모바일 케이스 관리(iCARE)를 통한 심장 재활 결과 개선 (iCARE)
2026년 4월 6일 업데이트: Thomas P. Olson, M.S., Ph.D., Mayo Clinic
이 연구의 목적은 집에서 심장재활을 하거나 집과 병원에서 심장재활을 병행하는 것이 심장재활을 위해 병원에 오는 것만큼 효과적인지 알아내는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
특정 목표를 달성하기 위해 단일 센터, 전향적, 3군, 병렬 그룹, 무작위 통제 시험 설계를 사용할 것입니다.
참여 적격성 확인 시 환자는 3개 군(1:1:1 비율) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군은 기존 심장 재활에만 무작위 배정된 환자로 구성되고 2군은 기존 심장 재활에만 무작위 배정된 환자로 구성됩니다. mHealth 플랫폼이 추가되었으며 Arm 3은 mHealth 플랫폼만 사용하는 원격 사례 관리에 무작위 배정된 환자로 구성됩니다.
임상 메트릭에는 서비스 활용 및 준수, 삶의 질에 대한 추가 추적과 함께 전통적인 심혈관 위험 요소가 포함됩니다.
측정은 기준선(개입 전) 및 ~3개월(기존 CR 완료와 동시에)에 이루어집니다.
추가 후속 조치는 CR 입력 후 12개월에 발생합니다.
연구 부문에 대한 무작위화는 다차원 동적 할당 알고리즘으로 수행되어 연구 부문 간의 연령, 성별, 체질량 지수 및 인종의 불균형을 최소화합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 인터넷 액세스가 가능한 스마트폰 또는 데스크톱 컴퓨터를 소유하거나 안정적으로 액세스
- 이메일 주소를 가지고
- 다음 중 하나의 병력이 있는 환자; 급성 심근 경색/급성 관상동맥 증후군, 안정형 협심증, 경피적 관상동맥 중재술 또는 심부전.
- 심장재활(관상동맥 우회술, 심장 판막 수리/대체 또는 심장 이식)에 대한 적응증을 포함하는 수술을 받은 환자
제외 기준:
- 심실 보조 장치가 있는 심장 재활에 환자를 의뢰했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 센터 기반 심장 재활(CON)
참가자에게는 센터 기반 CR의 36 세션이 처방됩니다.
여기에는 감독 운동 세션, 요리 시연, 교훈적인 강의, 비디오 프레젠테이션, 그룹 지원 및 스트레스 관리 교육이 포함됩니다.
세션 중에 참가자는 의료 책임자, 사례 관리자, 공인 간호사, 운동 생리학자 및 스트레스 관리 전문가와 직접 접촉할 수 있습니다.
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36개의 센터 기반 심장 재활 세션
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활성 비교기: 기존 센터 기반 심장 재활 + mHealth(CON+)
참가자에게는 위에서 언급한 대로 센터 기반 CR의 36회 세션이 처방됩니다.
또한 참가자에게는 정보 시트, 비디오, 퀴즈 및 설문지(CON 프로그램 중에 수행되는 활동과 동시에)가 포함된 "e-Learning 모듈"을 제공하는 mHealth 플랫폼에 대한 액세스가 제공됩니다. 소셜 네트워크 모듈을 통해 환자는 의사소통을 할 수 있습니다. 초대된 네트워크의 일부인 다른 환자와의 보안 네트워크를 통해.
또한 소셜 네트워크 모듈은 환자가 상태 악화를 암시하는 징후나 증상을 경험하는 경우 의료 서비스 제공자와 안전한 양방향 상호 작용을 허용합니다.
이 플랫폼에는 환자가 개인 건강 데이터(예: 개인 건강 데이터)를 업로드, 보관 및 검색할 수 있는 개인 건강 기록 모듈도 포함되어 있습니다.
피트니스 트래커 데이터, 심박수 모니터 데이터, 혈압 기록 등)을 기록하고 활력 징후, 증상, 치료 및 병력을 기록합니다.
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36개의 센터 기반 심장 재활 세션
모바일 건강 플랫폼
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활성 비교기: 가정 기반 심장 재활 + mHealth(HOM+)
참가자에게는 행사/퇴원 시 교육 콘텐츠의 종이 사본이 제공됩니다.
또한 이러한 참가자에게는 CON+ 그룹과 동일한 mHealth 플랫폼에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
이 그룹의 참가자는 CR 프로그램에 따라 mHealth 플랫폼에서 제공하는 추가 설문지 및 교육 콘텐츠를 작성하는 동시에 일주일에 3일 운동하도록 권장됩니다.
참여는 웹/인터넷 분석을 통해 추적됩니다.
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모바일 건강 플랫폼
집에서 주 3회 운동을 권장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동대사당량(METS)의 변화
기간: 기준선; 3개월
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과업의 대사 당량(METS)의 변화, 이는 활동 중 신체가 사용하는 에너지를 휴식 에너지 소비량 대비 측정하여 평가됨.
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기준선; 3개월
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임상시험 중 재입원한 참가자 수
기간: 1년
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시험 기간 동안 재입원한 참가자 수입니다.
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1년
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Adherence to the Intervention
기간: 기준에서 3개월까지
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중재 시작(기준)부터 중재 종료(3개월)까지 참가자당 완료된 방문 중 참석된 방문의 백분율로서, 참가자당 처방된 방문 수 대비 비율입니다.
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기준에서 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수의 변화
기간: 기준선; 3개월
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3개월 동안 기준선에서 측정된 체질량 지수(BMI)의 변화
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기준선; 3개월
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자가 보고된 삶의 질 변화
기간: 기준시점; 3개월
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우울증 심각도를 평가하는 데 사용되는 환자 건강 설문지 9항목(PHQ-9) 척도를 사용하여 평가된 자가 보고된 삶의 질 변화.
채점은 응답 범주인 '전혀 아님', '며칠', '절반 이상의 날', '거의 매일'에 각각 0, 1, 2, 3점을 할당하여 계산됩니다.
총점 범위는 0에서 27까지이며, 0은 우울증 없음, 1-4는 최소 우울증, 5-9는 경증 우울증, 10-14는 중등도 우울증, 15-19는 중등도-중증 우울증, 20-27은 중증 우울증을 나타냅니다.
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기준시점; 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas P Olson, Ph.D., M.S., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-002258
- R01NR018832 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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