Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de correlatie tussen darmmicro-ecologie en allergische aandoeningen bij kinderen

16 juni 2021 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Allergische ziekten, waaronder allergische reacties van luchtwegen en huid, worden vaak veroorzaakt door mestceldegranulatie gemedieerd door allergeenspecifiek IgE en chronische ontsteking van doelorganen, die betrokken zijn bij een verscheidenheid aan immuuncellen en ontstekingsfactoren. Recente studies hebben aangetoond dat intestinale immuniteit nauw verband houdt met immuunresponsen op verschillende ziekten. Intestinale micro-ecologie beïnvloedt het optreden en de regressie van verschillende ziekten door de groei, differentiatie en rijping van verschillende immuuncellen te reguleren. Probiotica worden veel gebruikt bij kinderen met allergieën. Deze studie heeft tot doel de correlatie te analyseren tussen de intestinale micro-ecologie van kinderen met rhinitis/astma, eczeem en urticaria en de klinische manifestaties van de patiënten. Door de invloed van probiotische interventie op klinische symptomen en veranderingen in intestinale micro-ecologie te observeren, werd de invloed van intestinale micro-ecologie op allergische aandoeningen bij kinderen opgehelderd. Studieprotocol: 1) kinderen met definitieve diagnose van allergische rhinitis, astma, atopische dermatitis en chronische urticaria werden ingeschreven, elk met 50 gevallen. 2) verzamel mest toepassing van 16s rDNA-sondehybridisatietechniek om de fecale flora te analyseren, en vergeleken met klinische symptomenbeoordelingsschaal en serum sIgE, IgG4-correlatieanalyse (3) toepassing van probiotische interventie of conventionele medicamenteuze interventie, opnieuw in 3 maanden, 6 maanden na het verzamelen van mest wordt gebruikt om de darmflora bij kinderen op te sporen en de correlatie met klinische symptomen te veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Vijftig kinderen (0-14 jaar) met een duidelijke diagnose van allergische rhinitis, astma, atopische dermatitis en chronische urticaria werden geselecteerd.
  2. Uitwerpselen werden verzameld voor analyse van de fecale flora door 16S rDNA-sondehybridisatie, en de correlatie tussen de fecale flora en de scoreschaal voor klinische symptomen, serum sIgE en IgG4 werd geanalyseerd.
  3. Met behulp van probiotische interventie of conventionele symptomatische medicamenteuze interventie werd de ontlasting van de kinderen na 3 maanden en 6 maanden opnieuw verzameld voor detectie van de darmflora en werd de correlatie met klinische symptomen waargenomen. Probiotica voor korrels zijn stomp en kunnen worden gebruikt voor zuigelingen en jonge kinderen en adolescenten, conventionele medicijnen tot 2 jaar oud antihistaminica voor kinderen voor kinderen druppels, neusdruppels en verstuiving inhalatie anti-astma, 2-5 jaar kunnen natriummontelukast kauwtabletten bevatten, kinderen kinderen ouder dan vijf jaar, inclusief inhalatiecorticosteroïden, orale antihistaminica en montelukastnatriumkauwtabletten en slijmoplossende middelen.
  4. Inclusiecriteria: patiënten met allergische rhinitis, astma, atopische dermatitis of urticaria in de leeftijd van 0-14 jaar met verhoogd serum totaal IgE werden klinisch gediagnosticeerd als allergische patiënten.
  5. Uitsluitingscriteria: patiënten die zich terugtrokken vanwege behandelingsintolerantie of andere redenen tijdens het behandelingsproces.

Bij het onderzoek waren kinderen betrokken, maar de ontlasting werd verzameld en in vitro gemeten, wat onschadelijk was voor kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital，School of Medicine，Zhejiang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 14 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verhoogd serum totaal IgE bij patiënten met allergische rhinitis, astma, atopische dermatitis en chronische urticaria in de leeftijd van 0-14 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zich tijdens de behandeling terugtrekken vanwege intolerantie voor de behandeling of om andere redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventiegroep probiotica
kinderen met een definitieve diagnose van allergische rhinitis, astma, atopische dermatitis en chronische urticaria werden ingeschreven, elk met 25 gevallen. 2) verzamel mest toepassing van 16s rDNA-sondehybridisatietechniek om de fecale flora te analyseren, en vergeleken met klinische symptomenbeoordelingsschaal en serum sIgE, IgG4-correlatieanalyse (3) toepassing van probiotische interventie en conventionele geneesmiddelen, opnieuw in 3 maanden, 6 maanden daarna het verzamelen van mest wordt gebruikt om de darmflora bij kinderen op te sporen waarbij de correlatie met klinische symptomen werd waargenomen.
Geneesmiddel: probiotica
Probiotica als korrels kunnen worden gebruikt voor zuigelingen en adolescenten
Andere namen:
  • conventionele medische behandeling
Geneesmiddel: conventionele medische behandeling
Behandeling voor allergische aandoeningen omvat anti-allergische geneesmiddelen, neussprayhormonen, ingeademde hormonen, externe hormonen, enz.
ACTIVE_COMPARATOR: Contrast groep
kinderen met een definitieve diagnose van allergische rhinitis, astma, atopische dermatitis en chronische urticaria werden ingeschreven, elk met 25 gevallen. 2) verzamel mest toepassing van 16s rDNA-sondehybridisatietechniek om de fecale flora te analyseren, en vergeleken met klinische symptomenbeoordelingsschaal en serum sIgE, IgG4-correlatieanalyse (3) toepassing van conventionele geneesmiddelen, opnieuw in 3 maanden, 6 maanden na het verzamelen van mest is gebruikt om de darmflora bij kinderen te detecteren met zijn correlatie met klinische symptomen verandering waargenomen.
Geneesmiddel: conventionele medische behandeling
Behandeling voor allergische aandoeningen omvat anti-allergische geneesmiddelen, neussprayhormonen, ingeademde hormonen, externe hormonen, enz.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verdeling en hoeveelheid van de darmflora （Bepaling van fecale micro-ecologie door 16S rDNA-sondehybridisatie）
Tijdsspanne: 1 jaar
De veranderingen van de darmflora voor en na de toepassing van probiotica; Verschil in darmfloraverdeling tussen controlegroep en interventiegroep. Bepaling van fecale micro-ecologie door 16S rDNA-sondehybridisatie. Het omvatte de balans van de darmflora, de diversiteit van de flora, het aantal bacteriën en de detectie van pathogene bacteriën.
1 jaar
Beoordelingsschaal voor klinische symptomen - Symptomenschaal voor allergische rhinitis （TNSS+TNNSS）
Tijdsspanne: 1 jaar
De veranderingen van de beoordelingsschaal voor klinische symptomen voor en na de toepassing van probiotica; Verschil in beoordelingsschaal voor klinische symptomen tussen controlegroep en interventiegroep. Symptomenschaal voor allergische rhinitis TNSS+TNNSS, de minimumwaarde is 1, de maximale waarde is 4, en hogere scores betekenen een slechter resultaat
1 jaar
Beoordelingsschaal voor klinische symptomen - Astma Control Score Scale (ACT)
Tijdsspanne: 1 jaar
De veranderingen van de beoordelingsschaal voor klinische symptomen voor en na de toepassing van probiotica; Verschil in beoordelingsschaal voor klinische symptomen tussen controlegroep en interventiegroep. Astmacontrolescoreschaal (ACT), de minimumwaarde is 1, de maximumwaarde is 5, en hogere scores betekenen een slechter resultaat
1 jaar
Klinische symptomen beoordelingsschaal-Dermatologie Quality of Life Indicators Inventory (DLQI)
Tijdsspanne: 1 jaar
De veranderingen van de beoordelingsschaal voor klinische symptomen voor en na de toepassing van probiotica; Verschil in beoordelingsschaal voor klinische symptomen tussen controlegroep en interventiegroep. Dermatology Quality of Life Indicators Inventory (DLQI): de minimumwaarde is 0, de maximumwaarde is 3, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
1 jaar
sIgE
Tijdsspanne: 1 jaar
De veranderingen van sIgE (IE/ml) voor en na de toepassing van probiotica; Verschil van sIgE tussen controlegroep en interventiegroep
1 jaar
IgG4
Tijdsspanne: 1 jaar
De veranderingen van IgG4（U/ml） voor en na de toepassing van probiotica; Verschil van IgG4 tussen controlegroep en interventiegroep
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Medewerkers

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First People's Hospital of Huzhou
Zibo Central Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-276

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren