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Estudo da Correlação entre Microecologia Intestinal e Doenças Alérgicas em Crianças

16 de junho de 2021 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Doenças alérgicas, incluindo reações alérgicas do trato respiratório e da pele, são frequentemente desencadeadas por degranulação de mastócitos mediada por IgE específica para alérgenos e inflamação crônica de órgãos-alvo, que estão envolvidos em uma variedade de células imunes e fatores inflamatórios. Estudos recentes demonstraram que a imunidade intestinal está intimamente relacionada com as respostas imunes a várias doenças. A microecologia intestinal influencia a ocorrência e regressão de várias doenças, regulando o crescimento, diferenciação e maturação de várias células imunes. Os probióticos são amplamente utilizados em crianças com alergias. Este estudo tem como objetivo analisar a correlação entre a microecologia intestinal de crianças com rinite/asma, eczema e urticária e as manifestações clínicas dos pacientes. Ao observar a influência da intervenção probiótica nos sintomas clínicos e nas alterações da microecologia intestinal, ficou esclarecida a influência da microecologia intestinal nas doenças alérgicas infantis. Protocolo do estudo: 1) crianças com diagnóstico definitivo de rinite alérgica, asma, dermatite atópica e urticária crônica foram incluídas, cada uma com 50 casos. 2) coleta de esterco, aplicação da técnica de hibridização da sonda 16s rDNA para analisar a flora fecal e comparação com escala de classificação de sintomas clínicos e sIgE sérico, análise de correlação de IgG4 (3) aplicação de intervenção probiótica ou intervenção medicamentosa convencional, novamente em 3 meses, 6 meses após a coleta de esterco é usado para detectar a flora intestinal em crianças com sua correlação com a mudança dos sintomas clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Cinquenta crianças (0-14 anos) com diagnóstico claro de rinite alérgica, asma, dermatite atópica e urticária crônica foram selecionadas.
  2. As fezes foram coletadas para análise da flora fecal por hibridização da sonda 16S rDNA, e a correlação entre a flora fecal e a escala de pontuação de sintomas clínicos, soro sIgE e IgG4 foi analisada.
  3. Usando intervenção probiótica ou intervenção medicamentosa sintomática convencional, as fezes das crianças foram coletadas novamente após 3 meses e 6 meses para detecção da flora intestinal, e a correlação com os sintomas clínicos foi observada. Probióticos para grânulos sem corte e podem ser usados ​​para lactentes e crianças pequenas e adolescentes, drogas convencionais dentro de 2 anos anti-histamínicos infantis para crianças gotas, gotas nasais e atomização inalação antiasmático, 2-5 anos de idade podem conter comprimidos mastigáveis ​​de montelucaste de sódio, crianças maiores de cinco anos, incluindo corticosteroides inalatórios, anti-histamínicos orais e comprimidos mastigáveis ​​de montelucaste sódico e drogas expectorantes.
  4. Critérios de inclusão: pacientes com rinite alérgica, asma, dermatite atópica ou urticária de 0 a 14 anos com IgE sérica total elevada foram diagnosticados clinicamente como pacientes alérgicos.
  5. Critérios de exclusão: pacientes que desistiram por intolerância ao tratamento ou outros motivos durante o processo de tratamento.

O estudo envolveu crianças, mas as fezes foram coletadas e medidas in vitro, o que foi inofensivo para as crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital，School of Medicine，Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 14 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IgE total sérica elevada em pacientes com rinite alérgica, asma, dermatite atópica e urticária crônica de 0 a 14 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes que abandonam o tratamento devido à intolerância ao tratamento ou outros motivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção com probióticos
crianças com diagnóstico definitivo de rinite alérgica, asma, dermatite atópica e urticária crônica foram incluídas, cada uma com 25 casos. 2) coleta de esterco aplicação da técnica de hibridação da sonda 16s rDNA para analisar a flora fecal e comparação com escala de classificação de sintomas clínicos e sIgE sérico, análise de correlação de IgG4 (3) aplicação de intervenção probiótica e drogas convencionais, novamente em 3 meses, 6 meses após coleta de esterco é usado para detectar a flora intestinal em crianças com sua correlação com a mudança dos sintomas clínicos.
Medicamento: probióticos
Probióticos em grânulos podem ser usados ​​para bebês e adolescentes
Outros nomes:
  • tratamento médico convencional
Medicamento: tratamento médico convencional
O tratamento para doenças alérgicas inclui medicamentos antialérgicos, hormônios em spray nasal, hormônios inalados, hormônios externos, etc.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de contraste
crianças com diagnóstico definitivo de rinite alérgica, asma, dermatite atópica e urticária crônica foram incluídas, cada uma com 25 casos. 2) coleta de esterco, aplicação da técnica de hibridização da sonda 16s rDNA para analisar a flora fecal e comparação com escala de classificação de sintomas clínicos e análise de correlação sIgE, IgG4 sérica (3) aplicação de drogas convencionais, novamente em 3 meses, 6 meses após a coleta de esterco é utilizados para detectar a flora intestinal em crianças e sua correlação com a alteração dos sintomas clínicos.
Medicamento: tratamento médico convencional
O tratamento para doenças alérgicas inclui medicamentos antialérgicos, hormônios em spray nasal, hormônios inalados, hormônios externos, etc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A distribuição e quantidade da flora intestinal (Determinação da microecologia fecal por hibridização da sonda 16S rDNA)
Prazo: 1 ano
As alterações da flora intestinal antes e após a aplicação de probióticos;Diferença de distribuição da flora intestinal entre grupo controle e grupo intervenção.Determinação da microecologia fecal por hibridização da sonda 16S rDNA. Incluiu equilíbrio da flora intestinal, diversidade da flora, número de cepas bacterianas e detecção de bactérias patogênicas.
1 ano
Escala de classificação de sintomas clínicos - Escala de classificação de sintomas de rinite alérgica （TNSS+TNNSS）
Prazo: 1 ano
As mudanças na escala de classificação dos sintomas clínicos antes e após a aplicação de probióticos; Diferença da escala de classificação dos sintomas clínicos entre o grupo de controle e o grupo de intervenção. Escala de classificação de sintomas de rinite alérgica TNSS+TNNSS, o valor mínimo é 1, o valor máximo é 4, e pontuações mais altas significam um resultado pior
1 ano
Escala de classificação de sintomas clínicos - Escala de pontuação de controle de asma (ACT)
Prazo: 1 ano
As mudanças na escala de classificação dos sintomas clínicos antes e após a aplicação de probióticos; Diferença da escala de classificação dos sintomas clínicos entre o grupo de controle e o grupo de intervenção. Escala de pontuação de controle da asma (ACT), o valor mínimo é 1, o valor máximo é 5, e pontuações mais altas significam um resultado pior
1 ano
Escala de classificação de sintomas clínicos - Inventário de Indicadores de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: 1 ano
As mudanças na escala de classificação dos sintomas clínicos antes e após a aplicação de probióticos; Diferença da escala de classificação dos sintomas clínicos entre o grupo de controle e o grupo de intervenção.Inventário de Indicadores de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI): o valor mínimo é 0，o valor máximo é 3，e pontuações mais altas significam um resultado pior.
1 ano
sIgE
Prazo: 1 ano
As alterações de sIgE（UI/ml） antes e após a aplicação de probióticos; Diferença de sIgE entre o grupo de controle e o grupo de intervenção
1 ano
IgG4
Prazo: 1 ano
As alterações de IgG4（U/ml） antes e após a aplicação de probióticos; Diferença de IgG4 entre o grupo de controle e o grupo de intervenção
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First People's Hospital of Huzhou
Zibo Central Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2021

Primeira postagem (REAL)

24 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-276

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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