Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o korelaci mezi střevní mikroekologií a alergickými onemocněními u dětí

16. června 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Alergická onemocnění, včetně alergických reakcí dýchacích cest a kůže, jsou často spouštěna degranulací žírných buněk zprostředkovanou alergen-specifickým IgE a chronickým zánětem cílových orgánů, které jsou zapojeny do řady imunitních buněk a zánětlivých faktorů. Nedávné studie ukázaly, že střevní imunita úzce souvisí s imunitními reakcemi na různá onemocnění. Střevní mikroekologie ovlivňuje výskyt a regresi různých onemocnění regulací růstu, diferenciace a zrání různých imunitních buněk. Probiotika jsou široce používána u dětí s alergiemi. Tato studie si klade za cíl analyzovat korelaci mezi střevní mikroekologií dětí s rýmou/astmatem, ekzémem a kopřivkou a klinickými projevy pacientů. Sledováním vlivu probiotické intervence na klinické příznaky a změny střevní mikroekologie byl objasněn vliv střevní mikroekologie na dětská alergická onemocnění. Protokol studie: 1) byly zařazeny děti s definitivní diagnózou alergické rýmy, astmatu, atopické dermatitidy a chronické kopřivky, každé s 50 případy. 2) sběr hnoje aplikace hybridizační techniky 16s rDNA k analýze fekální flóry a srovnání s klinickými symptomy hodnotící stupnice a sérové ​​sIgE, korelační analýza IgG4 (3) aplikace probiotického zásahu nebo konvenčního lékového zásahu, opět za 3 měsíce, 6 měsíců po sběru trusu se používá k detekci střevní flóry u dětí, přičemž byla pozorována její korelace s klinickými příznaky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Bylo vybráno 50 dětí (0-14 let) s jasnou diagnózou alergické rýmy, astmatu, atopické dermatitidy a chronické kopřivky.
  2. Výkaly byly odebrány pro analýzu fekální flóry hybridizací sondy 16S rDNA a byla analyzována korelace mezi fekální flórou a škálou hodnocení klinických příznaků, sérovým sIgE a IgG4.
  3. Pomocí probiotické intervence nebo konvenční symptomatické medikamentózní intervence byla po 3 měsících a 6 měsících znovu odebrána stolice dětí pro detekci střevní flóry a byla pozorována korelace s klinickými příznaky. Probiotika do granulí a tupá a lze je použít pro kojence a malé děti a dospívající, klasické léky do 2 let kojenecká antihistaminika pro děti kapky, nosní kapky a atomizační inhalační antiastmatikum, 2-5 let mohou obsahovat žvýkací tablety montelukast sodný, děti starší pěti let, včetně inhalačních kortikosteroidů, perorálních antihistaminik a žvýkacích tablet montelukastu sodného a expektorantů.
  4. Kritéria pro zařazení: pacienti s alergickou rýmou, astmatem, atopickou dermatitidou nebo kopřivkou ve věku 0-14 let se zvýšeným celkovým IgE v séru byli klinicky diagnostikováni jako alergičtí pacienti.
  5. Kritéria vyloučení: pacienti, kteří odstoupili z důvodu nesnášenlivosti léčby nebo z jiných důvodů během procesu léčby.

Studie se účastnily děti, ale výkaly byly odebírány a měřeny in vitro, což bylo pro děti neškodné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital，School of Medicine，Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zvýšené celkové IgE v séru u pacientů s alergickou rýmou, astmatem, atopickou dermatitidou a chronickou kopřivkou ve věku 0-14 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří během léčby odstoupí z důvodu nesnášenlivosti léčby nebo z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotická intervenční skupina
byly zařazeny děti s definitivní diagnózou alergická rýma, astma, atopická dermatitida a chronická kopřivka, každá s 25 případy. 2) sběr hnoje pomocí hybridizační techniky 16s rDNA sondy k analýze fekální flóry a srovnání s klinickými symptomy hodnotící stupnice a sérové ​​sIgE, korelační analýza IgG4 (3) aplikace probiotické intervence a konvenčních léků, opět za 3 měsíce, 6 měsíců po sběr trusu se používá k detekci střevní flóry u dětí a byla pozorována její korelace se změnou klinických příznaků.
Lék: probiotika
Probiotika ve formě granulí lze použít pro kojence a dospívající
Ostatní jména:
  • konvenční lékařské ošetření
Lék: konvenční lékařské ošetření
Léčba alergických onemocnění zahrnuje antialergické léky, hormony nosního spreje, inhalační hormony, externí hormony atd.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrastní skupina
byly zařazeny děti s definitivní diagnózou alergická rýma, astma, atopická dermatitida a chronická kopřivka, každá s 25 případy. 2) sběr hnoje aplikace hybridizační techniky 16s rDNA k analýze fekální flóry a srovnání s klinickými symptomy hodnotící stupnice a sérové ​​sIgE, korelační analýza IgG4 (3) aplikace konvenčních léků, opět za 3 měsíce, 6 měsíců po sběru trusu Byla pozorována korelace se změnou klinických symptomů používaných k detekci střevní flóry u dětí.
Lék: konvenční lékařské ošetření
Léčba alergických onemocnění zahrnuje antialergické léky, hormony nosního spreje, inhalační hormony, externí hormony atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce a množství střevní flóry (Určení fekální mikroekologie hybridizací sondy 16S rDNA)
Časové okno: 1 rok
Změny střevní flóry před a po aplikaci probiotik; Rozdíl v distribuci střevní flóry mezi kontrolní a intervenční skupinou. Stanovení fekální mikroekologie hybridizací 16S rDNA sondy. Zahrnovalo rovnováhu střevní flóry, diverzitu flóry, počet bakteriálních kmenů a detekci patogenních bakterií.
1 rok
Stupnice hodnocení klinických příznaků – škála hodnocení příznaků alergické rýmy （TNSS+TNNSS）
Časové okno: 1 rok
Hodnotící stupnice změn klinických příznaků před a po aplikaci probiotik; Rozdíl hodnoticí stupnice klinických příznaků mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou. Hodnotící škála příznaků alergické rýmy TNSS+TNNSS，minimální hodnota je 1，maximální hodnota je 4，a vyšší skóre znamená horší výsledek
1 rok
Stupnice hodnocení klinických příznaků – škála skóre kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: 1 rok
Hodnotící stupnice změn klinických příznaků před a po aplikaci probiotik; Rozdíl hodnoticí stupnice klinických příznaků mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou. Škála skóre kontroly astmatu (ACT), minimální hodnota je 1, maximální hodnota je 5, a vyšší skóre znamená horší výsledek
1 rok
Stupnice hodnocení klinických příznaků – Dermatologický inventář indikátorů kvality života (DLQI)
Časové okno: 1 rok
Hodnotící stupnice změn klinických příznaků před a po aplikaci probiotik; Rozdíl hodnoticí stupnice klinických příznaků mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou. Dermatologický inventář indikátorů kvality života (DLQI)：minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 3 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 rok
sIgE
Časové okno: 1 rok
Změny sIgE（IU/ml） před a po aplikaci probiotik; Rozdíl sIgE mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou
1 rok
IgG4
Časové okno: 1 rok
Změny IgG4(U/ml）) před a po aplikaci probiotik; Rozdíl IgG4 mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First People's Hospital of Huzhou
Zibo Central Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-276

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na probiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit