Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om sammenhængen mellem tarmmikroøkologi og allergiske sygdomme hos børn

16. juni 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Allergiske sygdomme, herunder allergiske reaktioner i luftveje og hud, udløses ofte af mastcelledegranulering medieret af allergenspecifikt IgE og kronisk inflammation af målorganer, som er involveret i en række forskellige immunceller og inflammatoriske faktorer. Nylige undersøgelser har vist, at tarmimmunitet er tæt forbundet med immunrespons på forskellige sygdomme. Intestinal mikroøkologi påvirker forekomsten og regression af forskellige sygdomme ved at regulere væksten, differentieringen og modningen af ​​forskellige immunceller. Probiotika er meget udbredt til børn med allergi. Denne undersøgelse har til formål at analysere sammenhængen mellem tarmmikroøkologien hos børn med rhinitis/astma, eksem og nældefeber og patienternes kliniske manifestationer. Ved at observere indflydelsen af ​​probiotikaintervention på kliniske symptomer og ændringer i tarmmikroøkologien blev tarmmikroøkologiens indflydelse på børns allergiske sygdomme klarlagt. Undersøgelsesprotokol: 1) børn med endelig diagnose af allergisk rhinitis, astma, atopisk dermatitis og kronisk nældefeber blev indskrevet, hver med 50 tilfælde. 2) opsaml gødningspåføring af 16s rDNA-probehybridiseringsteknik for at analysere den fækale flora, og sammenlignet med kliniske symptomvurderingsskala og serum sIgE, IgG4-korrelationsanalyse (3) anvendelse af probiotisk intervention eller konventionel lægemiddelintervention, igen om 3 måneder, 6 måneder efter at indsamle møg bruges til at påvise tarmfloraen hos børn med dens korrelation med kliniske symptomer ændring blev observeret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. 50 børn (0-14 år) med klar diagnose af allergisk rhinitis, astma, atopisk dermatitis og kronisk nældefeber blev udvalgt.
  2. Afføring blev opsamlet til analyse af fækal flora ved 16S rDNA-probehybridisering, og korrelationen mellem den fækale flora og kliniske symptomscoringsskala, serum sIgE og IgG4 blev analyseret.
  3. Ved hjælp af probiotikaintervention eller konventionel symptomatisk lægemiddelintervention blev afføringen fra børnene opsamlet igen efter 3 måneder og 6 måneder til påvisning af tarmflora, og sammenhængen med kliniske symptomer blev observeret. Probiotika til granulat er stump og kan bruges til spædbørn og småbørn og unge, konventionelle lægemidler inden for 2 år gamle spædbørn antihistaminer til børn dråber, næsedråber og forstøvning inhalation antiastma, 2-5 år kan indeholde montelukast natrium tyggetabletter, børn over fem år, herunder inhalerede kortikosteroider, orale antihistaminer og montelukastnatrium tyggetabletter og slimløsende lægemidler.
  4. Inklusionskriterier: Patienter med allergisk rhinitis, astma, atopisk dermatitis eller nældefeber i alderen 0-14 år med forhøjet total serum-IgE blev klinisk diagnosticeret som allergiske patienter.
  5. Eksklusionskriterier: patienter, der trak sig tilbage på grund af behandlingsintolerance eller andre årsager under behandlingsforløbet.

Undersøgelsen involverede børn, men afføringen blev opsamlet og målt in vitro, hvilket var ufarligt for børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital，School of Medicine，Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forhøjet serum total IgE hos patienter med allergisk rhinitis, astma, atopisk dermatitis og kronisk nældefeber i alderen 0-14 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der stopper under behandlingen på grund af behandlingsintolerance eller andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Probiotika interventionsgruppe
børn med endelig diagnose af allergisk rhinitis, astma, atopisk dermatitis og kronisk nældefeber blev indskrevet, hver med 25 tilfælde. 2) opsaml gødningspåføring af 16s rDNA-sondehybridiseringsteknik for at analysere den fækale flora, og sammenlignet med kliniske symptomvurderingsskala og serum sIgE, IgG4-korrelationsanalyse (3) påføring af probiotisk intervention og konventionelle lægemidler, igen om 3 måneder, 6 måneder efter opsamling af møg bruges til at påvise tarmfloraen hos børn med dens korrelation med kliniske symptomer ændring blev observeret.
Medicin: probiotika
Probiotika som granulat kan bruges til spædbørn og unge
Andre navne:
  • konventionel medicinsk behandling
Medicin: konventionel medicinsk behandling
Behandling af allergiske sygdomme omfatter anti-allergiske lægemidler, næsesprayhormoner, inhalerede hormoner, eksterne hormoner osv.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrastgruppe
børn med endelig diagnose af allergisk rhinitis, astma, atopisk dermatitis og kronisk nældefeber blev indskrevet, hver med 25 tilfælde. 2) opsaml gødningspåføring af 16s rDNA-probehybridiseringsteknik for at analysere den fækale flora, og sammenlignet med kliniske symptomvurderingsskala og serum sIgE, IgG4-korrelationsanalyse (3) påføring af konventionelle lægemidler, igen i 3 måneder, 6 måneder efter opsamling af møg. bruges til at påvise tarmfloraen hos børn med dens korrelation med kliniske symptomer ændring blev observeret.
Medicin: konventionel medicinsk behandling
Behandling af allergiske sygdomme omfatter anti-allergiske lægemidler, næsesprayhormoner, inhalerede hormoner, eksterne hormoner osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordelingen og mængden af ​​tarmflora (bestemmelse af fækal mikroøkologi ved 16S rDNA-probehybridisering)
Tidsramme: 1 år
Ændringerne i tarmfloraen før og efter påføring af probiotika;Forskel i tarmflorafordelingen mellem kontrolgruppe og interventionsgruppe. Bestemmelse af fækal mikroøkologi ved 16S rDNA-probehybridisering. Det omfattede tarmflorabalance, flora-diversitet, antal bakteriestammer og påvisning af patogene bakterier.
1 år
Vurderingsskala for kliniske symptomer - symptomvurderingsskala for allergisk rhinitis （TNSS+TNNSS）
Tidsramme: 1 år
Ændringerne af kliniske symptomer vurderingsskala før og efter påføring af probiotika; Forskel mellem klassificeringsskalaen for kliniske symptomer mellem kontrolgruppe og interventionsgruppe. Skala for allergisk rhinitis symptomvurdering TNSS+TNSS，minimumsværdien er 1，maksimumværdien er 4，og højere score betyder et dårligere resultat
1 år
Vurderingsskala for kliniske symptomer - Astma Control Score Scale (ACT)
Tidsramme: 1 år
Ændringerne af kliniske symptomer vurderingsskala før og efter påføring af probiotika; Forskellen mellem vurderingsskalaen for kliniske symptomer mellem kontrolgruppe og interventionsgruppe. Astma Control Score Scale (ACT), minimumsværdien er 1, maksimumværdien er 5, og højere score betyder et dårligere resultat
1 år
Vurderingsskala for kliniske symptomer - Dermatologisk livskvalitetsindikatorer (DLQI)
Tidsramme: 1 år
Ændringerne af kliniske symptomer vurderingsskala før og efter påføring af probiotika; Forskel på vurderingsskalaen for kliniske symptomer mellem kontrolgruppe og interventionsgruppe. Dermatologisk livskvalitetsindikatorer (DLQI): minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 3, og højere score betyder et dårligere resultat.
1 år
sIgE
Tidsramme: 1 år
Ændringerne af sIgE（IE/ml） før og efter påføring af probiotika; Forskel på sIgE mellem kontrolgruppe og interventionsgruppe
1 år
IgG4
Tidsramme: 1 år
Ændringerne af IgG4（U/ml） før og efter påføring af probiotika; Forskel på IgG4 mellem kontrolgruppe og interventionsgruppe
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First People's Hospital of Huzhou
Zibo Central Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Efterforskere

  • Studiestol: Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

24. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-276

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner