Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie korelacji między mikroekologią jelit a chorobami alergicznymi u dzieci

16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Choroby alergiczne, w tym reakcje alergiczne dróg oddechowych i skóry, są często wywoływane przez degranulację mastocytów, w której pośredniczą swoiste dla alergenu IgE oraz przewlekłe zapalenie narządów docelowych, w które zaangażowane są różne komórki odpornościowe i czynniki zapalne. Ostatnie badania wykazały, że odporność jelitowa jest ściśle związana z odpowiedziami immunologicznymi na różne choroby. Mikroekologia jelit wpływa na występowanie i regresję różnych chorób poprzez regulację wzrostu, różnicowania i dojrzewania różnych komórek odpornościowych. Probiotyki są szeroko stosowane u dzieci z alergiami. Niniejsze badanie ma na celu analizę korelacji między mikroekologią jelit dzieci z nieżytem nosa/astmą, egzemą i pokrzywką a objawami klinicznymi pacjentów. Obserwując wpływ interwencji probiotycznej na objawy kliniczne i zmiany mikroekologii jelit, wyjaśniono wpływ mikroekologii jelit na występowanie chorób alergicznych u dzieci. Protokół badania: 1) Do badania włączono dzieci z ostatecznym rozpoznaniem alergicznego nieżytu nosa, astmy, atopowego zapalenia skóry i przewlekłej pokrzywki, po 50 przypadków. 2) pobranie obornika zastosowanie techniki hybrydyzacji sondy 16s rDNA w celu analizy flory kałowej i porównanie ze skalą oceny objawów klinicznych i analizą korelacji sIgE, IgG4 w surowicy (3) zastosowanie interwencji probiotycznej lub konwencjonalnej interwencji lekowej, ponownie za 3 miesiące, 6 miesięcy po pobraniu kału służy do wykrywania flory jelitowej u dzieci i zaobserwowano jej korelację ze zmianą objawów klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Wybrano 50 dzieci (0-14 lat) z wyraźnym rozpoznaniem alergicznego nieżytu nosa, astmy, atopowego zapalenia skóry i przewlekłej pokrzywki.
  2. Kał zbierano do analizy flory kałowej przez hybrydyzację sondy 16S rDNA i analizowano korelację między florą kałową a skalą oceny objawów klinicznych, sIgE i IgG4 w surowicy.
  3. Stosując interwencję probiotyczną lub konwencjonalną interwencję objawową, kał dzieci pobrano ponownie po 3 i 6 miesiącach w celu wykrycia flory jelitowej i zaobserwowano korelację z objawami klinicznymi. Probiotyki na granulat tępy i mogą być stosowane u niemowląt i małych dzieci i młodzieży, leki konwencjonalne w wieku do 2 lat leki przeciwhistaminowe dla niemowląt dla dzieci krople, krople do nosa i rozpylanie inhalacje przeciwastmatyczne, 2-5 lat mogą zawierać montelukast sodowy tabletki do żucia, dzieci w wieku powyżej pięciu lat, w tym kortykosteroidy wziewne, doustne leki przeciwhistaminowe i tabletki do żucia montelukastu sodowego oraz leki wykrztuśne.
  4. Kryteria włączenia: pacjenci z alergicznym nieżytem nosa, astmą, atopowym zapaleniem skóry lub pokrzywką w wieku 0-14 lat z podwyższonym całkowitym stężeniem IgE w surowicy zostali klinicznie zdiagnozowani jako alergicy.
  5. Kryteria wykluczenia: pacjenci, którzy zrezygnowali z leczenia z powodu nietolerancji leczenia lub innych przyczyn w trakcie leczenia.

W badaniu uczestniczyły dzieci, ale kał pobierano i mierzono in vitro, co było nieszkodliwe dla dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital，School of Medicine，Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 14 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podwyższone całkowite stężenie IgE w surowicy u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa, astmą, atopowym zapaleniem skóry i pokrzywką przewlekłą w wieku 0-14 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wycofują się w trakcie leczenia z powodu nietolerancji leczenia lub z innych przyczyn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna probiotyków
Włączono dzieci z ostatecznym rozpoznaniem alergicznego nieżytu nosa, astmy, atopowego zapalenia skóry i przewlekłej pokrzywki, każde po 25 przypadków. 2) pobranie obornika zastosowanie techniki hybrydyzacji sondy 16s rDNA w celu analizy flory kałowej i porównanie ze skalą oceny objawów klinicznych i analizą korelacji sIgE, IgG4 w surowicy (3) zastosowanie interwencji probiotycznej i leków konwencjonalnych, ponownie za 3 miesiące, 6 miesięcy po zbieranie kału służy do wykrywania flory jelitowej u dzieci i zaobserwowano jej korelację ze zmianą objawów klinicznych.
Lek: probiotyki
Probiotyki w postaci granulatu mogą być stosowane u niemowląt i młodzieży
Inne nazwy:
  • konwencjonalne leczenie medyczne
Lek: konwencjonalne leczenie medyczne
Leczenie chorób alergicznych obejmuje leki przeciwalergiczne, hormony w aerozolu do nosa, hormony wziewne, hormony zewnętrzne itp.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrastowa
Włączono dzieci z ostatecznym rozpoznaniem alergicznego nieżytu nosa, astmy, atopowego zapalenia skóry i przewlekłej pokrzywki, każde po 25 przypadków. 2) pobranie obornika zastosowanie techniki hybrydyzacji sondy 16s rDNA w celu analizy flory kałowej i porównanie ze skalą oceny objawów klinicznych i surowiczą analizą korelacji sIgE, IgG4 (3) zastosowanie leków konwencjonalnych, ponownie za 3 miesiące, 6 miesięcy po zebraniu kału stosowanej do wykrywania flory jelitowej u dzieci i jej korelacji ze zmianą objawów klinicznych.
Lek: konwencjonalne leczenie medyczne
Leczenie chorób alergicznych obejmuje leki przeciwalergiczne, hormony w aerozolu do nosa, hormony wziewne, hormony zewnętrzne itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmieszczenie i ilość flory jelitowej（Oznaczanie mikroekologii kału metodą hybrydyzacji sondy 16S rDNA）
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany flory jelitowej przed i po aplikacji probiotyków;Różnice w rozmieszczeniu flory jelitowej pomiędzy grupą kontrolną a grupą interwencyjną.Oznaczanie mikroekologii kału metodą hybrydyzacji sondy 16S rDNA. Obejmował bilans flory jelitowej, różnorodność flory bakteryjnej, liczbę szczepów bakteryjnych oraz wykrywanie bakterii chorobotwórczych.
1 rok
Skala oceny objawów klinicznych — skala oceny objawów alergicznego nieżytu nosa （TNSS+TNNSS）
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany skali oceny objawów klinicznych przed i po zastosowaniu probiotyków; Różnica w skali oceny objawów klinicznych między grupą kontrolną a grupą interwencyjną. Skala oceny objawów alergicznego nieżytu nosa TNSS+TNNSS, wartość minimalna to 1, wartość maksymalna to 4, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
1 rok
Skala oceny objawów klinicznych — Skala kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany skali oceny objawów klinicznych przed i po zastosowaniu probiotyków; Różnica w skali oceny objawów klinicznych między grupą kontrolną a grupą interwencyjną. Skala kontroli astmy (ACT), minimalna wartość to 1, maksymalna wartość to 5, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
1 rok
Skala oceny objawów klinicznych – Dermatologiczny Inwentarz Wskaźników Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany skali oceny objawów klinicznych przed i po zastosowaniu probiotyków; Różnica skali oceny objawów klinicznych między grupą kontrolną a grupą interwencyjną. Dermatologiczny Inwentarz Wskaźników Jakości Życia (DLQI): minimalna wartość to 0, maksymalna wartość to 3, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
1 rok
znak
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany sIgE (IU/ml) przed i po zastosowaniu probiotyków; Różnica sIgE między grupą kontrolną a grupą interwencyjną
1 rok
IgG4
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany IgG4（U/ml） przed i po zastosowaniu probiotyków; Różnica IgG4 między grupą kontrolną a grupą interwencyjną
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First People's Hospital of Huzhou
Zibo Central Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-276

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj