Tutkimus suoliston mikroekologian ja lasten allergisten sairauksien välisestä korrelaatiosta
keskiviikko 16. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Allergiset sairaudet, mukaan lukien hengitysteiden ja ihon allergiset reaktiot, laukaistaan usein allergeenispesifisen IgE:n välittämän syöttösolujen degranulaatiosta ja kroonisesta kohde-elinten tulehduksesta, jotka ovat osallisina erilaisissa immuunisoluissa ja tulehdustekijöissä.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että suoliston immuniteetti liittyy läheisesti immuunivasteisiin eri sairauksia vastaan.
Suoliston mikroekologia vaikuttaa erilaisten sairauksien esiintymiseen ja taantumiseen säätelemällä erilaisten immuunisolujen kasvua, erilaistumista ja kypsymistä.
Probiootteja käytetään laajalti allergisilla lapsilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida nuhaa/astmaa, ihottumaa ja urtikariaa sairastavien lasten suoliston mikroekologian ja potilaiden kliinisten oireiden välistä korrelaatiota.
Tarkkailemalla probioottien vaikutusta kliinisiin oireisiin ja muutoksiin suoliston mikroekologiassa selvitettiin suoliston mikroekologian vaikutusta lasten allergisiin sairauksiin.
Tutkimusprotokolla: 1) lapsia, joilla oli lopullinen diagnoosi allergisesta nuhasta, astmasta, atooppisesta ihottumasta ja kroonisesta urtikariasta, otettiin mukaan, kussakin 50 tapausta.
2) kerätä lannan levitys 16s rDNA-koetinhybridisaatiotekniikalla ulosteflooran analysoimiseksi ja verrattu kliinisten oireiden arviointiasteikkoon ja seerumin sIgE-, IgG4-korrelaatioanalyysiin (3) probioottisen interventio tai tavanomaisen lääkeinterventio, jälleen 3 kuukauden, 6 kuukauden kuluttua Lannan keräämisen jälkeen käytetään suolistoflooran havaitsemiseen lapsilla sen korrelaatiossa kliinisten oireiden kanssa havaittiin muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Valittiin 50 lasta (0–14 vuotta), joilla oli selkeä diagnoosi allergisesta nuhasta, astmasta, atooppisesta ihottumasta ja kroonisesta urtikariasta.
- Ulosteet kerättiin ulosteflooran analysointia varten 16S-rDNA-koetinhybridisaatiolla, ja korrelaatio ulosteflooran ja kliinisten oireiden pisteytysasteikon, seerumin sIgE:n ja IgG4:n välillä analysoitiin.
- Probioottiinterventiolla tai tavanomaisella oireenmukaisella lääkeinterventiolla lasten ulosteet kerättiin uudelleen 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua suolistoflooran havaitsemiseksi, ja havaittiin korrelaatio kliinisten oireiden kanssa. Probiootit rakeita tylsä ja voidaan käyttää vauvoille ja pikkulapsille ja nuorille, tavanomaiset lääkkeet alle 2-vuotiaille lapsille antihistamiinit lapsille tippa, nenätipat ja sumutus inhalaatio antiastmaattinen, 2-5-vuotiaat voivat sisältää montelukastinatriumpurutabletit, lapset yli viisivuotiaat, mukaan lukien inhaloitavat kortikosteroidit, oraaliset antihistamiinit ja montelukastinatriumpurutabletit ja yskänlääkkeet.
- Osallistumiskriteerit: 0–14-vuotiaat allergisesta nuhasta, astmasta, atooppisesta ihottumasta tai urtikariasta kärsivät potilaat, joilla seerumin kokonais-IgE oli kohonnut, diagnosoitiin kliinisesti allergisiksi potilaiksi.
- Poissulkemiskriteerit: potilaat, jotka vetäytyivät hoidon intoleranssista tai muista syistä hoitoprosessin aikana.
Tutkimuksessa oli mukana lapsia, mutta ulosteet kerättiin ja mitattiin in vitro, mikä oli lapsille vaaratonta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wang
- Puhelinnumero: +18 0571 87783627
- Sähköposti: marywang@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital，School of Medicine，Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang
- Puhelinnumero: +18 0571 87783627
- Sähköposti: marywang@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 14 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohonnut seerumin kokonais-IgE 0-14-vuotiailla potilailla, joilla on allerginen nuha, astma, atooppinen ihottuma ja krooninen urtikaria
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka lopettavat hoidon hoidon intoleranssin tai muiden syiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Probioottien interventioryhmä
Mukaan otettiin lapsia, joilla oli lopullinen diagnoosi allergisesta nuhasta, astmasta, atooppisesta ihottumasta ja kroonisesta urtikariasta, kussakin 25 tapausta.
2) kerätä lannan levitys 16s rDNA-koettimen hybridisaatiotekniikalla ulosteflooran analysoimiseksi ja verrattu kliinisten oireiden arviointiasteikkoon ja seerumin sIgE-, IgG4-korrelaatioanalyysiin (3) probioottien ja tavanomaisten lääkkeiden käyttö, jälleen 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua Lannan keräämistä käytetään lasten suolistoflooran havaitsemiseen, ja sen korrelaatiota kliinisten oireiden kanssa havaittiin.
|
Probiootteja rakeina voidaan käyttää imeväisille ja nuorille
Muut nimet:
Allergisten sairauksien hoitoon kuuluvat allergialääkkeet, nenäsumutehormonit, inhaloitavat hormonit, ulkoiset hormonit jne.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrastiryhmä
Mukaan otettiin lapsia, joilla oli lopullinen diagnoosi allergisesta nuhasta, astmasta, atooppisesta ihottumasta ja kroonisesta urtikariasta, kussakin 25 tapausta.
2) kerää lannan levitys 16s rDNA-koetinhybridisaatiotekniikalla ulosteflooran analysoimiseksi ja verrataan kliinisten oireiden arviointiasteikkoon ja seerumin sIgE-, IgG4-korrelaatioanalyysiin (3) tavanomaisten lääkkeiden käyttö, jälleen 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua lannan keräämisestä. Käytettiin suolistoflooran havaitsemiseen lapsilla ja sen korrelaatiota kliinisten oireiden kanssa havaittiin.
|
Allergisten sairauksien hoitoon kuuluvat allergialääkkeet, nenäsumutehormonit, inhaloitavat hormonit, ulkoiset hormonit jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolistoflooran jakautuminen ja määrä (ulosteiden mikroekologian määritys 16S rDNA-koettimen hybridisaatiolla)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suolistoflooran muutokset ennen probioottien käyttöä ja sen jälkeen; Erot suolistoflooran jakautumisessa kontrolliryhmän ja interventioryhmän välillä. Ulosteen mikroekologian määritys 16S-rDNA-koettimen hybridisaatiolla.
Se sisälsi suolistoflooran tasapainon, kasviston monimuotoisuuden, bakteerikantojen määrän ja patogeenisten bakteerien havaitsemisen.
|
1 vuosi
|
|
Kliinisten oireiden arviointiasteikko - Allergisen nuhan oireiden arviointiasteikko (TNSS+TNNSS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliinisten oireiden arviointiasteikon muutokset ennen probioottien käyttöä ja sen jälkeen; Kliinisten oireiden arviointiasteikon ero kontrolliryhmän ja interventioryhmän välillä. Allergisen nuhan oireiden arviointiasteikko TNSS+TNNSS，minimiarvo on 1，maksimiarvo on 4，ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
1 vuosi
|
|
Kliinisten oireiden arviointiasteikko – Astma Control Score Scale (ACT)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliinisten oireiden arviointiasteikon muutokset ennen probioottien käyttöä ja sen jälkeen; Kliinisten oireiden arviointiasteikon ero kontrolliryhmän ja interventioryhmän välillä. Astman kontrollipisteasteikko (ACT), minimiarvo on 1, maksimiarvo on 5, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
1 vuosi
|
|
Kliinisten oireiden arviointiasteikko – Dermatology Quality of Life Indicators Inventory (DLQI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliinisten oireiden arviointiasteikon muutokset ennen probioottien käyttöä ja sen jälkeen; Kliinisten oireiden arviointiasteikon ero kontrolliryhmän ja interventioryhmän välillä. Dermatology Quality of Life Indicators Inventory (DLQI): minimiarvo on 0, maksimiarvo on 3, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
1 vuosi
|
|
sigE
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SIgE:n (IU/ml) muutokset ennen probioottien käyttöä ja sen jälkeen; SIGE:n ero kontrolliryhmän ja interventioryhmän välillä
|
1 vuosi
|
|
IgG4
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
IgG4:n (U/ml) muutokset ennen probioottien käyttöä ja sen jälkeen; IgG4:n ero kontrolliryhmän ja interventioryhmän välillä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Dermatiitti, atooppinen
- Urtikaria
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-276
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .