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Améliorer les résultats de la réadaptation cardiaque grâce à la gestion mobile des cas (iCARE) (iCARE)

28 août 2023 mis à jour par: Thomas P. Olson, M.S., Ph.D., Mayo Clinic
Le but de cette recherche est de déterminer si faire de la réadaptation cardiaque à la maison, ou un mélange de réadaptation cardiaque à la maison et en clinique, est aussi efficace que de venir à la clinique pour une réadaptation cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour répondre à nos objectifs spécifiques, nous utiliserons un plan d'essai contrôlé randomisé monocentrique, prospectif, à trois bras, en groupes parallèles. Au moment de l'identification de l'éligibilité à la participation, les patients seront randomisés dans l'un des trois bras (ratio 1: 1: 1): Le bras 1 se compose de patients randomisés pour la réadaptation cardiaque conventionnelle uniquement, le bras 2 se compose de patients randomisés pour la réadaptation cardiaque conventionnelle avec l'ajout de la plate-forme mHealth, et le bras 3 se compose de patients randomisés pour la gestion des cas à distance en utilisant uniquement la plate-forme mHealth. Les paramètres cliniques incluront les facteurs de risque cardiovasculaire traditionnels avec un suivi supplémentaire de l'utilisation et de l'observance des services, ainsi que de la qualité de vie. Des mesures seront prises au départ (pré-intervention) et à environ 3 mois (coïncidant avec l'achèvement de la RC conventionnelle). Un suivi supplémentaire aura lieu 12 mois après l'entrée en RC. La randomisation des bras d'étude sera effectuée avec un algorithme d'allocation dynamique multidimensionnelle, minimisant les déséquilibres d'âge, de sexe, d'indice de masse corporelle et de race dans les bras d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

333

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Pas encore de recrutement
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Chercheur principal:
          • Thomas P Olson, Ph.D; M.S.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Posséder ou avoir un accès fiable à un smartphone ou à un ordinateur de bureau avec accès à Internet
  • Avoir une adresse e-mail
  • Les patients qui ont des antécédents de l'un des éléments suivants ; infarctus aigu du myocarde/syndrome coronarien aigu, angor stable, intervention coronarienne percutanée ou insuffisance cardiaque.
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale comportant une indication de réadaptation cardiaque (chirurgie de pontage coronarien, réparation/remplacement de valve cardiaque ou transplantation cardiaque)

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont été orientés vers une réadaptation cardiaque avec des dispositifs d'assistance ventriculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Réadaptation cardiaque conventionnelle en centre (CON)
Les participants se verront prescrire 36 séances de CR en centre. Cela comprend des séances d'exercices supervisées, des démonstrations culinaires, des conférences didactiques, des présentations vidéo, un soutien de groupe et une formation à la gestion du stress. Pendant les séances, les participants ont un accès direct au directeur médical, au gestionnaire de cas, à l'infirmière autorisée, au physiologiste de l'exercice et aux spécialistes de la gestion du stress.
Autre: Centre de réadaptation cardiaque
36 séances de réadaptation cardiaque en centre
Comparateur actif: Réadaptation cardiaque conventionnelle en centre + mHealth (CON+)
Les participants se verront prescrire 36 séances de RC en centre, comme indiqué ci-dessus. De plus, les participants auront accès à la plateforme mHealth qui propose des « modules d'apprentissage en ligne » avec des fiches d'information, des vidéos, des quiz et des questionnaires (coïncidant avec les activités menées pendant le programme CON), un module de réseau social permettra aux patients de communiquer via un réseau sécurisé avec d'autres patients faisant partie de leur réseau invité. Le module de réseau social permet également une interaction bidirectionnelle sécurisée avec les prestataires de soins de santé dans le cas où les patients présentent des signes ou des symptômes suggérant une aggravation de leur état. Cette plateforme contient également un module de dossier de santé personnel permettant aux patients de télécharger, d'archiver et de récupérer des données de santé personnelles (par ex. données de suivi de la condition physique, données du moniteur de fréquence cardiaque, enregistrements de la pression artérielle, etc.) et enregistrer les signes vitaux, les symptômes, les traitements et les antécédents médicaux.
Autre: Centre de réadaptation cardiaque
36 séances de réadaptation cardiaque en centre
Autre: santé mobile
Plateforme de santé mobile
Comparateur actif: Réadaptation cardiaque à domicile + mHealth (HOM+)
Les participants recevront des copies papier du contenu éducatif au moment de l'événement/de la sortie. De plus, ces participants auront accès à la même plateforme mHealth que le groupe CON+. Les participants de ce groupe seront encouragés à faire de l'exercice trois jours par semaine tout en remplissant les questionnaires supplémentaires et le contenu éducatif fourni par la plateforme mHealth conformément au programme CR. La participation sera suivie à l'aide d'analyses Web/Internet.
Autre: santé mobile
Plateforme de santé mobile
Autre: Réadaptation cardiaque à domicile
Encouragé à faire de l'exercice 3 fois par semaine à la maison

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité fonctionnelle
Délai: 3 mois
Pic VO2
3 mois
Nombre de participants ré-hospitalisés pendant l'essai
Délai: 1 an
Nous examinerons le nombre de patients hospitalisés pour une raison quelconque au cours de la période de suivi
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: 3 mois
le poids corporel sera mesuré avant et après l'intervention pour voir si le poids diminue
3 mois
Panel lipidique de base à jeun
Délai: 3 mois
Toutes les mesures de la chimie du sang à jeun seront effectuées selon des protocoles cliniques standard dans les laboratoires de la Mayo Clinic. Ces mesures seront menées au moment de l'inscription au programme de recherche et lors de chacune des deux visites d'étude de suivi.
3 mois
Glycémie à jeun
Délai: 3 mois
Toutes les mesures de la chimie du sang à jeun seront effectuées selon des protocoles cliniques standard dans les laboratoires de la Mayo Clinic. Ces mesures seront menées au moment de l'inscription au programme de recherche et lors de chacune des deux visites d'étude de suivi.
3 mois
Hémoglobine à jeun
Délai: 3 mois
Toutes les mesures de la chimie du sang à jeun seront effectuées selon des protocoles cliniques standard dans les laboratoires de la Mayo Clinic. Ces mesures seront menées au moment de l'inscription au programme de recherche et lors de chacune des deux visites d'étude de suivi.
3 mois
Hémoglobine A1C à jeun
Délai: 3 mois
Toutes les mesures de la chimie du sang à jeun seront effectuées selon des protocoles cliniques standard dans les laboratoires de la Mayo Clinic. Ces mesures seront menées au moment de l'inscription au programme de recherche et lors de chacune des deux visites d'étude de suivi.
3 mois
Test de marche de 6 minutes
Délai: 3 mois
capacité d'exercice
3 mois
Activité physique autodéclarée
Délai: 3 mois
évalué via le questionnaire IPAQ
3 mois
Activité physique autodéclarée
Délai: 3 mois
évalué via le questionnaire DASI
3 mois
Régimes alimentaires autodéclarés
Délai: 3 mois
obtenu à l'aide d'un questionnaire standard de fréquence alimentaire
3 mois
Qualité de vie autodéclarée
Délai: 3 mois
Évalué à l'aide de PHQ-9
3 mois
Qualité de vie autodéclarée
Délai: 3 mois
Évalué à l'aide de l'enquête de santé abrégée en 9 points de Darmouth
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas P Olson, Ph.D., M.S., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2021

Première publication (Réel)

24 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-002258
  • R01NR018832 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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