Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výsledků srdeční rehabilitace prostřednictvím správy mobilních případů (iCARE) (iCARE)

6. dubna 2026 aktualizováno: Thomas P. Olson, M.S., Ph.D., Mayo Clinic
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda je provádění srdeční rehabilitace doma nebo kombinace srdeční rehabilitace doma a na klinice stejně efektivní jako návštěva kliniky na srdeční rehabilitaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K řešení našich specifických cílů použijeme jednocentrovou, prospektivní, tříramennou, paralelní skupinu, randomizovanou kontrolovanou studii. V době identifikace způsobilosti k účasti budou pacienti randomizováni do jednoho ze tří ramen (poměr 1:1:1): Rameno 1 se skládá z pacientů randomizovaných pouze do konvenční srdeční rehabilitace, Rameno 2 se skládá z pacientů randomizovaných do konvenční srdeční rehabilitace s přidáním platformy mHealth a rameno 3 se skládá z pacientů randomizovaných ke vzdálené správě případů pouze pomocí platformy mHealth. Klinické metriky budou zahrnovat tradiční kardiovaskulární rizikové faktory s dalším sledováním využití služeb a adherence a kvality života. Opatření budou provedena na začátku (před intervencí) a ~3 měsících (související s dokončením konvenční CR). Další sledování proběhne 12 měsíců po vstupu do CR. Randomizace do studijních ramen bude provedena pomocí vícerozměrného dynamického alokačního algoritmu, který minimalizuje nerovnováhu ve věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti a rasy napříč studijními rameny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vlastnit nebo mít spolehlivý přístup k chytrému telefonu nebo stolnímu počítači s přístupem na internet
  • Mít e-mailovou adresu
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze jeden z následujících; akutní infarkt myokardu/akutní koronární syndrom, stabilní angina pectoris, perkutánní koronární intervence nebo srdeční selhání.
  • Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok, který zahrnuje indikaci srdeční rehabilitace (bypass koronární tepny, oprava/náhrada srdeční chlopně nebo transplantace srdce)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti odkazovali na srdeční rehabilitaci s komorovými pomocnými zařízeními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční centrum-založená srdeční rehabilitace (CON)
Účastníkům bude předepsáno 36 sezení center-based CR. To zahrnuje cvičení pod dohledem, ukázky vaření, didaktické přednášky, videoprezentace, skupinovou podporu a vzdělávání v oblasti zvládání stresu. Během sezení mají účastníci přímý přístup k lékařskému řediteli, case managerovi, registrované sestře, fyziologovi cvičení a specialistům na zvládání stresu.
Jiný: Srdeční rehabilitace založená na centru
36 relací srdeční rehabilitace v centru
Aktivní komparátor: Konvenční centrum srdeční rehabilitace + mobilní zdravotnictví (CON+)
Účastníkům bude předepsáno 36 sezení centra-založené CR, jak je uvedeno výše. Kromě toho bude účastníkům poskytnut přístup k platformě mHealth, která poskytuje „e-learningové moduly“ s informačními přehledy, videi, kvízy a dotazníky (což se shoduje s aktivitami prováděnými během programu CON), modul sociálních sítí umožní pacientům komunikovat prostřednictvím zabezpečené sítě s ostatními pacienty, kteří jsou součástí jejich pozvané sítě. Modul sociální sítě také umožňuje bezpečnou obousměrnou interakci s poskytovateli zdravotní péče v případě, že pacienti pociťují známky nebo příznaky naznačující zhoršení stavu. Tato platforma také obsahuje modul osobních zdravotních záznamů, který umožňuje pacientům nahrávat, archivovat a získávat osobní zdravotní údaje (např. data fitness trackeru, data monitoru srdečního tepu, záznamy krevního tlaku atd.) a zaznamenávají vitální známky, symptomy, léčbu a anamnézu.
Jiný: Srdeční rehabilitace založená na centru
36 relací srdeční rehabilitace v centru
Jiný: mHealth
Mobilní zdravotní platforma
Aktivní komparátor: Domácí srdeční rehabilitace + mobilní zdravotnictví (HOM+)
Účastníkům budou poskytnuty papírové kopie vzdělávacího obsahu v době konání akce/absolutoria. Těmto účastníkům bude navíc poskytnut přístup ke stejné platformě mHealth jako skupina CON+. Účastníci této skupiny budou vyzváni, aby cvičili tři dny v týdnu a zároveň vyplnili doplňující dotazníky a vzdělávací obsah poskytovaný platformou mHealth v souladu s programem ČR. Účast bude sledována pomocí webové/internetové analýzy.
Jiný: mHealth
Mobilní zdravotní platforma
Jiný: Domácí srdeční rehabilitace
Doporučuje se cvičit 3krát týdně doma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v metabolických ekvivalentech úkolu (METS)
Časové okno: Výchozí stav; 3 měsíce
Změna v metabolických ekvivalentech úkolu (METS) hodnocená měřením energie, kterou tělo využívá během aktivity, vzhledem k energetickému výdeji v klidu.
Výchozí stav; 3 měsíce
Počet účastníků, kteří byli v průběhu studie znovu hospitalizováni
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků, kteří byli během studie znovu hospitalizováni.
1 rok
Dodržování intervence
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce
Procento dokončených návštěv na účastníka, které byly účastněny od začátku intervence (výchozí stav) do konce intervence (3 měsíce) relativně k počtu předepsaných návštěv na účastníka.
Výchozí stav až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav; 3 měsíce
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) měřená od výchozího stavu do 3 měsíců.
Výchozí stav; 3 měsíce
Změna v samo-hodnocené kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav; 3 měsíce
Změna v self-reported kvalitě života hodnocená pomocí dotazníku o zdraví pacienta s 9 položkami (PHQ-9) používaného k posouzení závažnosti deprese. Skóre se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 k kategoriím odpovědí, a to „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovinu dní“ a „téměř každý den“. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, kde 0 znamená žádnou depresi, 1–4 minimální depresi, 5–9 mírnou depresi, 10–14 střední depresi, 15–19 středně těžkou depresi a 20–27 těžkou depresi.
Výchozí stav; 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas P Olson, Ph.D., M.S., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-002258
  • R01NR018832 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit