小児における腸内細菌とアレルギー疾患との関連性に関する研究
気道や皮膚のアレルギー反応を含むアレルギー疾患は、多くの場合、アレルゲン特異的 IgE を介したマスト細胞の脱顆粒や、さまざまな免疫細胞や炎症因子が関与する標的臓器の慢性炎症によって引き起こされます。
最近の研究では、腸管免疫がさまざまな病気に対する免疫応答と密接に関連していることが示されています。
腸のミクロ生態学は、さまざまな免疫細胞の成長、分化、成熟を調節することにより、さまざまな病気の発生と退行に影響を与えます。
プロバイオティクスは、アレルギーのある子供に広く使用されています。
この研究は、鼻炎/喘息、湿疹、蕁麻疹を患う小児の腸のミクロ生態と患者の臨床症状との相関関係を分析することを目的としています。
プロバイオティクス介入が臨床症状に及ぼす影響と腸内微生物叢の変化を観察することにより、子供のアレルギー疾患に対する腸内微生物叢の影響が明らかになりました。
研究プロトコル: 1) アレルギー性鼻炎、喘息、アトピー性皮膚炎、および慢性蕁麻疹の確定診断を受けた子供が登録され、それぞれ 50 例が登録されました。
２）１６ｓ ｒＤＮＡ ｐｒｏｂｅ ｈｙｂｒｉｄｉｚａｔｉｏｎ法を用いて糞便フローラを解析し、臨床症状評価尺度と血清ｓＩｇＥ、ＩｇＧ４相関分析を比較し、糞尿を採取する。糞を採取した後、子供の腸内細菌叢を検出するために使用され、臨床症状の変化との相関が観察されました。
調査の概要
詳細な説明
- アレルギー性鼻炎、ぜんそく、アトピー性皮膚炎、慢性蕁麻疹の診断が明確な50名の小児（0歳～14歳）を対象とした。
- 16S rDNA プローブ ハイブリダイゼーションによる糞便フローラの分析のために糞便を収集し、糞便フローラと臨床症状スコアリング スケール、血清 sIgE および IgG4 との相関を分析しました。
- プロバイオティクス介入または従来の対症療法薬介入を使用して、腸内フローラ検出のために 3 か月および 6 か月後に小児の糞便を再度採取し、臨床症状との相関を観察しました。 顆粒用のプロバイオティクスは鈍く、乳児、幼児、青年、2歳以内の従来の薬に使用できます 小児用の抗ヒスタミン薬、点鼻薬および噴霧吸入 喘息薬、2〜5歳の子供にはモンテルカストナトリウム咀嚼錠、子供が含まれる可能性があります吸入コルチコステロイド、経口抗ヒスタミン剤、モンテルカストナトリウム咀嚼錠、去痰薬を含む5歳以上。
- 包含基準：アレルギー性鼻炎、喘息、アトピー性皮膚炎または蕁麻疹を有する０～１４歳の患者で血清総ＩｇＥが上昇した患者は、臨床的にアレルギー患者と診断された。
- 除外基準：治療不耐性または治療プロセス中のその他の理由により中止した患者。
この研究には子供が含まれていましたが、糞便は体外で採取および測定されていたため、子供には無害でした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wang
- 電話番号：+18 0571 87783627
- メール：marywang@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Second Affiliated Hospital，School of Medicine，Zhejiang University
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コンタクト：
- Wang
- 電話番号：+18 0571 87783627
- メール：marywang@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 0～14歳のアレルギー性鼻炎、喘息、アトピー性皮膚炎、慢性蕁麻疹患者の血清総IgE上昇
除外基準:
- 治療不耐性またはその他の理由により、治療中に治療を中止した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス介入グループ
アレルギー性鼻炎、喘息、アトピー性皮膚炎、慢性蕁麻疹の確定診断を受けた子供が登録され、それぞれ 25 例が登録されました。
２）１６ｓ ｒＤＮＡ ｐｒｏｂｅ ｈｙｂｒｉｄｉｚａｔｉｏｎ法を用いて糞便フローラを解析し、臨床症状評価尺度と血清ｓＩｇＥとの比較、ＩｇＧ４相関分析（３）プロバイオティクス介入と従来の薬剤の適用、３ヶ月後、６ヶ月後糞の収集は、子供の腸内フローラを検出するために使用され、臨床症状の変化との相関が観察されました。
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顆粒としてのプロバイオティクスは、乳児および青年に使用できます
他の名前：
アレルギー疾患の治療には、抗アレルギー薬、点鼻薬ホルモン、吸入ホルモン、外用ホルモンなどがあります。
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
アレルギー性鼻炎、喘息、アトピー性皮膚炎、慢性蕁麻疹の確定診断を受けた子供が登録され、それぞれ 25 例が登録されました。
２）糞便フローラを解析する１６ｓ ｒＤＮＡ ｐｒｏｂｅ ｐｒｏｂｅ ｈｙｂｒｉｄｉｚａｔｉｏｎ技術の収集糞便散布、および臨床症状評価尺度と血清ｓＩｇＥとの比較、ＩｇＧ４相関分析 （３）従来の薬剤の散布、３ヶ月後、再び糞を収集後６ヶ月である小児の腸内細菌叢を検出するために使用され、臨床症状の変化との相関が観察されました。
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アレルギー疾患の治療には、抗アレルギー薬、点鼻薬ホルモン、吸入ホルモン、外用ホルモンなどがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内フローラの分布と量（16S rDNAプローブハイブリダイゼーションによる糞便微生物生態の決定）
時間枠：1年
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プロバイオティクスの適用前後の腸内細菌叢の変化;対照群と介入群の腸内細菌叢分布の違い.16S rDNAプローブハイブリダイゼーションによる糞便微生物生態の決定.
これには、腸内フローラのバランス、フローラの多様性、菌株数、および病原菌の検出が含まれていました。
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1年
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臨床症状評価尺度-アレルギー性鼻炎症状評価尺度（TNSS+TNNSS）
時間枠：1年
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プロバイオティクスの適用前後の臨床症状評価尺度の変化;対照群と介入群の臨床症状評価尺度の違い。アレルギー性鼻炎症状評価尺度 TNSS+TNNSS、最小値は 1、最大値は 4、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する
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1年
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臨床症状評価スケール - 喘息コントロールスコアスケール (ACT)
時間枠：1年
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プロバイオティクスの適用前後の臨床症状評価尺度の変化;対照群と介入群の臨床症状評価尺度の違い。喘息コントロールスコアスケール（ACT）、最小値は1、最大値は5で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する
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1年
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臨床症状評価尺度 - 皮膚科学の生活の質指標インベントリ (DLQI)
時間枠：1年
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プロバイオティクスの適用前後の臨床症状評価尺度の変化;対照群と介入群の臨床症状評価尺度の差。皮膚科生活の質指標インベントリ（DLQI）：最小値は0、最大値は3で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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1年
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シゲ
時間枠：1年
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プロバイオティクスの適用前後の sIgE（IU/ml）の変化。対照群と介入群のsIgEの差
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1年
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IgG4
時間枠：1年
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プロバイオティクスの適用前後の IgG4（U/ml）の変化。対照群と介入群のIgG4の差
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Wang、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (予期された)
2023年3月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月16日
最初の投稿 (実際)
2021年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月16日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。