- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04938700
Studie om sammenhengen mellom intestinal mikroøkologi og allergiske sykdommer hos barn
16. juni 2021 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Allergiske sykdommer, inkludert allergiske reaksjoner i luftveier og hud, utløses ofte av mastcelledegranulering mediert av allergenspesifikk IgE og kronisk betennelse i målorganer, som er involvert i en rekke immunceller og inflammatoriske faktorer.
Nyere studier har vist at tarmimmunitet er nært knyttet til immunresponser på ulike sykdommer.
Intestinal mikroøkologi påvirker forekomsten og regresjonen av ulike sykdommer ved å regulere vekst, differensiering og modning av ulike immunceller.
Probiotika er mye brukt hos barn med allergi.
Denne studien tar sikte på å analysere sammenhengen mellom tarmmikroøkologien til barn med rhinitt/astma, eksem og urticaria og de kliniske manifestasjonene til pasientene.
Ved å observere påvirkningen av probiotikaintervensjon på kliniske symptomer og endringer i tarmmikroøkologi, ble påvirkningen av tarmmikroøkologi på barns allergiske sykdommer avklart.
Studieprotokoll: 1) barn med definitiv diagnose av allergisk rhinitt, astma, atopisk dermatitt og kronisk urticaria ble registrert, hver med 50 tilfeller.
2) samle gjødselpåføring av 16s rDNA-probehybridiseringsteknikk for å analysere fecal flora, og sammenlignet med klinisk symptomvurderingsskala og serum sIgE, IgG4-korrelasjonsanalyse (3) påføring av probiotisk intervensjon eller konvensjonell medikamentintervensjon, igjen om 3 måneder, 6 måneder etter å samle møkk brukes til å oppdage tarmfloraen hos barn med dens korrelasjon med kliniske symptomer endring ble observert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Femti barn (0-14 år) med klar diagnose av allergisk rhinitt, astma, atopisk dermatitt og kronisk urticaria ble valgt.
- Avføring ble samlet for analyse av fekal flora ved 16S rDNA-probehybridisering, og korrelasjonen mellom fekal flora og klinisk symptomscoringsskala, serum sIgE og IgG4 ble analysert.
- Ved bruk av probiotikaintervensjon eller konvensjonell symptomatisk medikamentintervensjon, ble avføringen til barna samlet igjen etter 3 måneder og 6 måneder for påvisning av tarmflora, og korrelasjonen med kliniske symptomer ble observert. Probiotika for granulat en sløv og kan brukes til spedbarn og små barn og ungdom, konvensjonelle legemidler innen 2 år gamle spedbarn antihistaminer for barn dråper, nesedråper og atomisering inhalasjon antiastmatisk, 2-5 år kan inneholde montelukast natrium tyggetabletter, barn over fem år, inkludert inhalerte kortikosteroider, orale antihistaminer og montelukastnatrium tyggetabletter og slimløsende legemidler.
- Inklusjonskriterier: Pasienter med allergisk rhinitt, astma, atopisk dermatitt eller urticaria i alderen 0-14 år med forhøyet total serum IgE ble klinisk diagnostisert som allergiske pasienter.
- Eksklusjonskriterier: pasienter som trakk seg på grunn av behandlingsintoleranse eller andre årsaker under behandlingsforløpet.
Studien involverte barn, men avføringen ble samlet inn og målt in vitro, noe som var ufarlig for barn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wang
- Telefonnummer: +18 0571 87783627
- E-post: marywang@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital,School of Medicine,Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Wang
- Telefonnummer: +18 0571 87783627
- E-post: marywang@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 14 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forhøyet total IgE i serum hos pasienter med allergisk rhinitt, astma, atopisk dermatitt og kronisk urticaria i alderen 0-14 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trekker seg tilbake under behandlingen på grunn av behandlingsintoleranse eller andre årsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Probiotika intervensjonsgruppe
barn med definitiv diagnose av allergisk rhinitt, astma, atopisk dermatitt og kronisk urticaria ble registrert, hver med 25 tilfeller.
2) samle gjødselpåføring av 16s rDNA-sondehybridiseringsteknikk for å analysere fecal flora, og sammenlignet med kliniske symptomvurderingsskala og serum sIgE, IgG4-korrelasjonsanalyse (3) påføring av probiotisk intervensjon og konvensjonelle legemidler, igjen om 3 måneder, 6 måneder etter samle møkk brukes til å oppdage tarmfloraen hos barn med dens korrelasjon med kliniske symptomer endring ble observert.
|
Probiotika som granulat kan brukes til spedbarn og ungdom
Andre navn:
Behandling for allergiske sykdommer inkluderer anti-allergiske legemidler, nesesprayhormoner, inhalerte hormoner, eksterne hormoner, etc.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrastgruppe
barn med definitiv diagnose av allergisk rhinitt, astma, atopisk dermatitt og kronisk urticaria ble registrert, hver med 25 tilfeller.
2) samle gjødselpåføring av 16s rDNA-sondehybridiseringsteknikk for å analysere fecal flora, og sammenlignet med kliniske symptomvurderingsskala og serum sIgE, IgG4-korrelasjonsanalyse (3) påføring av konvensjonelle medikamenter, igjen i 3 måneder, 6 måneder etter innsamling av møkk er brukes til å oppdage tarmfloraen hos barn med dens korrelasjon med kliniske symptomer endring ble observert.
|
Behandling for allergiske sykdommer inkluderer anti-allergiske legemidler, nesesprayhormoner, inhalerte hormoner, eksterne hormoner, etc.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fordelingen og mengden av tarmflora (bestemmelse av fekal mikroøkologi ved 16S rDNA-probehybridisering)
Tidsramme: 1 år
|
Endringene i tarmfloraen før og etter påføring av probiotika;Forskjell i tarmflorafordeling mellom kontrollgruppe og intervensjonsgruppe. Bestemmelse av fekal mikroøkologi ved 16S rDNA-probehybridisering.
Det inkluderte tarmflorabalanse, flora-diversitet, antall bakteriestammer og påvisning av patogene bakterier.
|
1 år
|
Vurderingsskala for kliniske symptomer - symptomvurderingsskala for allergisk rhinitt (TNSS+TNSS)
Tidsramme: 1 år
|
Endringene av kliniske symptomer vurderingsskala før og etter bruk av probiotika; Forskjell på vurderingsskala for kliniske symptomer mellom kontrollgruppe og intervensjonsgruppe. Allergisk rhinitt symptomvurderingsskala TNSS+TNNSS,minimumsverdien er 1,maksimalverdien er 4,og høyere skår betyr dårligere resultat
|
1 år
|
Vurderingsskala for kliniske symptomer - Astmakontrollscoreskala (ACT)
Tidsramme: 1 år
|
Endringene av kliniske symptomer vurderingsskala før og etter bruk av probiotika; Forskjell på vurderingsskala for kliniske symptomer mellom kontrollgruppe og intervensjonsgruppe. Astmakontrollscoreskala (ACT), minimumsverdien er 1, maksimumsverdien er 5, og høyere skår betyr dårligere resultat
|
1 år
|
Vurderingsskala for kliniske symptomer - Dermatologi livskvalitetsindikatorer (DLQI)
Tidsramme: 1 år
|
Endringene av kliniske symptomer vurderingsskala før og etter bruk av probiotika; Forskjellen på vurderingsskalaen for kliniske symptomer mellom kontrollgruppe og intervensjonsgruppe. Dermatologi Livskvalitetsindikatorer (DLQI): minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 3, og høyere score betyr dårligere resultat.
|
1 år
|
sIgE
Tidsramme: 1 år
|
Endringene i sIgE (IE/ml) før og etter påføring av probiotika; Forskjellen på sIgE mellom kontrollgruppe og intervensjonsgruppe
|
1 år
|
IgG4
Tidsramme: 1 år
|
Endringene i IgG4 (U/ml) før og etter påføring av probiotika; Forskjellen på IgG4 mellom kontrollgruppe og intervensjonsgruppe
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Hudsykdommer, genetisk
- Hudsykdommer, vaskulære
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Hudsykdommer, eksem
- Dermatitt
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Dermatitt, atopisk
- Urticaria
Andre studie-ID-numre
- 2019-276
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på probiotika
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterFullførtTotal parenteral ernæring | Nekrotiserende enterokolitt hos nyfødteForente stater
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
Maneuver MarketingCitruslabsAktiv, ikke rekrutterende
-
McMaster UniversityHar ikke rekruttert ennåKvinners helse | HjerneplastisitetCanada
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Technology Evaluation in... og andre samarbeidspartnereFullførtAntibiotika-assosiert diaré | Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Andre infeksjoner | C-Difficile | Varighet av mekanisk ventilasjon | Lengde på intensivavdelingen | Lengde på sykehusopphold | ICU og sykehusdødelighetForente stater, Canada
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
McMaster UniversityFullførtInfeksjoner | Diaré | Ventilator Associated Pneumonia | Antibiotika-assosiert diaré | C-DifficileCanada, Forente stater, Saudi-Arabia
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaAvsluttetDiaré | Clostridium DifficileCanada