Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование взаимосвязи между микроэкологией кишечника и аллергическими заболеваниями у детей

16 июня 2021 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Аллергические заболевания, в том числе аллергические реакции дыхательных путей и кожи, часто провоцируются дегрануляцией тучных клеток, опосредованной аллерген-специфическим IgE, и хроническим воспалением органов-мишеней, в которые вовлечены различные иммунные клетки и воспалительные факторы. Недавние исследования показали, что кишечный иммунитет тесно связан с иммунными реакциями на различные заболевания. Микроэкология кишечника влияет на возникновение и регресс различных заболеваний, регулируя рост, дифференцировку и созревание различных иммунных клеток. Пробиотики широко используются у детей с аллергией. Целью данного исследования является анализ корреляции между микроэкологией кишечника детей с ринитом/астмой, экземой и крапивницей и клиническими проявлениями пациентов. Путем наблюдения за влиянием пробиотиков на клиническую симптоматику и изменение микроэкологии кишечника уточняли влияние микроэкологии кишечника на аллергические заболевания у детей. Протокол исследования: 1) были включены дети с окончательным диагнозом аллергического ринита, астмы, атопического дерматита и хронической крапивницы, по 50 случаев в каждом. 2) сбор навоза применение метода гибридизации зонда 16s рДНК для анализа фекальной флоры и сравнения с оценочной шкалой клинических симптомов и корреляционным анализом sIgE, IgG4 в сыворотке (3) применение пробиотиков или традиционное медикаментозное вмешательство, снова через 3 месяца, 6 месяцев после сбора навоза для выявления кишечной флоры у детей корреляции ее с клинической симптоматикой изменений не наблюдалось.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Было отобрано 50 детей (0-14 лет) с четким диагнозом аллергического ринита, астмы, атопического дерматита и хронической крапивницы.
  2. Фекалии собирали для анализа фекальной флоры с помощью гибридизации зонда 16S рДНК, и анализировали корреляцию между фекальной флорой и шкалой оценки клинических симптомов, сывороточными sIgE и IgG4.
  3. Используя пробиотики или обычное симптоматическое медикаментозное вмешательство, фекалии детей снова собирали через 3 месяца и 6 месяцев для выявления кишечной флоры, и наблюдали корреляцию с клиническими симптомами. Пробиотики в гранулах тупые и могут быть использованы для младенцев и детей раннего возраста и подростков, обычные препараты в течение 2 лет детские антигистаминные препараты для детей капли, назальные капли и аэрозольные ингаляции противоастматические, 2-5 лет могут содержать монтелукаст натрия жевательные таблетки, дети старше пяти лет, включая ингаляционные кортикостероиды, пероральные антигистаминные препараты, жевательные таблетки монтелукаст натрия и отхаркивающие препараты.
  4. Критерии включения: пациенты с аллергическим ринитом, астмой, атопическим дерматитом или крапивницей в возрасте 0-14 лет с повышенным уровнем общего IgE в сыворотке были клинически диагностированы как больные аллергией.
  5. Критерии исключения: пациенты, выбывшие из исследования из-за непереносимости лечения или других причин в процессе лечения.

В исследовании участвовали дети, но фекалии собирали и измеряли in vitro, что было безвредно для детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wang
  • Номер телефона: +18 0571 87783627
  • Электронная почта: marywang@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Second Affiliated Hospital，School of Medicine，Zhejiang University
        • Контакт:
          • Wang
          • Номер телефона: +18 0571 87783627
          • Электронная почта: marywang@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 14 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Повышенный уровень общего IgE в сыворотке крови у пациентов с аллергическим ринитом, астмой, атопическим дерматитом и хронической крапивницей в возрасте 0–14 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые прекращают лечение во время лечения из-за непереносимости лечения или по другим причинам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства с пробиотиками
были включены дети с окончательным диагнозом аллергического ринита, астмы, атопического дерматита и хронической крапивницы, по 25 случаев в каждом. 2) сбор навоза с применением метода гибридизации зонда 16s рДНК для анализа фекальной флоры и сравнения с шкалой оценки клинических симптомов и сывороточным корреляционным анализом sIgE, IgG4 (3) применение пробиотических интервенций и обычных лекарств, снова через 3 месяца, 6 месяцев после сбор навоза используют для выявления кишечной флоры у детей, корреляции ее с изменением клинической симптоматики не наблюдалось.
Лекарство: пробиотики
Пробиотики в виде гранул можно использовать для младенцев и подростков
Другие имена:
  • традиционное лечение
Лекарство: традиционное лечение
Лечение аллергических заболеваний включает противоаллергические препараты, гормональные спреи для носа, ингаляционные гормоны, наружные гормоны и т. д.
ACTIVE_COMPARATOR: Контрастная группа
были включены дети с окончательным диагнозом аллергического ринита, астмы, атопического дерматита и хронической крапивницы, по 25 случаев в каждом. 2) сбор навоза с применением метода гибридизации зонда 16s рДНК для анализа фекальной флоры и сравнения с оценочной шкалой клинических симптомов и корреляционным анализом sIgE, IgG4 в сыворотке (3) применение обычных лекарств, снова через 3 месяца, 6 месяцев после сбора навоза. для выявления кишечной флоры у детей с изменением ее корреляции с клинической симптоматикой.
Лекарство: традиционное лечение
Лечение аллергических заболеваний включает противоаллергические препараты, гормональные спреи для носа, ингаляционные гормоны, наружные гормоны и т. д.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение и количество кишечной флоры (Определение микроэкологии фекалий с помощью гибридизации зонда 16S рДНК)
Временное ограничение: 1 год
Изменения кишечной флоры до и после применения пробиотиков. Различия в распределении кишечной флоры между контрольной группой и группой вмешательства. Определение микроэкологии фекалий с помощью гибридизации зонда 16S рДНК. Он включал баланс кишечной флоры, разнообразие флоры, количество штаммов бактерий и обнаружение патогенных бактерий.
1 год
Шкала оценки клинических симптомов - Шкала оценки симптомов аллергического ринита (TNSS+TNSS)
Временное ограничение: 1 год
Изменения шкалы оценки клинических симптомов до и после применения пробиотиков; Разница в шкале оценки клинических симптомов между контрольной группой и группой вмешательства. Шкала оценки симптомов аллергического ринита TNSS+TNNSS, минимальное значение равно 1, максимальное значение равно 4, а более высокие баллы означают худший результат
1 год
Шкала оценки клинических симптомов - Шкала оценки контроля над астмой (ACT)
Временное ограничение: 1 год
Изменения шкалы оценки клинических симптомов до и после применения пробиотиков; Разница в шкале оценки клинических симптомов между контрольной группой и группой вмешательства. Шкала оценки контроля над астмой (ACT), минимальное значение равно 1, максимальное значение равно 5, а более высокие баллы означают худший результат
1 год
Шкала оценки клинических симптомов - инвентаризация показателей дерматологического качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: 1 год
Изменения шкалы оценки клинических симптомов до и после применения пробиотиков; Разница в шкале оценки клинических симптомов между контрольной группой и группой вмешательства. Инвентаризация показателей дерматологического качества жизни (DLQI): минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 3, а более высокие баллы означают худший результат.
1 год
sIgE
Временное ограничение: 1 год
Изменения sIgE (МЕ/мл) до и после применения пробиотиков; Разница sIgE между контрольной группой и группой вмешательства
1 год
IgG4
Временное ограничение: 1 год
Изменения IgG4（Ед/мл） до и после применения пробиотиков; Разница IgG4 между контрольной группой и группой вмешательства
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Соавторы

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First People's Hospital of Huzhou
Zibo Central Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Следователи

  • Учебный стул: Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-276

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться