Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników rehabilitacji kardiologicznej dzięki mobilnemu zarządzaniu przypadkami (iCARE) (iCARE)

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Thomas P. Olson, M.S., Ph.D., Mayo Clinic
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy rehabilitacja kardiologiczna w domu lub połączenie rehabilitacji kardiologicznej w domu i w klinice jest tak samo skuteczna, jak wizyta w klinice na rehabilitację kardiologiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby osiągnąć nasze konkretne cele, użyjemy jednoośrodkowego, prospektywnego, trójramiennego, równoległego projektu badania z randomizacją. W momencie identyfikacji kwalifikacji do udziału, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup (stosunek 1:1:1): Grupa 1 składa się z pacjentów przydzielonych losowo wyłącznie do konwencjonalnej rehabilitacji kardiologicznej, Grupa 2 obejmuje pacjentów przydzielonych losowo do konwencjonalnej rehabilitacji kardiologicznej z dodatkiem platformy m-zdrowia, a ramię 3 składa się z pacjentów przydzielonych losowo do zdalnego zarządzania przypadkami przy użyciu wyłącznie platformy m-zdrowia. Metryki kliniczne będą obejmować tradycyjne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego z dodatkowym śledzeniem wykorzystania i przestrzegania usług oraz jakości życia. Środki zostaną podjęte na początku (przed interwencją) i po ~3 miesiącach (zbiegając się z zakończeniem konwencjonalnej CR). Dodatkowa kontrola nastąpi po 12 miesiącach od wpisu CR. Randomizacja do grup badawczych zostanie przeprowadzona za pomocą wielowymiarowego algorytmu dynamicznej alokacji, minimalizującego nierównowagę pod względem wieku, płci, wskaźnika masy ciała i rasy w grupach badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadaj lub miej niezawodny dostęp do smartfona lub komputera stacjonarnego z dostępem do Internetu
  • Mieć adres e-mail
  • Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiło jedno z poniższych: ostry zawał mięśnia sercowego/ostry zespół wieńcowy, stabilna dusznica bolesna, przezskórna interwencja wieńcowa lub niewydolność serca.
  • Pacjenci, którzy przeszli zabieg chirurgiczny ze wskazaniem do rehabilitacji kardiologicznej (operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, naprawa/wymiana zastawki serca lub przeszczep serca)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci kierowani na rehabilitację kardiologiczną za pomocą urządzeń wspomagających pracę komór.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna rehabilitacja kardiologiczna w ośrodku (CON)
Uczestnikom zostanie przepisane 36 sesji CR w ośrodku. Obejmuje to nadzorowane sesje ćwiczeń, pokazy gotowania, wykłady dydaktyczne, prezentacje wideo, wsparcie grupowe i edukację w zakresie radzenia sobie ze stresem. Podczas sesji uczestnicy mają bezpośredni dostęp do dyrektora medycznego, kierownika przypadku, pielęgniarki dyplomowanej, fizjologa ćwiczeń i specjalistów ds. zarządzania stresem.
Inny: Ośrodkowa rehabilitacja kardiologiczna
36 centralnych sesji rehabilitacji kardiologicznej
Aktywny komparator: Konwencjonalna rehabilitacja kardiologiczna w ośrodku + mHealth (CON+)
Uczestnikom zostanie przepisane 36 sesji CR w ośrodku, jak wskazano powyżej. Ponadto uczestnicy otrzymają dostęp do platformy mHealth, która udostępnia „moduły e-learningowe” zawierające arkusze informacyjne, filmy, quizy i kwestionariusze (zbiegające się z działaniami prowadzonymi w ramach programu CON), moduł sieci społecznościowej umożliwi pacjentom komunikację za pośrednictwem bezpiecznej sieci z innymi pacjentami, którzy są częścią ich zaproszonej sieci. Moduł sieci społecznościowej umożliwia także bezpieczną dwustronną interakcję ze świadczeniodawcami w przypadku, gdy u pacjentów występują oznaki lub objawy sugerujące pogorszenie stanu zdrowia. Platforma ta zawiera również moduł Osobistej Rejestracji Zdrowia, umożliwiający pacjentom przesyłanie, archiwizowanie i odzyskiwanie osobistych danych dotyczących zdrowia (np. dane z monitora kondycji, dane z czujnika tętna, zapisy ciśnienia krwi itp.) oraz rejestrują parametry życiowe, objawy, leczenie i historię medyczną.
Inny: Ośrodkowa rehabilitacja kardiologiczna
36 centralnych sesji rehabilitacji kardiologicznej
Inny: mZdrowie
Mobilna platforma zdrowia
Aktywny komparator: Domowa rehabilitacja kardiologiczna + mHealth (HOM+)
Uczestnicy otrzymają papierowe kopie treści edukacyjnych w momencie wydarzenia/wypisu. Ponadto uczestnicy ci otrzymają dostęp do tej samej platformy mHealth, co grupa CON+. Uczestnicy tej grupy będą zachęcani do ćwiczeń trzy dni w tygodniu, wypełniając jednocześnie dodatkowe ankiety i treści edukacyjne udostępniane przez platformę mHealth zgodnie z programem CR. Udział będzie śledzony za pomocą analiz sieciowych/internetowych.
Inny: mZdrowie
Mobilna platforma zdrowia
Inny: Domowa rehabilitacja kardiologiczna
Zachęcam do ćwiczeń 3 razy w tygodniu w domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Metabolicznych Ekwiwalentach Zadania (METS)
Ramy czasowe: Wyjści; 3 miesiące
Zmiana w równoważnikach metabolicznych zadania (METS) oceniana poprzez pomiar energii zużywanej przez organizm podczas aktywności w stosunku do spoczynkowego wydatku energetycznego.
Wyjści; 3 miesiące
Liczba uczestników, którzy zostali ponownie hospitalizowani w trakcie badania
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników, którzy zostali ponownie hospitalizowani podczas badania.
1 rok
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3 miesięcy
Odsetek zrealizowanych wizyt na uczestnika, które odbyły się od początku interwencji (linia podstawowa) do końca interwencji (3 miesiące) w stosunku do liczby przepisanych wizyt na uczestnika.
Od punktu początkowego do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjścia; 3 miesiące
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) mierzona od punktu początkowego do 3 miesięcy.
Punkt wyjścia; 3 miesiące
Zmiana w samoocenie jakości życia
Ramy czasowe: Wartość początkowa; 3 miesiące
Zmiana w samoopisowej jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9), skali stosowanej do oceny nasilenia depresji. Wynik jest obliczany poprzez przypisanie punktów 0, 1, 2 i 3 odpowiednio kategoriom odpowiedzi: „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowę dni” i „prawie każdego dnia”. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, gdzie 0 oznacza brak depresji, 1-4 minimalną depresję, 5-9 łagodną depresję, 10-14 umiarkowaną depresję, 15-19 umiarkowanie ciężką depresję, a 20-27 ciężką depresję.
Wartość początkowa; 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas P Olson, Ph.D., M.S., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-002258
  • R01NR018832 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj