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Studie zum Zusammenhang zwischen intestinaler Mikroökologie und allergischen Erkrankungen bei Kindern

16. Juni 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Allergische Erkrankungen, einschließlich allergischer Reaktionen der Atemwege und der Haut, werden häufig durch eine durch Allergen-spezifisches IgE vermittelte Mastzelldegranulation und chronische Entzündungen von Zielorganen ausgelöst, an denen eine Vielzahl von Immunzellen und Entzündungsfaktoren beteiligt sind. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die intestinale Immunität eng mit den Immunantworten auf verschiedene Krankheiten zusammenhängt. Die Mikroökologie des Darms beeinflusst das Auftreten und den Rückgang verschiedener Krankheiten, indem sie das Wachstum, die Differenzierung und die Reifung verschiedener Immunzellen reguliert. Probiotika werden häufig bei Kindern mit Allergien eingesetzt. Ziel dieser Studie ist es, die Korrelation zwischen der intestinalen Mikroökologie von Kindern mit Rhinitis/Asthma, Ekzemen und Urtikaria und den klinischen Manifestationen der Patienten zu analysieren. Durch die Beobachtung des Einflusses der probiotischen Intervention auf klinische Symptome und Veränderungen der Darmmikroökologie wurde der Einfluss der Darmmikroökologie auf allergische Erkrankungen bei Kindern geklärt. Studienprotokoll: 1) Kinder mit definitiver Diagnose von allergischer Rhinitis, Asthma, atopischer Dermatitis und chronischer Urtikaria wurden mit jeweils 50 Fällen aufgenommen. 2) Sammeln Sie Gülleanwendung der 16s-rDNA-Sonden-Hybridisierungstechnik zur Analyse der Fäkalflora und verglichen mit der Bewertungsskala der klinischen Symptome und Serum-sIgE, IgG4-Korrelationsanalyse (3) Anwendung einer probiotischen Intervention oder konventionellen medikamentösen Intervention, erneut in 3 Monaten, 6 Monaten nach dem Sammeln von Dung wird verwendet, um die Darmflora bei Kindern mit ihrer Korrelation mit klinischen Symptomen zu erkennen, wurden Veränderungen beobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Fünfzig Kinder (0–14 Jahre) mit eindeutiger Diagnose von allergischer Rhinitis, Asthma, atopischer Dermatitis und chronischer Urtikaria wurden ausgewählt.
  2. Fäkalien wurden zur Analyse der Fäkalflora durch 16S-rDNA-Sondenhybridisierung gesammelt, und die Korrelation zwischen der Fäkalflora und der Bewertungsskala für klinische Symptome, Serum-sIgE und IgG4 wurde analysiert.
  3. Mittels probiotischer Intervention oder konventioneller symptomatischer medikamentöser Intervention wurde der Kot der Kinder nach 3 Monaten und 6 Monaten zum Nachweis der Darmflora erneut gesammelt und die Korrelation mit klinischen Symptomen beobachtet. Probiotika für Granulat ein stumpfes und kann für Säuglinge und Kleinkinder und Jugendliche verwendet werden, herkömmliche Medikamente innerhalb von 2 Jahren Säuglings-Antihistaminika für Kinder Tropfen, Nasentropfen und Zerstäubung Inhalation antiasthmatisch, 2-5 Jahre alt können Montelukast-Natrium-Kautabletten enthalten, Kinder über fünf Jahre, einschließlich inhalativer Kortikosteroide, oraler Antihistaminika und Montelukast-Natrium-Kautabletten und schleimlösende Arzneimittel.
  4. Einschlusskriterien: Patienten mit allergischer Rhinitis, Asthma, atopischer Dermatitis oder Urtikaria im Alter von 0–14 Jahren mit erhöhtem Gesamt-IgE im Serum wurden klinisch als allergische Patienten diagnostiziert.
  5. Ausschlusskriterien: Patienten, die aufgrund einer Behandlungsunverträglichkeit oder aus anderen Gründen während des Behandlungsprozesses zurückgetreten sind.

An der Studie nahmen Kinder teil, aber der Kot wurde gesammelt und in vitro gemessen, was für Kinder ungefährlich war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital，School of Medicine，Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhöhtes Gesamt-IgE im Serum bei Patienten mit allergischer Rhinitis, Asthma, atopischer Dermatitis und chronischer Urtikaria im Alter von 0-14 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich während der Behandlung aufgrund einer Behandlungsunverträglichkeit oder aus anderen Gründen zurückziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe Probiotika
Kinder mit der endgültigen Diagnose von allergischer Rhinitis, Asthma, atopischer Dermatitis und chronischer Urtikaria wurden mit jeweils 25 Fällen aufgenommen. 2) Sammeln von Gülle Anwendung von 16s rDNA-Sonden-Hybridisierungstechnik zur Analyse der Fäkalflora und Vergleich mit klinischer Symptombewertungsskala und Serum-sIgE, IgG4-Korrelationsanalyse (3) Anwendung von probiotischen Interventionen und konventionellen Medikamenten, erneut in 3 Monaten, 6 Monate danach Das Sammeln von Dung wird verwendet, um die Darmflora bei Kindern zu erkennen, wobei ihre Korrelation mit klinischen Symptomen beobachtet wurde.
Arzneimittel: Probiotika
Probiotika als Granulat können bei Säuglingen und Jugendlichen eingesetzt werden
Andere Namen:
  • schulmedizinische Behandlung
Arzneimittel: schulmedizinische Behandlung
Die Behandlung von allergischen Erkrankungen umfasst Antiallergika, Nasenspray-Hormone, inhalierte Hormone, externe Hormone usw
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrastgruppe
Kinder mit der endgültigen Diagnose von allergischer Rhinitis, Asthma, atopischer Dermatitis und chronischer Urtikaria wurden mit jeweils 25 Fällen aufgenommen. 2) Sammeln von Mist Anwendung von 16s rDNA-Sonden-Hybridisierungstechnik zur Analyse der Fäkalflora und verglichen mit klinischen Symptomen Bewertungsskala und Serum sIgE, IgG4-Korrelationsanalyse (3) Anwendung herkömmlicher Medikamente, erneut in 3 Monaten, 6 Monate nach dem Sammeln von Dung ist verwendet, um die Darmflora bei Kindern mit ihrer Korrelation mit klinischen Symptomen zu erkennen, wurden Veränderungen beobachtet.
Arzneimittel: schulmedizinische Behandlung
Die Behandlung von allergischen Erkrankungen umfasst Antiallergika, Nasenspray-Hormone, inhalierte Hormone, externe Hormone usw

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verteilung und Menge der Darmflora (Bestimmung der fäkalen Mikroökologie durch 16S-rDNA-Sondenhybridisierung)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Veränderungen der Darmflora vor und nach der Anwendung von Probiotika;Unterschied der Darmfloraverteilung zwischen Kontrollgruppe und Interventionsgruppe.Bestimmung der fäkalen Mikroökologie durch 16S-rDNA-Sondenhybridisierung. Es umfasste das Gleichgewicht der Darmflora, die Vielfalt der Flora, die Anzahl der Bakterienstämme und den Nachweis pathogener Bakterien.
1 Jahr
Bewertungsskala für klinische Symptome – Symptombewertungsskala für allergische Rhinitis （TNSS+TNNSS）
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Veränderungen der Bewertungsskala der klinischen Symptome vor und nach der Anwendung von Probiotika; Unterschied der Bewertungsskala für klinische Symptome zwischen Kontrollgruppe und Interventionsgruppe. Bewertungsskala für allergische Rhinitis-Symptome TNSS+TNNSS, der Mindestwert ist 1, der Höchstwert ist 4, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
1 Jahr
Bewertungsskala für klinische Symptome – Asthma Control Score Scale (ACT)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Veränderungen der Bewertungsskala der klinischen Symptome vor und nach der Anwendung von Probiotika; Unterschied der Bewertungsskala für klinische Symptome zwischen Kontrollgruppe und Interventionsgruppe. Asthma Control Score Scale (ACT) – der Mindestwert ist 1, der Höchstwert ist 5, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
1 Jahr
Bewertungsskala für klinische Symptome – Dermatologisches Verzeichnis der Lebensqualitätsindikatoren (DLQI)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Veränderungen der Bewertungsskala der klinischen Symptome vor und nach der Anwendung von Probiotika; Unterschied der Bewertungsskala der klinischen Symptome zwischen Kontrollgruppe und Interventionsgruppe. Dermatology Quality of Life Indicators Inventory (DLQI): Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 3, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1 Jahr
sIgE
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Veränderungen von sIgE (IU/ml) vor und nach der Anwendung von Probiotika; Unterschied des sIgE zwischen Kontrollgruppe und Interventionsgruppe
1 Jahr
IgG4
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Veränderungen von IgG4 (U/ml) vor und nach der Anwendung von Probiotika; Differenz von IgG4 zwischen Kontrollgruppe und Interventionsgruppe
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First People's Hospital of Huzhou
Zibo Central Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Ermittler

  • Studienstuhl: Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-276

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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