Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre resultater for hjerterehabilitering gjennom mobil saksbehandling (iCARE) (iCARE)

6. april 2026 oppdatert av: Thomas P. Olson, M.S., Ph.D., Mayo Clinic
Hensikten med denne forskningen er å finne ut om det å gjøre hjerterehab hjemme, eller en blanding av hjerterehabilitering hjemme og på klinikken, er like effektivt som å komme inn til klinikken for hjerterehabilitering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å imøtekomme våre spesifikke mål vil vi bruke et enkeltsenter, prospektivt, tre-arm, parallellgruppe, randomisert kontrollert studiedesign. På tidspunktet for identifisering av kvalifisering for deltakelse vil pasienter bli randomisert til en av tre armer (1:1:1-forhold): Arm 1 består av pasienter randomisert til konvensjonell hjerterehabilitering, arm 2 består av pasienter randomisert til konvensjonell hjerterehab. med tillegg av mHealth-plattformen, og arm 3 består av pasienter som er randomisert til ekstern saksbehandling kun ved bruk av mHealth-plattformen. Kliniske beregninger vil inkludere tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer med ytterligere sporing av tjenesteutnyttelse og etterlevelse, og livskvalitet. Tiltak vil bli gjort ved baseline (pre-intervensjon) og ~3 måneder (sammenfallende med fullføring av konvensjonell CR). Ytterligere oppfølging vil skje 12 måneder etter inntreden i CR. Randomisering til studiearmer vil bli gjort med en flerdimensjonal dynamisk allokeringsalgoritme, som minimerer ubalanser i alder, kjønn, kroppsmasseindeks og rase på tvers av studiearmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eie eller ha pålitelig tilgang til en smarttelefon eller stasjonær datamaskin med internettilgang
  • Ha en e-postadresse
  • Pasienter som har en historie med ett av følgende; akutt hjerteinfarkt/akutt koronarsyndrom, stabil angina pectoris, perkutan koronar intervensjon eller hjertesvikt.
  • Pasienter som har gjennomgått en kirurgisk prosedyre som inkluderer indikasjon for hjerterehabilitering (koronar bypass-operasjon, reparasjon/erstatning av hjerteklaff eller hjertetransplantasjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter henvist til hjerterehabilitering med ventrikulære hjelpeenheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell senterbasert hjerterehabilitering (CON)
Deltakerne vil bli foreskrevet 36 økter med senterbasert CR. Dette inkluderer veiledede treningsøkter, matlagingsdemonstrasjoner, didaktiske forelesninger, videopresentasjoner, gruppestøtte og opplæring i stressmestring. Under øktene har deltakerne direkte tilgang til medisinsk leder, saksbehandler, sykepleier, treningsfysiolog og stressmestringsspesialister.
Annen: Senterbasert hjerterehabilitering
36 senterbaserte hjerterehabiliteringsøkter
Aktiv komparator: Konvensjonell senterbasert hjerterehabilitering + mHealth (CON+)
Deltakerne vil bli foreskrevet 36 økter med senterbasert CR som nevnt ovenfor. I tillegg vil deltakerne få tilgang til mHealth-plattformen som gir "e-læringsmoduler" med faktaark, videoer, quizer og spørreskjemaer (sammenfallende med aktiviteter som gjennomføres under CON-programmet), en sosial nettverksmodul vil tillate pasienter å kommunisere via sikkert nettverk med andre pasienter som er en del av deres inviterte nettverk. Den sosiale nettverksmodulen gir også mulighet for sikker toveis interaksjon med helsepersonell i tilfelle pasienter opplever tegn eller symptomer som tyder på forverret tilstand. Denne plattformen inneholder også en personlig helsejournalmodul som lar pasienter laste opp, arkivere og hente personlige helsedata (f. treningsmålerdata, pulsmålerdata, blodtrykksregistreringer osv.) og registrere vitale tegn, symptomer, behandlinger og medisinsk historie.
Annen: Senterbasert hjerterehabilitering
36 senterbaserte hjerterehabiliteringsøkter
Annen: mHelse
Mobil helseplattform
Aktiv komparator: Hjemmebasert hjerterehabilitering + mHealth (HOM+)
Deltakerne vil få utlevert papirkopier av pedagogisk innhold på tidspunktet for arrangementet/utskrivelsen. I tillegg vil disse deltakerne få tilgang til den samme mHealth-plattformen som CON+-gruppen. Deltakere i denne gruppen vil bli oppfordret til å trene tre dager i uken samtidig som de fyller ut tilleggsspørreskjemaene og det pedagogiske innholdet som tilbys av mHealth-plattformen i samsvar med CR-programmet. Deltakelse vil bli sporet ved hjelp av web-/internettanalyse.
Annen: mHelse
Mobil helseplattform
Annen: Hjemmebasert hjerterehabilitering
Oppfordres til å trene 3 ganger i uken hjemme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i metabolske ekvivalenter for oppgave (METS)
Tidsramme: Utgangspunkt; 3 måneder
Endring i metabolske ekvivalenter for oppgave (METS) vurdert ved å måle energien som kroppen bruker under aktivitet i forhold til energiforbruk i hvile.
Utgangspunkt; 3 måneder
Antall deltakere som ble rehospitalisert i løpet av forsøket
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere som ble rehospitalisert i løpet av studien.
1 år
Overholdelse av intervensjonen
Tidsramme: Utgangspunkt til 3 måneder
Prosentandelen av fullførte besøk per deltaker som ble gjennomført fra starten av inngrepet (grunnlinje) til slutten av inngrepet (3 måneder) i forhold til antall foreskrevne besøk per deltaker.
Utgangspunkt til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline; 3 måneder
Endringen i kroppsmasseindeks (KMI) målt fra baseline til 3 måneder.
Baseline; 3 måneder
Endring i selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt; 3 måneder
Endringen i selvrapportert livskvalitet vurdert ved hjelp av Pasienthelseskjema 9-ledd (PHQ-9) skalaen brukt til å vurdere depresjonsgrad.
Skåring beregnes ved å tilordne skårer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene henholdsvis "ikke i det hele tatt," "flere dager," "mer enn halvparten av dagene" og "nesten hver dag."
Totalskåre varierer fra 0 til 27 hvor 0 er ingen depresjon, 1-4 er minimal depresjon, 5-9 er mild depresjon, 10-14 er moderat depresjon, 15-19 er moderat alvorlig depresjon og 20-27 er alvorlig depresjon.
Utgangspunkt; 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas P Olson, Ph.D., M.S., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-002258
  • R01NR018832 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere