- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04938700
Estudio sobre la correlación entre microecología intestinal y enfermedades alérgicas en niños
16 de junio de 2021 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Las enfermedades alérgicas, incluidas las reacciones alérgicas de las vías respiratorias y la piel, a menudo se desencadenan por la desgranulación de los mastocitos mediada por IgE específica de alérgenos y la inflamación crónica de los órganos diana, que están implicados en una variedad de células inmunitarias y factores inflamatorios.
Estudios recientes han demostrado que la inmunidad intestinal está estrechamente relacionada con las respuestas inmunitarias a diversas enfermedades.
La microecología intestinal influye en la aparición y regresión de diversas enfermedades al regular el crecimiento, la diferenciación y la maduración de diversas células inmunitarias.
Los probióticos son ampliamente utilizados en niños con alergias.
Este estudio tiene como objetivo analizar la correlación entre la microecología intestinal de niños con rinitis/asma, eczema y urticaria y las manifestaciones clínicas de los pacientes.
Al observar la influencia de la intervención de probióticos en los síntomas clínicos y los cambios en la microecología intestinal, se aclaró la influencia de la microecología intestinal en las enfermedades alérgicas de los niños.
Protocolo de estudio: 1) se inscribieron niños con diagnóstico definitivo de rinitis alérgica, asma,dermatitis atópica y urticaria crónica, cada uno con 50 casos.
2) recolección de estiércol, aplicación de la técnica de hibridación de sonda de ADNr 16s para analizar la flora fecal, y comparación con la escala de calificación de síntomas clínicos y sIgE sérica, análisis de correlación de IgG4 (3) aplicación de intervención probiótica o intervención farmacológica convencional, nuevamente en 3 meses, 6 meses después de la recolección de estiércol se utiliza para detectar la flora intestinal en los niños con su correlación con los síntomas clínicos se observaron cambios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Se seleccionaron 50 niños (0-14 años) con diagnóstico claro de rinitis alérgica, asma, dermatitis atópica y urticaria crónica.
- Se recogieron heces para el análisis de la flora fecal mediante la hibridación de la sonda 16S rDNA, y se analizó la correlación entre la flora fecal y la escala de puntuación de síntomas clínicos, la sIgE sérica y la IgG4.
- Mediante intervención de probióticos o intervención farmacológica sintomática convencional, se recogieron de nuevo las heces de los niños a los 3 meses ya los 6 meses para la detección de flora intestinal, y se observó la correlación con los síntomas clínicos. Los probióticos en gránulos son romos y se pueden usar en bebés y niños pequeños y adolescentes, medicamentos convencionales dentro de los 2 años de edad, antihistamínicos infantiles para niños, gotas, gotas nasales y atomización por inhalación, antiasmáticos, de 2 a 5 años de edad, pueden contener montelukast sódico, tabletas masticables para niños. mayores de cinco años, incluidos los corticosteroides inhalados, los antihistamínicos orales y los comprimidos masticables de montelukast sódico y los fármacos expectorantes.
- Criterios de inclusión: los pacientes con rinitis alérgica, asma, dermatitis atópica o urticaria de 0 a 14 años con IgE sérica total elevada fueron diagnosticados clínicamente como pacientes alérgicos.
- Criterios de exclusión: pacientes que se retiraron por intolerancia al tratamiento u otras razones durante el proceso de tratamiento.
El estudio involucró a niños, pero las heces se recolectaron y midieron in vitro, lo cual fue inofensivo para los niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wang
- Número de teléfono: +18 0571 87783627
- Correo electrónico: marywang@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital,School of Medicine,Zhejiang University
-
Contacto:
- Wang
- Número de teléfono: +18 0571 87783627
- Correo electrónico: marywang@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 14 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IgE sérica total elevada en pacientes con rinitis alérgica, asma, dermatitis atópica y urticaria crónica de 0 a 14 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se retiran durante el tratamiento debido a intolerancia al tratamiento u otras razones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención de probióticos
Se inscribieron niños con diagnóstico definitivo de rinitis alérgica, asma,dermatitis atópica y urticaria crónica, cada uno con 25 casos.
2) recolección de estiércol, aplicación de la técnica de hibridación de la sonda 16s rDNA para analizar la flora fecal, y comparación con la escala de calificación de síntomas clínicos y sIgE sérica, análisis de correlación de IgG4 (3) aplicación de intervención probiótica y medicamentos convencionales, nuevamente en 3 meses, 6 meses después La recolección de estiércol se utiliza para detectar la flora intestinal en los niños con su correlación con los síntomas clínicos que se observaron cambios.
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Los probióticos como gránulos se pueden usar para bebés y adolescentes.
Otros nombres:
El tratamiento para enfermedades alérgicas incluye medicamentos antialérgicos, hormonas en aerosol nasal, hormonas inhaladas, hormonas externas, etc.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de contraste
Se inscribieron niños con diagnóstico definitivo de rinitis alérgica, asma,dermatitis atópica y urticaria crónica, cada uno con 25 casos.
2) recolección de estiércol, aplicación de la técnica de hibridación de sonda de rDNA 16s para analizar la flora fecal, y comparación con la escala de calificación de síntomas clínicos y sIgE sérica, análisis de correlación de IgG4 (3) aplicación de medicamentos convencionales, nuevamente en 3 meses, 6 meses después de recolectar estiércol es Se observaron cambios utilizados para detectar la flora intestinal en niños con su correlación con los síntomas clínicos.
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El tratamiento para enfermedades alérgicas incluye medicamentos antialérgicos, hormonas en aerosol nasal, hormonas inhaladas, hormonas externas, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La distribución y cantidad de la flora intestinal (Determinación de la microecología fecal por hibridación de la sonda 16S rDNA)
Periodo de tiempo: 1 año
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Los cambios de la flora intestinal antes y después de la aplicación de probióticos; Diferencia en la distribución de la flora intestinal entre el grupo control y el grupo de intervención. Determinación de la microecología fecal por hibridación con sonda 16S rDNA.
Incluyó el equilibrio de la flora intestinal, la diversidad de la flora, el número de cepas bacterianas y la detección de bacterias patógenas.
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1 año
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Escala de calificación de síntomas clínicos-Escala de calificación de síntomas de rinitis alérgica (TNSS+TNNSS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Los cambios en la escala de calificación de síntomas clínicos antes y después de la aplicación de probióticos; Diferencia de la escala de calificación de síntomas clínicos entre el grupo de control y el grupo de intervención. Escala de calificación de síntomas de rinitis alérgica TNSS+TNNSS, el valor mínimo es 1, el valor máximo es 4, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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1 año
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Escala de calificación de síntomas clínicos-Escala de puntuación de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: 1 año
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Los cambios en la escala de calificación de síntomas clínicos antes y después de la aplicación de probióticos; Diferencia de la escala de calificación de síntomas clínicos entre el grupo de control y el grupo de intervención. Escala de puntuación de control del asma (ACT), el valor mínimo es 1, el valor máximo es 5, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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1 año
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Escala de calificación de síntomas clínicos-Inventario de indicadores de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 1 año
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Los cambios en la escala de calificación de síntomas clínicos antes y después de la aplicación de probióticos; Diferencia de la escala de calificación de síntomas clínicos entre el grupo de control y el grupo de intervención. Inventario de indicadores de calidad de vida en dermatología (DLQI): el valor mínimo es 0, el valor máximo es 3, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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1 año
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sigE
Periodo de tiempo: 1 año
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Los cambios de sIgE(UI/ml) antes y después de la aplicación de probióticos; Diferencia de sIgE entre el grupo de control y el grupo de intervención
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1 año
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IgG4
Periodo de tiempo: 1 año
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Los cambios de IgG4(U/ml) antes y después de la aplicación de probióticos; Diferencia de IgG4 entre el grupo de control y el grupo de intervención
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Dermatitis Atópica
- Urticaria
Otros números de identificación del estudio
- 2019-276
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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