schwere Depression steht.
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Baseline; 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas P Olson, Ph.D., M.S., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Myokardischämie
- Brustschmerzen
- Angina pectoris
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Herzfehler
- Akutes Koronar-Syndrom
- Angina, stabil
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Lieferung der Gesundheitsversorgung
- Patientenversorgung Management
- Telemedizin
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-002258
- R01NR018832 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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