Melhorando os resultados da reabilitação cardíaca por meio do gerenciamento móvel de casos (iCARE) (iCARE)
28 de agosto de 2023 atualizado por: Thomas P. Olson, M.S., Ph.D., Mayo Clinic
O objetivo desta pesquisa é descobrir se fazer reabilitação cardíaca em casa, ou uma mistura de reabilitação cardíaca em casa e na clínica, é tão eficaz quanto ir à clínica para reabilitação cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para abordar nossos objetivos específicos, usaremos um projeto de estudo controlado randomizado, prospectivo, de três braços, de um único centro.
No momento da identificação da elegibilidade para participação, os pacientes serão randomizados para um dos três braços (proporção 1:1:1): Braço 1 consiste em pacientes randomizados apenas para reabilitação cardíaca convencional, Braço 2 consiste em pacientes randomizados para reabilitação cardíaca convencional com a adição da plataforma mHealth, e o Braço 3 consiste em pacientes randomizados para gerenciamento remoto de casos usando apenas a plataforma mHealth.
As métricas clínicas incluirão fatores de risco cardiovascular tradicionais com rastreamento adicional de utilização e adesão do serviço e qualidade de vida.
As medidas serão feitas na linha de base (pré-intervenção) e ~ 3 meses (coincidindo com a conclusão do CR convencional).
O acompanhamento adicional ocorrerá 12 meses após a entrada no CR.
A randomização para estudar os braços será feita com um algoritmo de alocação dinâmica multidimensional, minimizando os desequilíbrios em idade, sexo, índice de massa corporal e raça nos braços do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
333
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thomas P Olson, Ph.D., M.S.
- Número de telefone: 507-284-4441
- E-mail: olson.thomas2@mayo.edu
Estude backup de contato
- Nome: Subban Hassan
- Número de telefone: 507-255-0607
- E-mail: Hassan.Subban@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Ainda não está recrutando
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
Investigador principal:
- Thomas P Olson, Ph.D; M.S.
-
Contato:
- Subban Hassan
- Número de telefone: 507-255-0607
- E-mail: Hassan.Subban@mayo.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Possuir ou ter acesso confiável a um smartphone ou computador desktop com acesso à Internet
- Tenha um endereço de e-mail
- Pacientes com histórico de um dos seguintes; infarto agudo do miocárdio/síndrome coronariana aguda, angina pectoris estável, intervenção coronária percutânea ou insuficiência cardíaca.
- Pacientes que foram submetidos a um procedimento cirúrgico que inclui indicação para reabilitação cardíaca (cirurgia de revascularização miocárdica, reparo/substituição de válvula cardíaca ou transplante cardíaco)
Critério de exclusão:
- Pacientes encaminhados para reabilitação cardíaca com dispositivos de assistência ventricular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Reabilitação Cardíaca Convencional Baseada em Centro (CON)
Os participantes receberão 36 sessões de CR baseada em centro.
Isso inclui sessões de exercícios supervisionados, demonstrações de culinária, palestras didáticas, apresentações de vídeo, apoio em grupo e educação sobre gerenciamento de estresse.
Durante as sessões, os participantes têm acesso direto ao diretor médico, gerente de caso, enfermeiro registrado, fisiologista do exercício e especialistas em gerenciamento de estresse.
|
36 Sessões de Reabilitação Cardíaca Centrais
|
|
Comparador Ativo: Reabilitação Cardíaca Convencional Baseada em Centro + mHealth (CON+)
Os participantes receberão 36 sessões de CR baseada em centro, conforme observado acima.
Além disso, os participantes terão acesso à plataforma mHealth que fornece "módulos de e-Learning" com fichas técnicas, vídeos, questionários e questionários (coincidindo com as atividades realizadas durante o programa CON), um Módulo de Rede Social permitirá que os pacientes se comuniquem via rede segura com outros pacientes que fazem parte de sua rede convidada.
O Módulo de Rede Social também permite uma interação bidirecional segura com os prestadores de cuidados de saúde no caso de os pacientes apresentarem sinais ou sintomas sugestivos de agravamento da condição.
Esta plataforma também contém um Módulo de Registro Pessoal de Saúde que permite aos pacientes carregar, arquivar e recuperar dados pessoais de saúde (por exemplo,
dados do rastreador de fitness, dados do monitor de frequência cardíaca, registros de pressão arterial, etc.) e registrar sinais vitais, sintomas, tratamentos e histórico médico.
|
36 Sessões de Reabilitação Cardíaca Centrais
Plataforma Móvel de Saúde
|
|
Comparador Ativo: Reabilitação cardíaca domiciliar + mHealth (HOM+)
Os participantes receberão cópias impressas do conteúdo educacional no momento do evento/alta.
Além disso, estes participantes terão acesso à mesma plataforma mHealth que o grupo CON+.
Os participantes deste grupo serão incentivados a praticar exercícios três dias por semana, ao mesmo tempo que preenchem os questionários adicionais e conteúdo educacional fornecido pela plataforma mHealth de acordo com o programa CR.
A participação será rastreada usando análises da web/internet.
|
Plataforma Móvel de Saúde
Incentivado a se exercitar 3 vezes por semana em casa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade funcional
Prazo: 3 meses
|
Pico de VO2
|
3 meses
|
|
Número de participantes que são hospitalizados novamente durante o estudo
Prazo: 1 ano
|
Observaremos o número de pacientes hospitalizados por qualquer motivo durante o período de acompanhamento
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Peso Corporal
Prazo: 3 meses
|
o peso corporal será medido do pré ao pós-intervenção para ver se o peso diminui
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3 meses
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|
Painel lipídico básico em jejum
Prazo: 3 meses
|
Todas as medições químicas do sangue em jejum serão conduzidas por protocolos clínicos padrão nos laboratórios da Mayo Clinic.
Essas medidas serão realizadas no momento da inscrição no programa de pesquisa e durante cada uma das duas visitas de estudo de acompanhamento.
|
3 meses
|
|
Glicemia em Jejum
Prazo: 3 meses
|
Todas as medições químicas do sangue em jejum serão conduzidas por protocolos clínicos padrão nos laboratórios da Mayo Clinic.
Essas medidas serão realizadas no momento da inscrição no programa de pesquisa e durante cada uma das duas visitas de estudo de acompanhamento.
|
3 meses
|
|
Hemoglobina em Jejum
Prazo: 3 meses
|
Todas as medições químicas do sangue em jejum serão conduzidas por protocolos clínicos padrão nos laboratórios da Mayo Clinic.
Essas medidas serão realizadas no momento da inscrição no programa de pesquisa e durante cada uma das duas visitas de estudo de acompanhamento.
|
3 meses
|
|
Hemoglobina A1C em Jejum
Prazo: 3 meses
|
Todas as medições químicas do sangue em jejum serão conduzidas por protocolos clínicos padrão nos laboratórios da Mayo Clinic.
Essas medidas serão realizadas no momento da inscrição no programa de pesquisa e durante cada uma das duas visitas de estudo de acompanhamento.
|
3 meses
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3 meses
|
capacidade de exercício
|
3 meses
|
|
Atividade física autorrelatada
Prazo: 3 meses
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avaliados por meio do questionário IPAQ
|
3 meses
|
|
Atividade física autorrelatada
Prazo: 3 meses
|
avaliado através do questionário DASI
|
3 meses
|
|
Padrões Alimentares Autorrelatados
Prazo: 3 meses
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obtido usando um questionário de frequência alimentar padrão
|
3 meses
|
|
Qualidade de vida autorrelatada
Prazo: 3 meses
|
Avaliado usando PHQ-9
|
3 meses
|
|
Qualidade de vida autorrelatada
Prazo: 3 meses
|
Avaliado usando a pesquisa de saúde resumida de 9 itens de Darmouth
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas P Olson, Ph.D., M.S., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-002258
- R01NR018832 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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